Validace metody detekce IgA1 s gradientovou glykosylací pomocí hmotnostní spektrometrie jako potenciálního markeru renálního postižení u dětské revmatoidní purpury (FOXIGA-2020)
7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant. Validace metody detekce Des IgA1 Avec Gradient de la Glycosylation Par spectrometrie de Masse
V této doplňkové studii na kohortě FoxTreg vyberou vyšetřovatelé studie proměnné, které se zadají, a vyvinou tak dva modely (lineární diskriminační analýza a rozhodovací strom).
Cílem této studie je ověřit metodu z hlediska opakovatelnosti, reprodukovatelnosti, kontroly preanalytických podmínek a konzervace vzorku, dokončit screening glykosylace IgA u jedinců z kohorty FoxTreg a zpřesnit glykopeptidovou signaturu pro predikci renálního postižení .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- CHRU de Montpellier
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o doplňkovou studii o pacientské biobance studie FoxTreg (NCT02317133). Všichni tito pacienti dali svůj souhlas s odběrem krve a uchováním biologických vzorků v Centru biologických zdrojů (CRB) v Nîmes. Celkem bylo přijato 97 pacientů, kteří tvořili tři skupiny:
- Skupina A (n = 30): pacienti s aktivní revmatoidní purpurou podle kritérií EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
- Skupina B (n = 30): pacienti v remisi revmatoidní purpury podle kritérií EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
- Skupina C (n = 37): věkově odpovídající kontrolní subjekty bez infekční/zánětlivé/autoimunitní patologie.
Pro tuto studii "FoxIgA-2020" budou použita pouze séra odebraná od těchto pacientů, která nebyla analyzována ve studii "FoxIgA".
Pro studii FoxIgA-2020 bude tedy analyzováno 52 vzorků:
- 10 sér ze skupiny A
- 14 sér ze skupiny B
- 28 sér skupiny C
Popis
Kritéria pro zařazení:
Séra pacientů z biobanky studie FoxTreg (NCT02317133)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní revmatoidní purpura
|
Hmotnostní spektrometrie (LC/MS) purifikovaných imunoglobulinů
|
|
Revmatoidní purpura v remisi
|
Hmotnostní spektrometrie (LC/MS) purifikovaných imunoglobulinů
|
|
Řízení
Bez infekce, zánětlivé nebo autoimunitní patologie
|
Hmotnostní spektrometrie (LC/MS) purifikovaných imunoglobulinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykopeptidový podpis séra od dětí s revmatoidní purpurou
Časové okno: Den 0
|
Hmotnostní spektrometrie k identifikaci přítomných glykopeptidů a jejich hladiny
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost hmotnostní spektrometrie při měření podpisu glykopeptidů
Časové okno: Den 0
|
Hmotnostní spektrometrie k identifikaci přítomných glykopeptidů a jejich hladiny
|
Den 0
|
|
Reprodukovatelnost hmotnostní spektrometrie při měření podpisu glykopeptidů
Časové okno: Den 0
|
Hmotnostní spektrometrie k identifikaci přítomných glykopeptidů a jejich hladiny
|
Den 0
|
|
Kontrola konzervace vzorků pro měření glykopeptidové signatury
Časové okno: Den 0
|
Hmotnostní spektrometrie k identifikaci přítomných glykopeptidů a jejich hladiny
|
Den 0
|
|
Glykopeptidový podpis séra od všech pacientů v souboru
Časové okno: Den 0
|
Hmotnostní spektrometrie k identifikaci přítomných glykopeptidů a jejich hladiny
|
Den 0
|
|
Rozdíl mezi normálně glykosylovaným IgA a IgA s GalNac polymerem u pacientů s revmatoidní purpurou s/bez poškození ledvin oproti kontrolám
Časové okno: Den 0
|
Hmotnostní spektrometrie k identifikaci přítomných glykopeptidů a jejich hladiny
|
Den 0
|
|
Počet subjektů s abnormalitami glykosylace IgA v populaci pacientů s revmatoidní purpurou s polymerem s poškozením ledvin u pacientů s revmatoidní purpurou s/bez poškození ledvin oproti kontrolám
Časové okno: Den 0
|
Hmotnostní spektrometrie IgA
|
Den 0
|
|
Procento subjektů s abnormalitami glykosylace IgA v populaci pacientů s revmatoidní purpurou s polymerem s poškozením ledvin u pacientů s revmatoidní purpurou s/bez poškození ledvin oproti kontrolám
Časové okno: Den 0
|
Hmotnostní spektrometrie IgA
|
Den 0
|
|
Počet subjektů s abnormalitami glykosylace IgA v každé skupině
Časové okno: Den 0
|
Hmotnostní spektrometrie IgA
|
Den 0
|
|
Procento subjektů s abnormalitami glykosylace IgA v každé skupině
Časové okno: Den 0
|
Hmotnostní spektrometrie IgA
|
Den 0
|
|
Hladiny imunoglobulinů v séru u pacientů s akutní revmatoidní purpurou a v remisi
Časové okno: Den 0
|
Hmotnostní spektrometrie imunoglobulinů IgA, IgM a IgG (g/L)
|
Den 0
|
|
Kvantifikace krevních linií u pacientů s akutní revmatoidní purpurou a v remisi.
Časové okno: Den 0
|
Krevní linie, zejména Treg a Breg (počet/mm3)
|
Den 0
|
|
Hladiny cytokinů v séru u pacientů s akutní revmatoidní purpurou a v remisi
Časové okno: Den 0
|
pg/ml TGF-β, IL-1, IL-6, TNF-a, IL-8, IL-10 a IL-17
|
Den 0
|
|
Bakteriální translokace u pacientů s revmatoidní purpurou
Časové okno: Den 0
|
Plazmatické hladiny 16S rDNA (kopie/µl)
|
Den 0
|
|
Plazmatické hladiny LBP u pacientů s revmatoidní purpurou
Časové okno: Den 0
|
ug/ml
|
Den 0
|
|
Plazmatické hladiny CD14s u pacientů s revmatoidní purpurou
Časové okno: Den 0
|
ug/ml
|
Den 0
|
|
Bakteriální diverzita ve střevní mikrobiotě u pacientů s revmatoidní purpurou
Časové okno: Den 0
|
Index diverzity
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tu Anh TRAN, CHU de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2020-1/TAT-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .