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Convalida del metodo di rilevamento di IgA1 con glicosilazione a gradiente mediante spettrometria di massa come potenziale marcatore di coinvolgimento renale nella porpora reumatoide pediatrica (FOXIGA-2020)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant. Convalida del metodo di rilevazione Des IgA1 con gradiente di glicosilazione per spettrometria di massa

In questo studio ausiliario sulla coorte FoxTreg, i ricercatori dello studio selezioneranno le variabili da inserire e quindi svilupperanno due modelli (analisi discriminante lineare e albero decisionale). Lo scopo di questo studio è convalidare il metodo in termini di ripetibilità, riproducibilità, controllo delle condizioni pre-analitiche e conservazione del campione, completare lo screening della glicosilazione di IgA negli individui della coorte FoxTreg e affinare la firma del glicopeptide per prevedere il coinvolgimento renale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHRU de Montpellier
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio accessorio sulla biobanca dei pazienti dello studio FoxTreg (NCT02317133). Tutti questi pazienti avevano dato il loro consenso per il prelievo di sangue e la conservazione dei campioni biologici all'interno del Centro di risorse biologiche (CRB) di Nîmes. Sono stati reclutati un totale di 97 pazienti, formando tre gruppi:

  • Gruppo A (n = 30): pazienti con porpora reumatoide attiva secondo i criteri di EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
  • Gruppo B (n = 30): pazienti in remissione di Porpora Reumatoide secondo i criteri di EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
  • Gruppo C (n = 37): soggetti di controllo di pari età esenti da patologia infettiva/infiammatoria/autoimmune.

Per questo studio "FoxIgA-2020", verranno utilizzati solo sieri raccolti da questi pazienti non analizzati nello studio "FoxIgA".

Quindi 52 campioni saranno analizzati per lo studio FoxIgA-2020:

  • 10 sieri del gruppo A
  • 14 sieri del gruppo B
  • 28 sieri del gruppo C

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sieri di pazienti dalla biobanca dello studio FoxTreg (NCT02317133)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Porpora reumatoide acuta
Altro: Spettrometria di massa
Spettrometria di massa (LC/MS) di immunoglobuline purificate
Porpora reumatoide in remissione
Altro: Spettrometria di massa
Spettrometria di massa (LC/MS) di immunoglobuline purificate
Controlli
Senza infezione, patologia infiammatoria o autoimmune
Altro: Spettrometria di massa
Spettrometria di massa (LC/MS) di immunoglobuline purificate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma glicopeptidica del siero di bambini con porpora reumatoide
Lasso di tempo: Giorno 0
Spettrometria di massa per identificare i glicopeptidi presenti e il loro livello
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità della spettrometria di massa nella misurazione della firma del glicopeptide
Lasso di tempo: Giorno 0
Spettrometria di massa per identificare i glicopeptidi presenti e il loro livello
Giorno 0
Riproducibilità della spettrometria di massa nella misurazione della firma del glicopeptide
Lasso di tempo: Giorno 0
Spettrometria di massa per identificare i glicopeptidi presenti e il loro livello
Giorno 0
Controllo della conservazione dei campioni per la misurazione della firma dei glicopeptidi
Lasso di tempo: Giorno 0
Spettrometria di massa per identificare i glicopeptidi presenti e il loro livello
Giorno 0
Firma glicopeptidica del siero di tutti i pazienti della coorte
Lasso di tempo: Giorno 0
Spettrometria di massa per identificare i glicopeptidi presenti e il loro livello
Giorno 0
Differenza tra una IgA normalmente glicosilata e una IgA con polimero GalNac nei pazienti con porpora reumatoide con/senza compromissione renale rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Giorno 0
Spettrometria di massa per identificare i glicopeptidi presenti e il loro livello
Giorno 0
Numero di soggetti con anomalie della glicosilazione delle IgA nella popolazione di pazienti con porpora reumatoide con insufficienza renale polimero nei pazienti con porpora reumatoide con/senza insufficienza renale rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Giorno 0
Spettrometria di massa di IgA
Giorno 0
Percentuale di soggetti con anomalie della glicosilazione delle IgA nella popolazione di pazienti con porpora reumatoide con insufficienza renale polimero nei pazienti con porpora reumatoide con/senza insufficienza renale rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Giorno 0
Spettrometria di massa di IgA
Giorno 0
Numero di soggetti con anomalie della glicosilazione delle IgA in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Giorno 0
Spettrometria di massa di IgA
Giorno 0
Percentuale di soggetti con anomalie della glicosilazione delle IgA in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Giorno 0
Spettrometria di massa di IgA
Giorno 0
Livelli sierici di immunoglobuline in pazienti con porpora reumatoide acuta e in remissione
Lasso di tempo: Giorno 0
Spettrometria di massa delle immunoglobuline IgA, IgM e IgG (g/L)
Giorno 0
Quantificazione delle linee di cellule del sangue in pazienti con porpora reumatoide acuta e in remissione.
Lasso di tempo: Giorno 0
Linee di cellule del sangue, in particolare Treg e Breg (numero/mm3)
Giorno 0
Livelli sierici di citochine in pazienti con porpora reumatoide acuta e in remissione
Lasso di tempo: Giorno 0
pg/ml di TGF-β, IL-1, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-10 e IL-17
Giorno 0
Traslocazione batterica in pazienti con porpora reumatoide
Lasso di tempo: Giorno 0
Livelli plasmatici di 16S rDNA (copie/µl)
Giorno 0
Livelli plasmatici di LBP in pazienti con porpora reumatoide
Lasso di tempo: Giorno 0
µg/ml
Giorno 0
Livelli plasmatici di CD14 in pazienti con porpora reumatoide
Lasso di tempo: Giorno 0
µg/ml
Giorno 0
Diversità batterica nel microbiota intestinale nei pazienti con porpora reumatoide
Lasso di tempo: Giorno 0
Indice di diversità
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Tu Anh TRAN, CHU de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2020-1/TAT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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