セリアック病患者の腸内細菌叢および循環 miRNA に対する低 FODMAP グルテンフリー ダイエットの影響 (FODMAP2019)
セリアック病患者のさまざまな表現型における腸内微生物叢および循環 miRNA に対する低 FODMAP グルテンフリー ダイエットの影響
調査の概要
詳細な説明
セリアック病 (CD) は、小麦に含まれるグルテンの摂取によって引き起こされる慢性の自己免疫性多臓器性疾患です。 慢性的なグルテンフリーダイエット (GFD) が CD の唯一の治療法ですが、患者の小さなサブグループは GFD に抵抗性であり、実際には厳格なダイエットを行っても病理は退行しません。 実際、微生物叢は CD で基本的な役割を果たしています。実際、特に腸の恒常性には、微生物叢、食物抗原、および宿主の間のバランスの取れた相互作用が必要です。 腸内微生物叢が多くの慢性疾患における腸の炎症の開始と進行に役割を果たすことは広く認識されていますが、最近の研究では、血液微生物叢でさえ自己免疫疾患において基本的な役割を果たしていることが示されています. また、転写後に遺伝子発現を調節する 20 ～ 22 個の非コード ヌクレオチドの RNA 配列であるマイクロ RNA (miRNA) は、多くの一般的な疾患、したがって CD においても関心のある分子です。 発酵性のオリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオール (FODMAP) は短鎖炭水化物であり、小腸での吸収が悪く、ガスの生成と腸の浸透圧が増加し、敏感な人の胃腸症状を引き起こす可能性があります。 FODMAP の少ない食事は、セリアック病患者の持続的な胃腸症状を治療するための新しい食事の選択肢です。 消化器症状が持続するセリアック病患者および難治性セリアック病患者における腸内微生物叢の変化および miRNA 発現に対するこのタイプの食事の影響を評価することは、この食事の変更がこの疾患の発症にどのように寄与するかを理解する機会を表します。
21歳から60歳までの難治性セリアック病（RCD）患者15人と、GFDに反応するCD患者15人が登録されます。 この研究の目的は次のとおりです。1) 腸、血液、および十二指腸の微生物叢を特徴付け、次に同定された細菌の分類とそれらの相対的存在量の両方を評価すること、2) 生検および最初に分離された線維芽細胞からの miRNA のプロファイルを分析すること十二指腸部分、基礎的な規制緩和を強調し、線維芽細胞については、33-mer 免疫原性ペプチドによる治療後T28) 低FODMAP食による治療。 この研究の目的は、抵抗性患者と正常反応性セリアック病患者の微生物叢パターンの多様化を観察し、基本的に生検で、および初代線維芽細胞培養における免疫原性ペプチドによる治療後の両方で、miRNAの発現の調節解除を観察することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leda Roncoroni, MS, PhD
- 電話番号：+390255033384
- メール：leda.roncoroni@unimi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20100
- 募集
- Leda Roncoroni
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副調査官：
- Vincenza Lombardo, BS
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主任研究者：
- Luca Elli, MD, PhD
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主任研究者：
- Leda Roncoroni, MS, PhD
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副調査官：
- Alice Scricciolo, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適切なグルテンフリー食を摂取している患者 (Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) を使用してグルテンフリー食への順守を評価する)
- マーシュの修正分類に従って、十二指腸生検における組織学的異常によって評価された、抗子宮内膜抗体（EMA）および組織トランスグルタミナーゼ抗体（TTG）の陽性血清学的検査によって診断されたセリアック病患者
- 難治性セリアック病（CD）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 特別な食事に従う被験者：菜食主義者、完全菜食主義者
- 精神障害、真性糖尿病、自己免疫性全身性疾患、以前のアナフィラキシーエピソード、全身性疾患のある被験者
- 期限切れの水素テスト（ラクトースおよびフルクトース）によって評価される二糖類に対する個々の不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低FODMAP/バランスの取れたグルテンフリーの食事
栄養補助食品: バランスのとれた低 FODMAP/グルテン フリーの食事。
栄養学の専門家は、患者にバランスの取れたグルテンフリーの食事を提供し、FODMAP 食品が少ない.
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栄養補助食品: バランスの取れた低 FODMAP / グルテンフリーの食事
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アクティブコンパレータ：バランスの取れたグルテンフリーの食事
バランスのとれたグルテンフリーの食事。
栄養学の専門家が、バランスの取れたグルテンフリーの食事を患者に提供します。
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栄養補助食品: バランスの取れた低 FODMAP / グルテンフリーの食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢のアルファとベータの多様性
時間枠：28日
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正常反応性セリアック病患者と比較して、I型およびII型の難治性セリアック病集団における生物多様性と、血液、腸および十二指腸の細菌の相対的存在量の両方を評価する
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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miRNA
時間枠：28日
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RCD 患者における十二指腸 miRNA の調節を評価し、正常応答患者で発現する miRNA と比較する
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28日
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IBSの症状
時間枠：28日
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バランスの取れた食事のみを受けている患者と比較して、バランスの取れたグルテンフリー/低FODMAP食を受けている患者のIBS症状のVAS値の改善。
評価される IBS 症状は、腹痛、膨満感、便の硬さに対する満足度、心窩部痛、食後の膨満感、早期満腹感です。
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28日
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SF-36
時間枠：28日
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SF-36 アンケート (8 つのスケール スコア) を介して評価された生活の質の改善は、バランスの取れたグルテン フリー/低 FODMAP ダイエットを受けている患者と、バランスの取れたグルテン フリー ダイエットのみを受けている患者との比較です。
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28日
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SCL90
時間枠：28日
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バランスの取れたグルテンフリーの食事のみを受けている患者と比較して、バランスの取れたグルテンフリー/低FODMAPの食事を受けている患者の症状チェックリスト90 R（SCL 90 R）による心理的問題と精神病理の症状の改善
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28日
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食事摂取量
時間枠：28日
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アンケートによる、割り当てられた食事の前後の微量栄養素および多量栄養素の食事摂取量の評価。
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28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marasco G, Di Biase AR, Schiumerini R, Eusebi LH, Iughetti L, Ravaioli F, Scaioli E, Colecchia A, Festi D. Gut Microbiota and Celiac Disease. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1461-72. doi: 10.1007/s10620-015-4020-2. Epub 2016 Jan 2.
- Wacklin P, Laurikka P, Lindfors K, Collin P, Salmi T, Lahdeaho ML, Saavalainen P, Maki M, Matto J, Kurppa K, Kaukinen K. Altered duodenal microbiota composition in celiac disease patients suffering from persistent symptoms on a long-term gluten-free diet. Am J Gastroenterol. 2014 Dec;109(12):1933-41. doi: 10.1038/ajg.2014.355. Epub 2014 Nov 18.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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