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低 FODMAP 无麸质饮食对乳糜泻患者肠道微生物群和循环 miRNA 的影响 (FODMAP2019)

2023年1月16日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

低 FODMAP 无麸质饮食对不同表型乳糜泻患者肠道微生物群和循环 miRNA 的影响

将招募年龄在 21 至 60 岁之间的 15 名难治性乳糜泻 (RCD) 患者和 15 名对 GFD 有反应的 CD 患者。 研究的目的将是：1) 表征肠道、血液和十二指肠微生物群，然后评估已鉴定细菌的分类学及其相对丰度 2) 首先分析从活组织检查和分离的成纤维细胞中提取的 miRNA 的概况十二指肠部分，突出任何基础失调，对于成纤维细胞，在用 33 聚体免疫原性肽治疗后 3) 量化并了解具有持续症状的乳糜泻患者和难治性乳糜泻患者之前 (T0) 和之后的粪便微生物群的组成 ( T28) 低 FODMAP 饮食治疗。 该研究的目的是观察难治性患者与反应正常的乳糜泻患者微生物群模式的多样化，并观察 miRNA 表达的失调，无论是在活检基础上还是在原代成纤维细胞培养物中用免疫原性肽治疗后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

乳糜泻 (CD) 是一种慢性、自身免疫性、多系统疾病，由摄入小麦中的麸质引起。 慢性无麸质饮食 (GFD) 是 CD 的唯一疗法，但一小部分患者对 GFD 难以治愈，事实上，即使采用严格的饮食，病理也不会消退。 微生物群在 CD 中起着基础性作用，事实上，尤其是肠道稳态需要微生物群、食物抗原和宿主之间的平衡相互作用。 人们普遍认为，肠道微生物群在许多慢性疾病中肠道炎症的发生和发展中发挥着重要作用，但最近的研究表明，即使是血液微生物群也在自身免疫性疾病中发挥着重要作用。 微小 RNA (miRNA)，即转录后调节基因表达的 20-22 个非编码核苷酸的 RNA 序列，是许多常见疾病中感兴趣的分子，因此在 CD 中也是如此。 可发酵的低聚糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 是短链碳水化合物，在小肠中吸收不良，会增加产气量和肠道渗透压，从而引发敏感个体的胃肠道症状。 低 FODMAP 饮食是治疗乳糜泻患者持续性胃肠道症状的新饮食选择。 评估这种饮食对具有持续胃肠病症状的乳糜泻患者和难治性乳糜泻患者的肠道微生物群变化和 miRNA 表达的影响，为了解这种饮食改变如何促进这种疾病的发展提供了一个机会。

将招募年龄在 21 至 60 岁之间的 15 名难治性乳糜泻 (RCD) 患者和 15 名对 GFD 有反应的 CD 患者。 研究的目的将是：1) 表征肠道、血液和十二指肠微生物群，然后评估已鉴定细菌的分类学及其相对丰度 2) 首先分析从活组织检查和分离的成纤维细胞中提取的 miRNA 的概况十二指肠部分，突出任何基础失调，对于成纤维细胞，在用 33 聚体免疫原性肽治疗后 3) 量化并了解具有持续症状的乳糜泻患者和难治性乳糜泻患者之前 (T0) 和之后的粪便微生物群的组成 ( T28) 低 FODMAP 饮食治疗。 该研究的目的是观察难治性患者与反应正常的乳糜泻患者微生物群模式的多样化，并观察 miRNA 表达的失调，无论是在活检基础上还是在原代成纤维细胞培养物中用免疫原性肽治疗后。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20100
        • 招聘中
        • Leda Roncoroni
        • 副研究员：
          • Vincenza Lombardo, BS
        • 首席研究员：
          • Luca Elli, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Leda Roncoroni, MS, PhD
        • 副研究员：
          • Alice Scricciolo, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受适当无麸质饮食的患者（使用 Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) 评估对无麸质饮食的依从性
  • 乳糜泻受试者通过抗肌内膜抗体 (EMA) 和组织转谷氨酰胺酶抗体 (TTG) 的阳性血清学测试诊断，根据 Marsh 的修改分类通过十二指肠活检的组织学异常进行评估
  • 难治性乳糜泻 (CD)

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 遵循特殊饮食的受试者：素食主义、素食主义
  • 患有精神疾病、糖尿病、自身免疫系统性疾病、既往过敏性发作、全身性疾病的受试者
  • 通过过期氢测试评估的个体对双糖的不耐受（乳糖和果糖）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低 FODMAPs /均衡无麸质饮食
膳食补充剂：均衡的低 FODMAPs /无麸质饮食。 营养专家将为患者提供均衡的无麸质饮食，低 FODMAPs 食物。
膳食补充剂：低 FODMAPs /均衡无麸质饮食
膳食补充剂：均衡的低 FODMAPs /无麸质饮食
有源比较器：均衡的无麸质饮食
均衡的无麸质饮食。 营养专家将为患者提供均衡的无麸质饮食。
膳食补充剂：低 FODMAPs /均衡无麸质饮食
膳食补充剂：均衡的低 FODMAPs /无麸质饮食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物群α和β多样性
大体时间：28天
与反应正常的乳糜泻患者相比，评估 I 型和 II 型难治性乳糜泻人群的生物多样性和血液、肠道和十二指肠细菌的相对丰度
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
miRNAs
大体时间：28天
评估 RCD 患者十二指肠 miRNA 的调节，并将其与反应正常患者中表达的 miRNA 进行比较
28天
肠易激综合征症状
大体时间：28天
与仅接受均衡饮食的患者相比，接受均衡无麸质/低 FODMAP 饮食的患者 IBS 症状的 VAS 值有所改善。 评估的 IBS 症状是：腹痛、腹胀、对粪便稠度的满意度、上腹痛、餐后饱胀感、早饱感。
28天
SF-36
大体时间：28天
与仅接受均衡无麸质饮食的患者相比，接受均衡无麸质/低 FODMAPs 饮食的患者通过 SF-36 问卷（八个量表分数）评估生活质量的改善情况。
28天
综合实力 90
大体时间：28天
与仅接受均衡无麸质饮食的患者相比，接受均衡无麸质/低 FODMAPs 饮食的患者通过症状清单 90 R (SCL 90 R) 改善心理问题和精神病理学症状
28天
膳食摄入量
大体时间：28天
通过问卷评估在遵循指定饮食前后微量和常量营养素的膳食摄入量。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月6日

初级完成 (实际的)

2023年1月9日

研究完成 (预期的)

2023年1月9日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • parere 89_2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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