Валидация метода обнаружения IgA1 с градиентным гликозилированием с помощью масс-спектрометрии в качестве потенциального маркера поражения почек при детской ревматоидной пурпуре (FOXIGA-2020)
7 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoide de l'Enfant. Валидация метода обнаружения Des IgA1 Avec Градиент гликозилирования Par spectrométrie de Masse
В этом дополнительном исследовании когорты FoxTreg исследователи выберут переменные для ввода и, таким образом, разработают две модели (линейный дискриминантный анализ и дерево решений).
Целью данного исследования является проверка метода с точки зрения повторяемости, воспроизводимости, контроля преданалитических условий и сохранения образцов, завершение скрининга гликозилирования IgA у лиц группы FoxTreg и уточнение сигнатуры гликопептидов для прогнозирования поражения почек. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- CHRU de Montpellier
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это дополнительное исследование биобанка пациентов исследования FoxTreg (NCT02317133). Все эти пациенты дали свое согласие на забор крови и сохранение биологических образцов в Центре биологических ресурсов (CRB) Нима. Всего было набрано 97 пациентов, сформировав три группы:
- Группа А (n = 30): пациенты с активной ревматоидной пурпурой по критериям EULAR/PRES/PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
- Группа В (n = 30): пациенты в стадии ремиссии ревматоидной пурпуры по критериям EULAR/PRES/PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
- Группа С (n = 37): контрольные лица того же возраста без инфекционной/воспалительной/аутоиммунной патологии.
Для этого исследования «FoxIgA-2020» будут использоваться только сыворотки, взятые у этих пациентов, не проанализированные в исследовании «FoxIgA».
Таким образом, для исследования FoxIgA-2020 будут проанализированы 52 образца:
- 10 сывороток из группы А
- 14 сывороток из группы В
- 28 сывороток группы С
Описание
Критерии включения:
Сыворотки пациентов из биобанка исследования FoxTreg (NCT02317133)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острая ревматоидная пурпура
|
Масс-спектрометрия (ЖХ/МС) очищенных иммуноглобулинов
|
|
Ревматоидная пурпура в стадии ремиссии
|
Масс-спектрометрия (ЖХ/МС) очищенных иммуноглобулинов
|
|
Элементы управления
Без инфекции, воспалительной или аутоиммунной патологии
|
Масс-спектрометрия (ЖХ/МС) очищенных иммуноглобулинов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликопептидная подпись сыворотки крови детей с ревматоидной пурпурой
Временное ограничение: День 0
|
Масс-спектрометрия для определения присутствующих гликопептидов и их уровня
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость масс-спектрометрии при измерении сигнатуры гликопептидов
Временное ограничение: День 0
|
Масс-спектрометрия для определения присутствующих гликопептидов и их уровня
|
День 0
|
|
Воспроизводимость масс-спектрометрии при измерении сигнатуры гликопептидов
Временное ограничение: День 0
|
Масс-спектрометрия для определения присутствующих гликопептидов и их уровня
|
День 0
|
|
Контроль сохранения образцов для измерения гликопептидной сигнатуры
Временное ограничение: День 0
|
Масс-спектрометрия для определения присутствующих гликопептидов и их уровня
|
День 0
|
|
Гликопептидная подпись сыворотки всех пациентов когорты
Временное ограничение: День 0
|
Масс-спектрометрия для определения присутствующих гликопептидов и их уровня
|
День 0
|
|
Разница между нормально гликозилированным IgA и IgA с полимером GalNac у пациентов с ревматоидной пурпурой с/без почечной недостаточности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: День 0
|
Масс-спектрометрия для определения присутствующих гликопептидов и их уровня
|
День 0
|
|
Количество субъектов с нарушениями гликозилирования IgA в популяции пациентов с ревматоидной пурпурой с почечной недостаточностью полимер у пациентов с ревматоидной пурпурой с/без почечной недостаточности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: День 0
|
Масс-спектрометрия IgA
|
День 0
|
|
Процент субъектов с нарушениями гликозилирования IgA в популяции пациентов с ревматоидной пурпурой с почечной недостаточностью полимер у пациентов с ревматоидной пурпурой с/без почечной недостаточности по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: День 0
|
Масс-спектрометрия IgA
|
День 0
|
|
Количество субъектов с нарушениями гликозилирования IgA в каждой группе
Временное ограничение: День 0
|
Масс-спектрометрия IgA
|
День 0
|
|
Процент субъектов с нарушениями гликозилирования IgA в каждой группе
Временное ограничение: День 0
|
Масс-спектрометрия IgA
|
День 0
|
|
Уровни сывороточного иммуноглобулина у пациентов с острой ревматоидной пурпурой и в стадии ремиссии
Временное ограничение: День 0
|
Масс-спектрометрия иммуноглобулинов IgA, IgM и IgG (г/л)
|
День 0
|
|
Количественное определение линий клеток крови у пациентов с острой ревматоидной пурпурой и в стадии ремиссии.
Временное ограничение: День 0
|
Линии клеток крови, особенно Treg и Breg (число/мм3)
|
День 0
|
|
Уровни сывороточных цитокинов у пациентов с острой ревматоидной пурпурой и в стадии ремиссии
Временное ограничение: День 0
|
пг/мл TGF-β, IL-1, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-10 и IL-17
|
День 0
|
|
Бактериальная транслокация у пациентов с ревматоидной пурпурой
Временное ограничение: День 0
|
Уровни 16S рДНК в плазме (копий/мкл)
|
День 0
|
|
Плазменные уровни LBP у пациентов с ревматоидной пурпурой
Временное ограничение: День 0
|
мкг/мл
|
День 0
|
|
Уровни CD14 в плазме у пациентов с ревматоидной пурпурой
Временное ограничение: День 0
|
мкг/мл
|
День 0
|
|
Бактериальное разнообразие микробиоты кишечника у пациентов с ревматоидной пурпурой
Временное ограничение: День 0
|
Индекс разнообразия
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tu Anh TRAN, CHU de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Васкулит
- Гиперчувствительность
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Иммунные комплексные заболевания
- Пурпура
- Пурпура, Шенлейн-Генох
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2020-1/TAT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .