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낮은 FODMAP 무글루텐 식단이 체강 질병 환자의 장내 미생물 및 순환 miRNA에 미치는 영향 (FODMAP2019)

2023년 1월 16일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

체강 질병 환자의 다양한 표현형에서 장내 미생물 및 순환 miRNA에 대한 낮은 FODMAP 글루텐 프리 식단의 영향

21세에서 60세 사이의 난치성 체강 질병(RCD) 환자 15명과 GFD에 반응하는 CD 환자 15명이 등록됩니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 장내, 혈액 및 십이지장 미생물군을 특성화한 다음 확인된 박테리아의 분류와 상대적 풍부도를 평가합니다. 십이지장 부분, 임의의 기저 조절 완화를 강조하고, 섬유모세포의 경우, 33-mer 면역원성 펩티드로 치료한 후 3) 지속적인 증상이 있는 체강 환자와 치료 전(T0) 및 치료 후 불응성 체강 환자에서 분변 미생물총의 구성을 정량화하고 알 수 있습니다( T28) 낮은 FODMAP 식단으로 치료. 이 연구의 목적은 불응성 환자 대 정상 반응성 체강 환자의 미생물군 패턴의 다양화를 관찰하고 기본적으로 생검에서 그리고 1차 섬유아세포 배양에서 면역원성 펩티드로 치료한 후 miRNA 발현의 조절 완화를 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

셀리악병(CD)은 밀에 함유된 글루텐 섭취로 인해 발생하는 만성, 자가면역, 전신 장애입니다. 만성 글루텐 프리 식이요법(GFD)은 CD에 대한 유일한 치료법이지만 소수의 환자 하위 그룹은 GFD에 반응하지 않으며 사실 엄격한 식이요법으로도 병리가 퇴행하지 않습니다. 미생물군은 CD에서 근본적인 역할을 하며, 실제로 특히 장내 항상성은 미생물군, 식품 항원 및 숙주 사이의 균형 잡힌 상호 작용을 필요로 합니다. 장내 미생물군이 수많은 만성 질환에서 장 염증의 개시 및 진행에 역할을 한다는 것은 널리 알려져 있지만, 최근 연구에 따르면 혈액 미생물군도 자가면역 질환에서 근본적인 역할을 한다는 것이 밝혀졌습니다. 또한 전사 후 유전자 발현을 조절하는 20-22개의 비암호화 뉴클레오티드의 RNA 서열인 마이크로RNA(miRNA)는 많은 일반적인 질병과 따라서 CD에서도 중요한 분자입니다. FODMAP(Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyol)는 소장에서 흡수가 잘 되지 않는 단쇄 탄수화물로, 가스 생성과 장 삼투압을 증가시켜 민감한 개인의 위장 증상을 유발할 수 있습니다. FODMAP이 적은 식이는 체강 환자의 지속적인 위장 증상 치료를 위한 새로운 식이 옵션입니다. 지속적인 위장병 증상이 있는 셀리악병 환자와 불응성 셀리악병 환자의 장내 미생물 변화 및 miRNA 발현에 대한 이러한 유형의 식단의 영향을 평가하는 것은 이러한 식단 수정이 이 질병의 발병에 어떻게 기여할 수 있는지 이해할 수 있는 기회를 나타냅니다.

21세에서 60세 사이의 난치성 체강 질병(RCD) 환자 15명과 GFD에 반응하는 CD 환자 15명이 등록됩니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 장내, 혈액 및 십이지장 미생물군을 특성화한 다음 확인된 박테리아의 분류와 상대적 풍부도를 평가합니다. 십이지장 부분, 임의의 기저 조절 완화를 강조하고, 섬유모세포의 경우, 33-mer 면역원성 펩티드로 치료한 후 3) 지속적인 증상이 있는 체강 환자와 치료 전(T0) 및 치료 후 불응성 체강 환자에서 분변 미생물총의 구성을 정량화하고 알 수 있습니다( T28) 낮은 FODMAP 식단으로 치료. 이 연구의 목적은 불응성 환자 대 정상 반응성 체강 환자의 미생물군 패턴의 다양화를 관찰하고 기본적으로 생검에서 그리고 1차 섬유아세포 배양에서 면역원성 펩티드로 치료한 후 miRNA 발현의 조절 완화를 관찰하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20100
        • 모병
        • Leda Roncoroni
        • 부수사관:
          • Vincenza Lombardo, BS
        • 수석 연구원:
          • Luca Elli, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Leda Roncoroni, MS, PhD
        • 부수사관:
          • Alice Scricciolo, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적절한 무글루텐 식이 요법을 하는 환자
  • Marsh의 수정된 분류에 따라 십이지장 생검에서 조직학적 이상을 통해 평가된 항내막 항체(EMA) 및 조직 트랜스글루타미나제 항체(TTG)의 양성 혈청학적 검사를 통해 진단된 셀리악 피험자
  • 난치성 체강 질병(CD)

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 특별한 식단을 따르는 피험자: 채식주의, 채식주의
  • 정신질환, 당뇨병, 자가면역성 전신질환, 이전 아나필락시스 에피소드, 전신질환이 있는 대상자
  • 만료된 수소 테스트(유당 및 과당)를 통해 평가된 이당류에 대한 개별 편협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 FODMAPs/균형잡힌 글루텐 프리 식단
건강 보조 식품: 균형잡힌 낮은 FODMAP/글루텐 프리 식단. 영양 전문가는 FODMAP 식품이 적은 균형 잡힌 글루텐 프리 식단을 환자에게 제공할 것입니다.
건강 보조 식품: 낮은 FODMAPs/균형잡힌 글루텐 프리 식단
건강 보조 식품: 균형 잡힌 낮은 FODMAP/글루텐 프리 다이어트
활성 비교기: 균형 잡힌 글루텐 프리 식단
균형 잡힌 글루텐 프리 식단. 영양 전문가가 환자에게 균형 잡힌 글루텐 프리 식단을 제공합니다.
건강 보조 식품: 낮은 FODMAPs/균형잡힌 글루텐 프리 식단
건강 보조 식품: 균형 잡힌 낮은 FODMAP/글루텐 프리 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Microbiota 알파 및 베타 다양성
기간: 28일
정상 반응성 체강 환자와 비교하여 유형 I 및 II의 난치성 체강 집단에서 혈액, 장 및 십이지장 박테리아의 생물다양성과 상대적 풍부도를 모두 평가합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
miRNA
기간: 28일
RCD 환자에서 십이지장 miRNA의 조절을 평가하고 정상 반응 환자에서 발현되는 miRNA와 비교
28일
IBS 증상
기간: 28일
균형 잡힌 식사를 하는 환자와 비교하여 균형 잡힌 글루텐 프리/저 FODMAP 식이를 받는 환자의 IBS 증상의 VAS 값 개선. 평가된 IBS 증상은 다음과 같습니다: 복통, 팽창, 대변 일관성에 대한 만족, 상복부 통증, 식후 포만감, 조기 포만감.
28일
SF-36
기간: 28일
균형 잡힌 글루텐 프리/저FODMAPs 식이 요법을 받는 환자를 SF-36 설문지(8점 척도)를 통해 평가한 삶의 질 향상은 글루텐 프리 균형식만 받는 환자와 비교됩니다.
28일
SCL 90
기간: 28일
균형 잡힌 글루텐 프리/저FODMAPs 식이 요법을 받은 환자의 증상 체크리스트 90 R(SCL 90 R)을 통한 심리적 문제 및 정신병리 증상의 개선
28일
식이 섭취
기간: 28일
설문지를 통해 지정된 식이요법 전과 후의 미량영양소와 다량영양소의 식이섭취량 평가.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • parere 89_2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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