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Validation de la méthode de détection des IgA1 avec gradient de glycosylation par spectrométrie de masse comme marqueur potentiel de l'atteinte rénale dans le purpura rhumatoïde pédiatrique (FOXIGA-2020)

7 février 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant. Validation de la méthode de détection Des IgA1 Avec Gradient de la Glycosylation Par spectrométrie de Masse

Dans cette étude ancillaire sur la cohorte FoxTreg, les investigateurs de l'étude sélectionneront des variables à saisir et développeront ainsi deux modèles (Analyse Discriminante Linéaire et Arbre de Décision). Le but de cette étude est de valider la méthode en termes de répétabilité, de reproductibilité, de contrôle des conditions pré-analytiques et de conservation des échantillons, de compléter le dépistage de la glycosylation des IgA chez les individus de la cohorte FoxTreg et d'affiner la signature glycopeptidique pour prédire l'atteinte rénale .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • CHRU de Montpellier
      • Nîmes, France
        • CHU de Nimes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude ancillaire sur la biobanque de patients de l'étude FoxTreg (NCT02317133). Tous ces patients avaient donné leur accord pour les prélèvements sanguins et la conservation des échantillons biologiques au sein du Centre de Ressources Biologiques (CRB) de Nîmes. Au total, 97 patients ont été recrutés, formant trois groupes :

  • Groupe A (n=30) : patients atteints de Purpura Rhumatoïde actif selon les critères EULAR/PRES/PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
  • Groupe B (n=30) : patients en rémission du Purpura Rhumatoïde selon les critères EULAR/PRES/PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
  • Groupe C (n = 37) : sujets témoins appariés selon l'âge et indemnes de pathologie infectieuse/inflammatoire/auto-immune.

Pour cette étude "FoxIgA-2020", seuls les sérums collectés chez ces patients non analysés dans l'étude "FoxIgA" seront utilisés.

Ainsi 52 échantillons seront analysés pour l'étude FoxIgA-2020 :

  • 10 sérums du groupe A
  • 14 sérums du groupe B
  • 28 sérums du groupe C

La description

Critère d'intégration:

Sérums de patients issus de la biobanque de l'étude FoxTreg (NCT02317133)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Purpura rhumatoïde aigu
Autre: La spectrométrie de masse
Spectrométrie de masse (LC/MS) d'immunoglobulines purifiées
Purpura rhumatoïde en rémission
Autre: La spectrométrie de masse
Spectrométrie de masse (LC/MS) d'immunoglobulines purifiées
Contrôles
Sans pathologie infectieuse, inflammatoire ou auto-immune
Autre: La spectrométrie de masse
Spectrométrie de masse (LC/MS) d'immunoglobulines purifiées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature glycopeptidique du sérum d'enfants atteints de purpura rhumatoïde
Délai: Jour 0
Spectrométrie de masse pour identifier les glycopeptides présents et leur taux
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité de la spectrométrie de masse dans la mesure de la signature glycopeptidique
Délai: Jour 0
Spectrométrie de masse pour identifier les glycopeptides présents et leur taux
Jour 0
Reproductibilité de la spectrométrie de masse dans la mesure de la signature glycopeptidique
Délai: Jour 0
Spectrométrie de masse pour identifier les glycopeptides présents et leur taux
Jour 0
Contrôle de la conservation des échantillons pour mesurer la signature glycopeptidique
Délai: Jour 0
Spectrométrie de masse pour identifier les glycopeptides présents et leur taux
Jour 0
Signature glycopeptidique du sérum de tous les patients de la cohorte
Délai: Jour 0
Spectrométrie de masse pour identifier les glycopeptides présents et leur taux
Jour 0
Différence entre une IgA normalement glycosylée et une IgA avec polymère GalNac chez les patients atteints de Purpura rhumatoïde avec/sans insuffisance rénale versus témoins
Délai: Jour 0
Spectrométrie de masse pour identifier les glycopeptides présents et leur taux
Jour 0
Nombre de sujets présentant des anomalies de glycosylation des IgA dans la population de patients atteints de purpura rhumatoïde avec insuffisance rénale polymère chez les patients atteints de purpura rhumatoïde avec/sans insuffisance rénale versus témoins
Délai: Jour 0
Spectrométrie de masse des IgA
Jour 0
Pourcentage de sujets présentant des anomalies de glycosylation des IgA dans la population de patients atteints de purpura rhumatoïde avec insuffisance rénale polymère chez les patients atteints de purpura rhumatoïde avec / sans insuffisance rénale versus témoins
Délai: Jour 0
Spectrométrie de masse des IgA
Jour 0
Nombre de sujets présentant des anomalies de glycosylation des IgA dans chaque groupe
Délai: Jour 0
Spectrométrie de masse des IgA
Jour 0
Pourcentage de sujets présentant des anomalies de glycosylation des IgA dans chaque groupe
Délai: Jour 0
Spectrométrie de masse des IgA
Jour 0
Niveaux d'immunoglobulines sériques chez les patients atteints de purpura rhumatoïde aigu et en rémission
Délai: Jour 0
Spectrométrie de masse des immunoglobulines IgA, IgM et IgG (g/L)
Jour 0
Quantification des lignées cellulaires sanguines chez les patients atteints de purpura rhumatoïde aigu et en rémission.
Délai: Jour 0
Lignées cellulaires sanguines, en particulier Treg et Breg (nombre/mm3)
Jour 0
Taux de cytokines sériques chez les patients atteints de purpura rhumatoïde aigu et en rémission
Délai: Jour 0
pg/ml de TGF-β, IL-1, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-10 et IL-17
Jour 0
Translocation bactérienne chez les patients atteints de purpura rhumatoïde
Délai: Jour 0
Niveaux plasmatiques d'ADNr 16S (copies/µl)
Jour 0
Taux plasmatiques de lombalgie chez les patients atteints de purpura rhumatoïde
Délai: Jour 0
µg/ml
Jour 0
Taux plasmatiques de CD14 chez les patients atteints de purpura rhumatoïde
Délai: Jour 0
µg/ml
Jour 0
Diversité bactérienne dans le microbiote intestinal chez les patients atteints de purpura rhumatoïde
Délai: Jour 0
Indice de diversité
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tu Anh TRAN, CHU de Nimes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2020-1/TAT-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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