Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony FODMAP-tartalmú gluténmentes étrend hatása a bélmikrobiótára és a keringő miRNS-ekre cöliákiás betegekben (FODMAP2019)

Az alacsony FODMAP-tartalmú gluténmentes étrend hatása a bélmikrobiótára és a keringő miRNS-ekre a coeliakiás betegek különböző fenotípusaiban

15 refrakter cöliákiában (RCD) és 15 GFD-re reagáló CD-s beteget vesznek fel 21 és 60 év közötti korosztályba. A kutatás célja: 1) a bél-, vér- és nyombél mikrobióta jellemzése, majd az azonosított baktériumok taxonómiájának és relatív abundanciájának értékelése 2) biopsziából származó miRNS-ek és az elsőben izolált fibroblasztok profiljának elemzése. duodenális rész, kiemelve az esetleges bazális deregulációt, és fibroblasztok esetében a 33 tagú immunogén peptiddel végzett kezelést követően 3) számszerűsítse és ismerje a széklet mikrobióta összetételét tartós tünetekkel járó cöliákiás és refrakter cöliákiás betegeknél (T0) és után (T0) T28) kezelés alacsony FODMAP diétával. A tanulmány célja, hogy megfigyelje a refrakter betegek mikrobiota mintázatának diverzifikációját a normoreszponzív cöliákiás betegekhez képest, és megfigyelje a miRNS-ek expressziójának deregulációját, mind a biopsziákon, mind az immunogén peptiddel végzett kezelés után primer fibroblaszttenyészetekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cöliákia (CD) egy krónikus, autoimmun, multiszisztémás betegség, amelyet a búzában lévő glutén fogyasztása okoz. A krónikus gluténmentes diéta (GFD) az egyetlen terápia a CD-ben, azonban a betegek egy kis alcsoportja refrakter a GFD-re, valójában a patológia még szigorú diéta mellett sem enyhül. A mikrobióta alapvető szerepet játszik a CD-ben, sőt, különösen a bélrendszer homeosztázisához kiegyensúlyozott kölcsönhatások szükségesek a mikrobiota, az élelmiszer-antigének és a gazdaszervezet között. Széles körben elismert tény, hogy a bélmikrobióta számos krónikus betegségben szerepet játszik a bélgyulladás kialakulásában és progressziójában, de a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy még a vérmikrobióta is alapvető szerepet játszik az autoimmun betegségekben. Ugyancsak a mikroRNS-ek (miRNS-ek), 20-22 nem kódoló nukleotidból álló RNS-szekvenciák, amelyek poszt-transzkripciósan szabályozzák a génexpressziót, számos gyakori betegségben és így a CD-ben is érdekes molekulák. Az erjeszthető, oligo-, di-, monoszacharidok és poliolok (FODMAP) rövid szénláncú szénhidrátok, amelyek rosszul szívódnak fel a vékonybélben, ami növeli a gáztermelést és a bél ozmolaritást, ami érzékeny egyéneknél gyomor-bélrendszeri tüneteket válthat ki. Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta egy új étrendi lehetőség a tartós gyomor-bélrendszeri tünetek kezelésére cöliákiás betegeknél. Az ilyen típusú étrendnek a bél mikrobiota változásaira és a miRNS-expresszióra gyakorolt ​​hatásának értékelése tartós gasztroenterológiai tünetekkel küzdő cöliákiás és refrakter cöliákiában szenvedő betegeknél lehetőséget kínál annak megértésére, hogy ez az étrend-módosítás hogyan járulhat hozzá a betegség kialakulásához.

15 refrakter cöliákiában (RCD) és 15 GFD-re reagáló CD-s beteget vesznek fel 21 és 60 év közötti korosztályba. A kutatás célja: 1) a bél-, vér- és nyombél mikrobióta jellemzése, majd az azonosított baktériumok taxonómiájának és relatív abundanciájának értékelése 2) biopsziából származó miRNS-ek és az elsőben izolált fibroblasztok profiljának elemzése. duodenális rész, kiemelve az esetleges bazális deregulációt, és fibroblasztok esetében a 33 tagú immunogén peptiddel végzett kezelést követően 3) számszerűsítse és ismerje a széklet mikrobióta összetételét tartós tünetekkel járó cöliákiás és refrakter cöliákiás betegeknél (T0) és után (T0) T28) kezelés alacsony FODMAP diétával. A tanulmány célja, hogy megfigyelje a refrakter betegek mikrobiota mintázatának diverzifikációját a normoreszponzív cöliákiás betegekhez képest, és megfigyelje a miRNS-ek expressziójának deregulációját, mind a biopsziákon, mind az immunogén peptiddel végzett kezelés után primer fibroblaszttenyészetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20100
        • Toborzás
        • Leda Roncoroni
        • Alkutató:
          • Vincenza Lombardo, BS
        • Kutatásvezető:
          • Luca Elli, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Leda Roncoroni, MS, PhD
        • Alkutató:
          • Alice Scricciolo, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelelő gluténmentes diétát tartó betegek (a gluténmentes diéta betartásának értékelése a cöliákiás étrendi betartási teszt (CDAT) segítségével)
  • cöliákiás alanyok, akiket az endomysium antitestek (EMA) és a szöveti transzglutamináz antitestek (TTG) pozitív szerológiai tesztje alapján diagnosztizáltak nyombélbiopsziák szövettani eltérése alapján, Marsh módosított osztályozása szerint
  • refrakter cöliákia (CD)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Speciális diétát követő alanyok: vegetarianizmus, veganizmus
  • Pszichiátriai rendellenességben, cukorbetegségben, szisztémás autoimmun betegségekben, korábbi anafilaxiás epizódokban, szisztémás rendellenességekben szenvedő alanyok
  • egyéni diszacharid intolerancia a lejárt hidrogénteszttel (laktóz és fruktóz) értékelve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony FODMAP/kiegyensúlyozott gluténmentes étrend
Étrend-kiegészítő: Kiegyensúlyozott, alacsony FODMAP/gluténmentes étrend. Egy táplálkozási szakértő kiegyensúlyozott gluténmentes étrendet ad a betegeknek, alacsony FODMAP-tartalmú ételeket.
Étrend-kiegészítő: Kiegyensúlyozott, alacsony FODMAP/gluténmentes étrend
Aktív összehasonlító: Kiegyensúlyozott gluténmentes étrend
Kiegyensúlyozott gluténmentes étrend. Egy táplálkozási szakértő kiegyensúlyozott gluténmentes étrendet biztosít a betegeknek.
Étrend-kiegészítő: Kiegyensúlyozott, alacsony FODMAP/gluténmentes étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióta alfa és béta változatossága
Időkeret: 28 nap
Értékelje a hematikus, bél- és nyombélbaktériumok biológiai sokféleségét és relatív abundanciáját az I. és II. típusú refrakter cöliákiás populációban, összehasonlítva a normoreszponzív cöliákiás betegekkel
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
miRNS-ek
Időkeret: 28 nap
Értékelje a duodenális miRNS-ek szabályozását RCD-s betegekben, és hasonlítsa össze azokat a normoreszponzív betegekben expresszált miRNS-ekkel
28 nap
IBS tünetek
Időkeret: 28 nap
Az IBS-tünetek VAS-értékeinek javulása a kiegyensúlyozott gluténmentes/alacsony FODMAP-tartalmú diétán áteső betegeknél a csak kiegyensúlyozott étrenden áteső betegekhez képest. Az IBS értékelt tünetei a következők: hasi fájdalom, puffadás, elégedettség a széklet állagával, epigasztrikus fájdalom, étkezés utáni teltségérzet, korai jóllakottság.
28 nap
SF-36
Időkeret: 28 nap
Az SF-36 kérdőíven (nyolc skálapontszám) értékelt életminőség javulása kiegyensúlyozott gluténmentes/alacsony FODMAP-tartalmú diétán áteső betegeknél, összehasonlítva a csak kiegyensúlyozott gluténmentes diétán áteső betegekkel.
28 nap
SCL 90
Időkeret: 28 nap
A pszichológiai problémák és a pszichopatológia tüneteinek javulása a 90 R (SCL 90 R) tüneti ellenőrző listán keresztül kiegyensúlyozott gluténmentes/alacsony FODMAP diétán áteső betegeknél, összehasonlítva a csak kiegyensúlyozott gluténmentes diétán áteső betegekkel
28 nap
Étrendi bevitel
Időkeret: 28 nap
A mikro- és makroelemek étrendi bevitelének értékelése a kijelölt diéta betartása előtt és után kérdőív segítségével.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • parere 89_2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Vermont
    Befejezve
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
3
Iratkozz fel