- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04655495
Az alacsony FODMAP-tartalmú gluténmentes étrend hatása a bélmikrobiótára és a keringő miRNS-ekre cöliákiás betegekben (FODMAP2019)
Az alacsony FODMAP-tartalmú gluténmentes étrend hatása a bélmikrobiótára és a keringő miRNS-ekre a coeliakiás betegek különböző fenotípusaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cöliákia (CD) egy krónikus, autoimmun, multiszisztémás betegség, amelyet a búzában lévő glutén fogyasztása okoz. A krónikus gluténmentes diéta (GFD) az egyetlen terápia a CD-ben, azonban a betegek egy kis alcsoportja refrakter a GFD-re, valójában a patológia még szigorú diéta mellett sem enyhül. A mikrobióta alapvető szerepet játszik a CD-ben, sőt, különösen a bélrendszer homeosztázisához kiegyensúlyozott kölcsönhatások szükségesek a mikrobiota, az élelmiszer-antigének és a gazdaszervezet között. Széles körben elismert tény, hogy a bélmikrobióta számos krónikus betegségben szerepet játszik a bélgyulladás kialakulásában és progressziójában, de a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy még a vérmikrobióta is alapvető szerepet játszik az autoimmun betegségekben. Ugyancsak a mikroRNS-ek (miRNS-ek), 20-22 nem kódoló nukleotidból álló RNS-szekvenciák, amelyek poszt-transzkripciósan szabályozzák a génexpressziót, számos gyakori betegségben és így a CD-ben is érdekes molekulák. Az erjeszthető, oligo-, di-, monoszacharidok és poliolok (FODMAP) rövid szénláncú szénhidrátok, amelyek rosszul szívódnak fel a vékonybélben, ami növeli a gáztermelést és a bél ozmolaritást, ami érzékeny egyéneknél gyomor-bélrendszeri tüneteket válthat ki. Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta egy új étrendi lehetőség a tartós gyomor-bélrendszeri tünetek kezelésére cöliákiás betegeknél. Az ilyen típusú étrendnek a bél mikrobiota változásaira és a miRNS-expresszióra gyakorolt hatásának értékelése tartós gasztroenterológiai tünetekkel küzdő cöliákiás és refrakter cöliákiában szenvedő betegeknél lehetőséget kínál annak megértésére, hogy ez az étrend-módosítás hogyan járulhat hozzá a betegség kialakulásához.
15 refrakter cöliákiában (RCD) és 15 GFD-re reagáló CD-s beteget vesznek fel 21 és 60 év közötti korosztályba. A kutatás célja: 1) a bél-, vér- és nyombél mikrobióta jellemzése, majd az azonosított baktériumok taxonómiájának és relatív abundanciájának értékelése 2) biopsziából származó miRNS-ek és az elsőben izolált fibroblasztok profiljának elemzése. duodenális rész, kiemelve az esetleges bazális deregulációt, és fibroblasztok esetében a 33 tagú immunogén peptiddel végzett kezelést követően 3) számszerűsítse és ismerje a széklet mikrobióta összetételét tartós tünetekkel járó cöliákiás és refrakter cöliákiás betegeknél (T0) és után (T0) T28) kezelés alacsony FODMAP diétával. A tanulmány célja, hogy megfigyelje a refrakter betegek mikrobiota mintázatának diverzifikációját a normoreszponzív cöliákiás betegekhez képest, és megfigyelje a miRNS-ek expressziójának deregulációját, mind a biopsziákon, mind az immunogén peptiddel végzett kezelés után primer fibroblaszttenyészetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leda Roncoroni, MS, PhD
- Telefonszám: +390255033384
- E-mail: leda.roncoroni@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20100
- Toborzás
- Leda Roncoroni
-
Alkutató:
- Vincenza Lombardo, BS
-
Kutatásvezető:
- Luca Elli, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Leda Roncoroni, MS, PhD
-
Alkutató:
- Alice Scricciolo, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelő gluténmentes diétát tartó betegek (a gluténmentes diéta betartásának értékelése a cöliákiás étrendi betartási teszt (CDAT) segítségével)
- cöliákiás alanyok, akiket az endomysium antitestek (EMA) és a szöveti transzglutamináz antitestek (TTG) pozitív szerológiai tesztje alapján diagnosztizáltak nyombélbiopsziák szövettani eltérése alapján, Marsh módosított osztályozása szerint
- refrakter cöliákia (CD)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Speciális diétát követő alanyok: vegetarianizmus, veganizmus
- Pszichiátriai rendellenességben, cukorbetegségben, szisztémás autoimmun betegségekben, korábbi anafilaxiás epizódokban, szisztémás rendellenességekben szenvedő alanyok
- egyéni diszacharid intolerancia a lejárt hidrogénteszttel (laktóz és fruktóz) értékelve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony FODMAP/kiegyensúlyozott gluténmentes étrend
Étrend-kiegészítő: Kiegyensúlyozott, alacsony FODMAP/gluténmentes étrend.
Egy táplálkozási szakértő kiegyensúlyozott gluténmentes étrendet ad a betegeknek, alacsony FODMAP-tartalmú ételeket.
|
Étrend-kiegészítő: Kiegyensúlyozott, alacsony FODMAP/gluténmentes étrend
|
Aktív összehasonlító: Kiegyensúlyozott gluténmentes étrend
Kiegyensúlyozott gluténmentes étrend.
Egy táplálkozási szakértő kiegyensúlyozott gluténmentes étrendet biztosít a betegeknek.
|
Étrend-kiegészítő: Kiegyensúlyozott, alacsony FODMAP/gluténmentes étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrobióta alfa és béta változatossága
Időkeret: 28 nap
|
Értékelje a hematikus, bél- és nyombélbaktériumok biológiai sokféleségét és relatív abundanciáját az I. és II. típusú refrakter cöliákiás populációban, összehasonlítva a normoreszponzív cöliákiás betegekkel
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
miRNS-ek
Időkeret: 28 nap
|
Értékelje a duodenális miRNS-ek szabályozását RCD-s betegekben, és hasonlítsa össze azokat a normoreszponzív betegekben expresszált miRNS-ekkel
|
28 nap
|
IBS tünetek
Időkeret: 28 nap
|
Az IBS-tünetek VAS-értékeinek javulása a kiegyensúlyozott gluténmentes/alacsony FODMAP-tartalmú diétán áteső betegeknél a csak kiegyensúlyozott étrenden áteső betegekhez képest.
Az IBS értékelt tünetei a következők: hasi fájdalom, puffadás, elégedettség a széklet állagával, epigasztrikus fájdalom, étkezés utáni teltségérzet, korai jóllakottság.
|
28 nap
|
SF-36
Időkeret: 28 nap
|
Az SF-36 kérdőíven (nyolc skálapontszám) értékelt életminőség javulása kiegyensúlyozott gluténmentes/alacsony FODMAP-tartalmú diétán áteső betegeknél, összehasonlítva a csak kiegyensúlyozott gluténmentes diétán áteső betegekkel.
|
28 nap
|
SCL 90
Időkeret: 28 nap
|
A pszichológiai problémák és a pszichopatológia tüneteinek javulása a 90 R (SCL 90 R) tüneti ellenőrző listán keresztül kiegyensúlyozott gluténmentes/alacsony FODMAP diétán áteső betegeknél, összehasonlítva a csak kiegyensúlyozott gluténmentes diétán áteső betegekkel
|
28 nap
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 28 nap
|
A mikro- és makroelemek étrendi bevitelének értékelése a kijelölt diéta betartása előtt és után kérdőív segítségével.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marasco G, Di Biase AR, Schiumerini R, Eusebi LH, Iughetti L, Ravaioli F, Scaioli E, Colecchia A, Festi D. Gut Microbiota and Celiac Disease. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1461-72. doi: 10.1007/s10620-015-4020-2. Epub 2016 Jan 2.
- Wacklin P, Laurikka P, Lindfors K, Collin P, Salmi T, Lahdeaho ML, Saavalainen P, Maki M, Matto J, Kurppa K, Kaukinen K. Altered duodenal microbiota composition in celiac disease patients suffering from persistent symptoms on a long-term gluten-free diet. Am J Gastroenterol. 2014 Dec;109(12):1933-41. doi: 10.1038/ajg.2014.355. Epub 2014 Nov 18.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- parere 89_2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok