Validering av IgA1-detektionsmetoden med gradientglykosylering genom masspektrometri som en potentiell markör för njurinvolvering i pediatrisk reumatoid purpura (FOXIGA-2020)
7 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant. Validering de la méthode de dettection Des IgA1 Avec Gradient de la Glycosylation Par spectrométrie de Masse
I denna kompletterande studie om FoxTreg-kohorten kommer studieutredarna att välja variabler att mata in och på så sätt utveckla två modeller (linjär diskrimineringsanalys och beslutsträd).
Syftet med denna studie är att validera metoden när det gäller repeterbarhet, reproducerbarhet, kontroll av preanalytiska förhållanden och provkonservering, att slutföra screeningen av IgA-glykosylering hos individer av FoxTreg-kohorten och att förfina glykopeptidsignaturen för att förutsäga njurpåverkan .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en kompletterande studie på patientbiobanken i FoxTreg-studien (NCT02317133). Alla dessa patienter hade gett sitt samtycke till blodprovstagning och bevarande av biologiska prover inom Biological Resources Centre (CRB) i Nîmes. Totalt rekryterades 97 patienter, som bildade tre grupper:
- Grupp A (n = 30): patienter med aktiv reumatoid purpura enligt kriterierna i EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
- Grupp B (n = 30): patienter i remission av reumatoid purpura enligt kriterierna i EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
- Grupp C (n = 37): åldersmatchade kontrollpersoner fria från infektiös/inflammatorisk/autoimmun patologi.
För denna "FoxIgA-2020"-studie kommer endast sera insamlade från dessa patienter som inte analyserats i "FoxIgA"-studien att användas.
Således kommer 52 prover att analyseras för FoxIgA-2020-studien:
- 10 sera från grupp A
- 14 sera från grupp B
- 28 sera av grupp C
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientserum från biobank av FoxTreg-studien (NCT02317133)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut reumatoid purpura
|
Masspektrometri (LC/MS) av renade immunglobuliner
|
|
Reumatoid purpura i remission
|
Masspektrometri (LC/MS) av renade immunglobuliner
|
|
Kontroller
Utan infektion, inflammatorisk eller autoimmun patologi
|
Masspektrometri (LC/MS) av renade immunglobuliner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykopeptidsignatur av serum från barn med reumatoid purpura
Tidsram: Dag 0
|
Masspektrometri för att identifiera närvarande glykopeptider och deras nivå
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av masspektrometri vid mätning av glykopeptidsignatur
Tidsram: Dag 0
|
Masspektrometri för att identifiera närvarande glykopeptider och deras nivå
|
Dag 0
|
|
Reproducerbarhet av masspektrometri vid mätning av glykopeptidsignatur
Tidsram: Dag 0
|
Masspektrometri för att identifiera närvarande glykopeptider och deras nivå
|
Dag 0
|
|
Kontroll av konservering av prover för mätning av glykopeptidsignatur
Tidsram: Dag 0
|
Masspektrometri för att identifiera närvarande glykopeptider och deras nivå
|
Dag 0
|
|
Glykopeptidsignatur av serum från alla patienter i kohorten
Tidsram: Dag 0
|
Masspektrometri för att identifiera närvarande glykopeptider och deras nivå
|
Dag 0
|
|
Skillnad mellan en normalt glykosylerad IgA och en IgA med GalNac-polymer hos patienter med reumatoid purpura med/utan nedsatt njurfunktion jämfört med kontroller
Tidsram: Dag 0
|
Masspektrometri för att identifiera närvarande glykopeptider och deras nivå
|
Dag 0
|
|
Antal försökspersoner med IgA-glykosyleringsavvikelser i patientpopulationen med reumatoid purpura med polymer med nedsatt njurfunktion hos patienter med reumatoid purpura med/utan nedsatt njurfunktion jämfört med kontroller
Tidsram: Dag 0
|
Masspektrometri av IgA
|
Dag 0
|
|
Procentandel av försökspersoner med IgA-glykosyleringsavvikelser i patientpopulation med reumatoid purpura med polymer med nedsatt njurfunktion i patienter med reumatoid purpura med/utan nedsatt njurfunktion jämfört med kontroller
Tidsram: Dag 0
|
Masspektrometri av IgA
|
Dag 0
|
|
Antal försökspersoner med IgA-glykosyleringsavvikelser i varje grupp
Tidsram: Dag 0
|
Masspektrometri av IgA
|
Dag 0
|
|
Procentandel av försökspersoner med IgA-glykosyleringsavvikelser i varje grupp
Tidsram: Dag 0
|
Masspektrometri av IgA
|
Dag 0
|
|
Serumimmunoglobulinnivåer hos patienter med akut reumatoid purpura och i remission
Tidsram: Dag 0
|
Masspektrometri av immunglobuliner IgA, IgM och IgG (g/L)
|
Dag 0
|
|
Kvantifiering av blodcellinjer hos patienter med akut reumatoid purpura och i remission.
Tidsram: Dag 0
|
Blodcellinjer, särskilt Treg och Breg (antal/mm3)
|
Dag 0
|
|
Serumcytokinnivåer hos patienter med akut reumatoid purpura och i remission
Tidsram: Dag 0
|
pg/ml av TGF-β, IL-1, IL-6, TNF-a, IL-8, IL-10 och IL-17
|
Dag 0
|
|
Bakteriell translokation hos patienter med reumatoid purpura
Tidsram: Dag 0
|
Plasmanivåer av 16S rDNA (kopior/µl)
|
Dag 0
|
|
Plasmanivåer av LBP hos patienter med reumatoid purpura
Tidsram: Dag 0
|
µg/ml
|
Dag 0
|
|
Plasmanivåer av CD14 hos patienter med reumatoid purpura
Tidsram: Dag 0
|
µg/ml
|
Dag 0
|
|
Bakteriell mångfald i tarmmikrobiotan hos patienter med reumatoid purpura
Tidsram: Dag 0
|
Mångfaldsindex
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tu Anh TRAN, CHU de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (FAKTISK)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2020-1/TAT-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .