Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace metody detekce IgA1 s gradientovou glykosylací pomocí hmotnostní spektrometrie jako potenciálního markeru renálního postižení u dětské revmatoidní purpury (FOXIGA-2020)

7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant. Validace metody detekce Des IgA1 Avec Gradient de la Glycosylation Par spectrometrie de Masse

V této doplňkové studii na kohortě FoxTreg vyberou vyšetřovatelé studie proměnné, které se zadají, a vyvinou tak dva modely (lineární diskriminační analýza a rozhodovací strom). Cílem této studie je ověřit metodu z hlediska opakovatelnosti, reprodukovatelnosti, kontroly preanalytických podmínek a konzervace vzorku, dokončit screening glykosylace IgA u jedinců z kohorty FoxTreg a zpřesnit glykopeptidovou signaturu pro predikci renálního postižení .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CHRU de Montpellier
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o doplňkovou studii o pacientské biobance studie FoxTreg (NCT02317133). Všichni tito pacienti dali svůj souhlas s odběrem krve a uchováním biologických vzorků v Centru biologických zdrojů (CRB) v Nîmes. Celkem bylo přijato 97 pacientů, kteří tvořili tři skupiny:

  • Skupina A (n = 30): pacienti s aktivní revmatoidní purpurou podle kritérií EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
  • Skupina B (n = 30): pacienti v remisi revmatoidní purpury podle kritérií EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
  • Skupina C (n = 37): věkově odpovídající kontrolní subjekty bez infekční/zánětlivé/autoimunitní patologie.

Pro tuto studii "FoxIgA-2020" budou použita pouze séra odebraná od těchto pacientů, která nebyla analyzována ve studii "FoxIgA".

Pro studii FoxIgA-2020 bude tedy analyzováno 52 vzorků:

  • 10 sér ze skupiny A
  • 14 sér ze skupiny B
  • 28 sér skupiny C

Popis

Kritéria pro zařazení:

Séra pacientů z biobanky studie FoxTreg (NCT02317133)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní revmatoidní purpura
Jiný: Hmotnostní spektrometrie
Hmotnostní spektrometrie (LC/MS) purifikovaných imunoglobulinů
Revmatoidní purpura v remisi
Jiný: Hmotnostní spektrometrie
Hmotnostní spektrometrie (LC/MS) purifikovaných imunoglobulinů
Řízení
Bez infekce, zánětlivé nebo autoimunitní patologie
Jiný: Hmotnostní spektrometrie
Hmotnostní spektrometrie (LC/MS) purifikovaných imunoglobulinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykopeptidový podpis séra od dětí s revmatoidní purpurou
Časové okno: Den 0
Hmotnostní spektrometrie k identifikaci přítomných glykopeptidů a jejich hladiny
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost hmotnostní spektrometrie při měření podpisu glykopeptidů
Časové okno: Den 0
Hmotnostní spektrometrie k identifikaci přítomných glykopeptidů a jejich hladiny
Den 0
Reprodukovatelnost hmotnostní spektrometrie při měření podpisu glykopeptidů
Časové okno: Den 0
Hmotnostní spektrometrie k identifikaci přítomných glykopeptidů a jejich hladiny
Den 0
Kontrola konzervace vzorků pro měření glykopeptidové signatury
Časové okno: Den 0
Hmotnostní spektrometrie k identifikaci přítomných glykopeptidů a jejich hladiny
Den 0
Glykopeptidový podpis séra od všech pacientů v souboru
Časové okno: Den 0
Hmotnostní spektrometrie k identifikaci přítomných glykopeptidů a jejich hladiny
Den 0
Rozdíl mezi normálně glykosylovaným IgA a IgA s GalNac polymerem u pacientů s revmatoidní purpurou s/bez poškození ledvin oproti kontrolám
Časové okno: Den 0
Hmotnostní spektrometrie k identifikaci přítomných glykopeptidů a jejich hladiny
Den 0
Počet subjektů s abnormalitami glykosylace IgA v populaci pacientů s revmatoidní purpurou s polymerem s poškozením ledvin u pacientů s revmatoidní purpurou s/bez poškození ledvin oproti kontrolám
Časové okno: Den 0
Hmotnostní spektrometrie IgA
Den 0
Procento subjektů s abnormalitami glykosylace IgA v populaci pacientů s revmatoidní purpurou s polymerem s poškozením ledvin u pacientů s revmatoidní purpurou s/bez poškození ledvin oproti kontrolám
Časové okno: Den 0
Hmotnostní spektrometrie IgA
Den 0
Počet subjektů s abnormalitami glykosylace IgA v každé skupině
Časové okno: Den 0
Hmotnostní spektrometrie IgA
Den 0
Procento subjektů s abnormalitami glykosylace IgA v každé skupině
Časové okno: Den 0
Hmotnostní spektrometrie IgA
Den 0
Hladiny imunoglobulinů v séru u pacientů s akutní revmatoidní purpurou a v remisi
Časové okno: Den 0
Hmotnostní spektrometrie imunoglobulinů IgA, IgM a IgG (g/L)
Den 0
Kvantifikace krevních linií u pacientů s akutní revmatoidní purpurou a v remisi.
Časové okno: Den 0
Krevní linie, zejména Treg a Breg (počet/mm3)
Den 0
Hladiny cytokinů v séru u pacientů s akutní revmatoidní purpurou a v remisi
Časové okno: Den 0
pg/ml TGF-β, IL-1, IL-6, TNF-a, IL-8, IL-10 a IL-17
Den 0
Bakteriální translokace u pacientů s revmatoidní purpurou
Časové okno: Den 0
Plazmatické hladiny 16S rDNA (kopie/µl)
Den 0
Plazmatické hladiny LBP u pacientů s revmatoidní purpurou
Časové okno: Den 0
ug/ml
Den 0
Plazmatické hladiny CD14s u pacientů s revmatoidní purpurou
Časové okno: Den 0
ug/ml
Den 0
Bakteriální diverzita ve střevní mikrobiotě u pacientů s revmatoidní purpurou
Časové okno: Den 0
Index diverzity
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tu Anh TRAN, CHU de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2020-1/TAT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na Hmotnostní spektrometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit