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Validierung der IgA1-Nachweismethode mit Gradientenglykosylierung durch Massenspektrometrie als potenzieller Marker für eine Nierenbeteiligung bei pädiatrischer rheumatoider Purpura (FOXIGA-2020)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant. Validierung der Nachweismethode Des IgA1 Avec Gradient der Glykosylierung Par Massenspektrometrie

In dieser ergänzenden Studie zur FoxTreg-Kohorte werden die Studienforscher Variablen für die Eingabe auswählen und so zwei Modelle entwickeln (lineare Diskriminanzanalyse und Entscheidungsbaum). Ziel dieser Studie ist es, die Methode in Bezug auf Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Kontrolle der präanalytischen Bedingungen und Probenkonservierung zu validieren, das Screening der IgA-Glykosylierung bei Personen der FoxTreg-Kohorte abzuschließen und die Glykopeptid-Signatur zu verfeinern, um eine Nierenbeteiligung vorherzusagen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU de Montpellier
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine ergänzende Studie zur Patienten-Biobank der FoxTreg-Studie (NCT02317133). Alle diese Patienten hatten ihr Einverständnis zur Blutentnahme und zur Aufbewahrung biologischer Proben im Zentrum für biologische Ressourcen (CRB) von Nîmes gegeben. Insgesamt wurden 97 Patienten rekrutiert, die drei Gruppen bildeten:

  • Gruppe A (n = 30): Patienten mit aktiver Rheumatoide Purpura nach den Kriterien von EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
  • Gruppe B (n = 30): Patienten in Remission der rheumatoiden Purpura nach den Kriterien von EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
  • Gruppe C (n = 37): Kontrollpersonen gleichen Alters, frei von infektiöser/entzündlicher/autoimmuner Pathologie.

Für diese „FoxIgA-2020“-Studie werden nur Seren verwendet, die von diesen Patienten gesammelt wurden, die nicht in der „FoxIgA“-Studie analysiert wurden.

Somit werden für die FoxIgA-2020-Studie 52 Proben analysiert:

  • 10 Seren aus Gruppe A
  • 14 Seren aus Gruppe B
  • 28 Seren der Gruppe C

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenseren aus der Biobank der FoxTreg-Studie (NCT02317133)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute rheumatoide Purpura
Sonstiges: Massenspektrometrie
Massenspektrometrie (LC/MS) von gereinigten Immunglobulinen
Rheumatoide Purpura in Remission
Sonstiges: Massenspektrometrie
Massenspektrometrie (LC/MS) von gereinigten Immunglobulinen
Kontrollen
Ohne Infektion, entzündliche oder Autoimmunpathologie
Sonstiges: Massenspektrometrie
Massenspektrometrie (LC/MS) von gereinigten Immunglobulinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykopeptid-Signatur von Serum von Kindern mit rheumatoider Purpura
Zeitfenster: Tag 0
Massenspektrometrie zur Identifizierung der vorhandenen Glykopeptide und ihres Gehalts
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit der Massenspektrometrie bei der Messung der Glykopeptidsignatur
Zeitfenster: Tag 0
Massenspektrometrie zur Identifizierung der vorhandenen Glykopeptide und ihres Gehalts
Tag 0
Reproduzierbarkeit der Massenspektrometrie bei der Messung der Glykopeptidsignatur
Zeitfenster: Tag 0
Massenspektrometrie zur Identifizierung der vorhandenen Glykopeptide und ihres Gehalts
Tag 0
Kontrolle der Konservierung von Proben zur Messung der Glykopeptid-Signatur
Zeitfenster: Tag 0
Massenspektrometrie zur Identifizierung der vorhandenen Glykopeptide und ihres Gehalts
Tag 0
Glykopeptid-Signatur des Serums aller Patienten der Kohorte
Zeitfenster: Tag 0
Massenspektrometrie zur Identifizierung der vorhandenen Glykopeptide und ihres Gehalts
Tag 0
Unterschied zwischen einem normal glykosylierten IgA und einem IgA mit GalNac-Polymer bei Patienten mit rheumatoider Purpura mit/ohne Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Tag 0
Massenspektrometrie zur Identifizierung der vorhandenen Glykopeptide und ihres Gehalts
Tag 0
Anzahl der Patienten mit IgA-Glykosylierungsanomalien in der Patientenpopulation mit rheumatoider Purpura mit Polymer mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Patienten mit rheumatoider Purpura mit/ohne eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Tag 0
Massenspektrometrie von IgA
Tag 0
Prozentsatz der Probanden mit IgA-Glykosylierungsanomalien in der Patientenpopulation mit rheumatoider Purpura mit Nierenfunktionsstörung Polymer bei Patienten mit rheumatoider Purpura mit/ohne Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Tag 0
Massenspektrometrie von IgA
Tag 0
Anzahl der Probanden mit IgA-Glykosylierungsanomalien in jeder Gruppe
Zeitfenster: Tag 0
Massenspektrometrie von IgA
Tag 0
Prozentsatz der Patienten mit IgA-Glykosylierungsanomalien in jeder Gruppe
Zeitfenster: Tag 0
Massenspektrometrie von IgA
Tag 0
Serum-Immunglobulinspiegel bei Patienten mit akuter rheumatoider Purpura und in Remission
Zeitfenster: Tag 0
Massenspektrometrie der Immunglobuline IgA, IgM und IgG (g/L)
Tag 0
Quantifizierung von Blutzelllinien bei Patienten mit akuter rheumatoider Purpura und in Remission.
Zeitfenster: Tag 0
Blutzelllinien, insbesondere Treg und Breg (Anzahl/mm3)
Tag 0
Zytokinspiegel im Serum bei Patienten mit akuter rheumatoider Purpura und in Remission
Zeitfenster: Tag 0
pg/ml von TGF-β, IL-1, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-10 und IL-17
Tag 0
Bakterielle Translokation bei Patienten mit rheumatoider Purpura
Zeitfenster: Tag 0
Plasmaspiegel von 16S rDNA (Kopien/µl)
Tag 0
LBP-Plasmaspiegel bei Patienten mit rheumatoider Purpura
Zeitfenster: Tag 0
µg/ml
Tag 0
Plasmaspiegel von CD14s bei Patienten mit rheumatoider Purpura
Zeitfenster: Tag 0
µg/ml
Tag 0
Bakterienvielfalt in der Darmmikrobiota bei Patienten mit rheumatoider Purpura
Zeitfenster: Tag 0
Diversitätsindex
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Tu Anh TRAN, CHU de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2020-1/TAT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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