COVID-19 における rNAPc2 の安全性、入院および有効性の評価 (ASPEN)
2023年1月30日 更新者：ARCA Biopharma, Inc.
COVID-19 における rNAPc2 の安全性、入院および有効性の評価 (ASPEN-COVID-19)
RNAPc2 (AB201) は、抗凝固、抗炎症、および潜在的な抗ウイルス特性を備えた新規で強力かつ選択性の高い組織因子阻害剤であり、入院患者のヘパリンと比較して回復までの時間を短縮するという仮説を評価するための、逐次無作為化、多施設、アクティブ コンパレーター研究です。 COVID-19 と D ダイマー値の上昇。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 の入院患者において、抗凝固、抗炎症、および潜在的な抗ウイルス特性を備えた新規で強力かつ選択性の高い組織因子阻害剤である rNAPc2 が、ヘパリンと比較して回復までの時間を短縮するという仮説を評価するための、逐次無作為化、多施設、アクティブ比較研究Dダイマーレベルの上昇。
臨床エンドポイントを評価する研究参加者および臨床エンドポイント委員会（CEC）のメンバーは、治療の割り当てについて盲検化されます。
プロトコルは、連続するフェーズ 2b およびフェーズ 3 試験で構成されます。
フェーズ 2b データの分析は、研究の中止、適格基準またはサンプル サイズの調整につながる可能性があり、フェーズ 3 で研究される rNAPc2 用量レベルを通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- ARCA Investigational Site #119
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- ARCA Investigational Site #118
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- ARCA Investigational Site #120
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- ARCA Investigational Site #104
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- ARCA Investigational Site #117
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- ARCA Investigational Site #101
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- ARCA Investigational Site #128
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- ARCA Investigational Site #113
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- ARCA Investigational Site #105
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- ARCA Investigational Site #114
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- ARCA Investigational Site #103
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- ARCA Investigational Site #111
-
Caba、アルゼンチン
- ARCA Investigational Site #115
-
Cordoba、アルゼンチン
- ARCA Investigational Site #126
-
San Miguel De Tucumán、アルゼンチン
- ARCA Investigational Site #106
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- ARCA Investigational Site #129
-
-
Buenos Aires
-
San Nicolás、Buenos Aires、アルゼンチン
- ARCA Investigational Site #127
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
- ARCA Investigational Site #130
-
-
Sante Fe
-
Rosario、Sante Fe、アルゼンチン
- ARCA Investigational Site #112
-
-
-
-
-
Porto Alegre、ブラジル
- ARCA Investigational Site #123
-
São Paulo、ブラジル
- ARCA Investigational Site #121
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、ブラジル
- ARCA Investigational Site #125
-
-
Sao Paolo
-
Braganca Paulista、Sao Paolo、ブラジル
- ARCA Investigational Site #124
-
Sao Jose do Rio Preto、Sao Paolo、ブラジル
- ARCA Investigational Site #122
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング評価時の年齢が18歳以上90歳以下
- -無作為化時の体重が50kg以上
- COVID-19の診断で入院し、入院治療を必要としている
- 入院またはスクリーニング評価から 7 日以内に、鼻咽頭、中咽頭、またはその他の組織/体液サンプルで PCR または進行中の感染の検証済みの他の検査 (以前の暴露に対する抗体検査ではない) で SARS-CoV-2 陽性
- D-ダイマーレベル > スクリーニング時の正常値の上限
- -個人的に、または法的に承認された代理人（LAR）を通じて、電子的または書面によるインフォームドコンセントを提供した
- -抗凝固または抗血小板療法を含む同時介入研究に参加しないことに同意する必要があります
- -生殖または出産の可能性のある女性患者は、研究期間中、効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があり、男性患者は、効果的な避妊方法を使用してパートナーの妊娠を回避し、精子提供を控える必要があります。最後の投与から少なくとも90日
除外基準:
- 出血リスクが高い。 -過去1か月以内の大手術、抗凝固療法を受けている間の大出血の病歴、最近の出血性脳卒中、現在または計画中（現在の入院中）の二重抗血小板療法、血小板数<25,000 / uL、医学的適応症以外の現在の治療的抗凝固療法COVID-19、例 心房細動、既知の血栓症、治療的抗凝固療法で治療された遺伝性または後天性凝固障害。 予防的抗凝固療法を受けている患者は、現在の抗凝固療法を中止してもよい場合に適格です。
- -持続的な収縮期血圧 < 90 mmHg 臨床的に重要と見なされる
- 持続性 eGFR <20 ml/分/1.73m2
- -既知の重度の肝疾患（例： ビリルビン >3.5 mg/dL (60 umol/L))
- 現在の臨床状態に基づいて、平均余命は72時間未満と推定されています
- -現在の臨床状態に基づいて、5日以内に予想される退院または転院
- 既知の抗リン脂質症候群
- ヘパリンを受け取ることができません。 -ヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症（HITT）の病歴
- -スクリーニング評価から7日以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、治験薬を使用した介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：rNAPc2 高用量
1日目に7.5μg/kg SCの負荷用量、続いて3日目と5日目に5μg/kg SCの負荷用量
|
rNAPc2 の 2 つの用量レベル
他の名前：
|
|
実験的：rNAPc2 低用量
1 日目に 5 ug/kg SC、3 日目と 5 日目に 3 ug/kg SC の負荷用量
|
rNAPc2 の 2 つの用量レベル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ヘパリン
施設での標準治療ごとの予防または治療用量のヘパリン
|
施設ごとの標準治療ヘパリン（治療または予防レジメン）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから8日目まで、または8日目より前の場合は退院日までのDダイマーレベルの比例変化（フェーズ2b）
時間枠：8日
|
比例変化はパーセント変化として表され、次のように定義されます: 100 × (8 日目または早期退院時の D-ダイマー レベル - ベースライン時の D-ダイマー レベル) / ベースライン時の D-ダイマー レベル。
ベースラインおよびベースライン後の D-Dimer の結果は、同じ検査室でテストされます。つまり、中央検査室の値が利用できない場合は、中央検査室またはローカル検査室のペアのサンプルの両方からです。
|
8日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから投与後24時間（2日目）および3日目（フェーズ2b）までのDダイマーレベルの比例変化
時間枠：2日と3日
|
比例変化はパーセント変化として表され、次のように定義されます: 100 × (2/3 日目または早期退院時の D-ダイマー レベル - ベースライン時の D-ダイマー レベル)/ベースライン時の D-ダイマー レベル。
ベースラインおよびベースライン後の D ダイマーの結果は、同じ検査室で検査されます。
|
2日と3日
|
|
ヘパリンと比較した無作為化から 8 日以内の主要または非主要な臨床的に関連する出血イベントの数 (フェーズ 2b)
時間枠：8日
|
サイトごとに報告された臨床イベント。
ISTH= 国際血栓止血学会、TIMI= 心筋梗塞における血栓溶解。
治験責任医師が示したヘパリン投与戦略。
被験者に複数の出血イベントが記録されている場合、最も高いレベルの重症度のみが要約されました。
|
8日
|
|
30日目までのrNAPc2対ヘパリンによる主要または非主要な臨床的に関連する出血イベントの数（フェーズ2b）
時間枠：30日
|
サイトごとに報告された臨床イベント。
ISTH= 国際血栓止血学会、TIMI= 心筋梗塞における血栓溶解。
治験責任医師が示したヘパリン投与戦略。
被験者に複数の出血イベントが記録されている場合、最も高いレベルの重症度のみが要約されました。
|
30日
|
|
ベースラインから 8 日目までの高感度 C 反応性タンパク質検査値の変化 (フェーズ 2b)
時間枠：8日
|
プロトコルごとに収集された中央ラボ サンプル。
比例変化はパーセント変化として表され、次のように定義されます: 100 × (8 日目または早期退院時のバイオマーカーレベル - ベースライン時のバイオマーカーレベル)/ベースライン時のバイオマーカーレベル。
|
8日
|
|
ベースラインから 8 日目までのインターロイキン 6 検査値の変化 (フェーズ 2b)
時間枠：8日
|
プロトコルごとに収集された中央ラボ サンプル。
比例変化はパーセント変化として表され、次のように定義されます: 100 × (8 日目または早期退院時のバイオマーカーレベル - ベースライン時のバイオマーカーレベル)/ベースライン時のバイオマーカーレベル。
|
8日
|
|
ベースラインから 8 日目までの組織因子検査値の変化 (フェーズ 2b)
時間枠：8日
|
プロトコルごとに収集された中央ラボ サンプル。
比例変化はパーセント変化として表され、次のように定義されます: 100 × (8 日目または早期退院時のバイオマーカーレベル - ベースライン時のバイオマーカーレベル)/ベースライン時のバイオマーカーレベル。
|
8日
|
|
ベースラインから 8 日目までの抗リン脂質抗体検査値の変化 (抗ベータ 2 糖タンパク質 IgG) (フェーズ 2b)
時間枠：8日
|
比例変化はパーセント変化として表され、次のように定義されます: 100 × (8 日目または早期退院時のバイオマーカーレベル - ベースライン時のバイオマーカーレベル)/ベースライン時のバイオマーカーレベル。
|
8日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marc Bonaca, MD, MPH、CPC Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2021年12月6日
研究の完了 (実際)
2022年3月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAPc-201/301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。