Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerhet, sjukhusvistelse och effektivitet av rNAPc2 vid COVID-19 (ASPEN)

30 januari 2023 uppdaterad av: ARCA Biopharma, Inc.

Bedömning av säkerhet, sjukhusvistelse och effektivitet av rNAPc2 vid COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Sekventiell randomiserad, multicenter, aktiv jämförelsestudie för att utvärdera hypotesen att rNAPc2 (AB201), en ny, potent och mycket selektiv vävnadsfaktorhämmare med antikoagulerande, antiinflammatoriska och potentiella antivirala egenskaper, förkortar tiden till återhämtning jämfört med heparin hos sjukhuspatienter med COVID-19 och förhöjda D-dimernivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekventiell randomiserad, multicenter, aktiv jämförelsestudie för att utvärdera hypotesen att rNAPc2, en ny, potent och mycket selektiv vävnadsfaktorhämmare med antikoagulerande, antiinflammatoriska och potentiella antivirala egenskaper, förkortar tiden till återhämtning jämfört med heparin hos sjukhuspatienter med covid-19 och förhöjda D-dimernivåer. Studiedeltagare och medlemmar i Clinical Endpoint Committee (CEC) som bedömer de kliniska endpoints kommer att bli blinda för behandlingstilldelning. Protokollet omfattar sekventiella fas 2b- och fas 3-studier. Analys av fas 2b-data kan leda till att studien avbryts, justering av behörighetskriterier eller urvalsstorlek, och kommer att informera om rNAPc2-dosnivån som ska studeras i fas 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • ARCA Investigational Site #111
      • Caba, Argentina
        • ARCA Investigational Site #115
      • Cordoba, Argentina
        • ARCA Investigational Site #126
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • ARCA Investigational Site #106
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • ARCA Investigational Site #129
    • Buenos Aires
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina
        • ARCA Investigational Site #127
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • ARCA Investigational Site #130
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina
        • ARCA Investigational Site #112
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #123
      • São Paulo, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #121
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #125
    • Sao Paolo
      • Braganca Paulista, Sao Paolo, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #124
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #122
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • ARCA Investigational Site #119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • ARCA Investigational Site #118
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • ARCA Investigational Site #120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • ARCA Investigational Site #104
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • ARCA Investigational Site #117
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • ARCA Investigational Site #101
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • ARCA Investigational Site #128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • ARCA Investigational Site #113
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • ARCA Investigational Site #105
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • ARCA Investigational Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • ARCA Investigational Site #103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 90 år vid screeningbedömningen
  2. Vikt ≥ 50 kg vid randomisering
  3. Inlagd på sjukhus med diagnosen covid-19 och i behov av slutenvård
  4. Positivt för SARS-CoV-2 på nasofaryngeala, orofaryngeala eller andra vävnads-/kroppsvätskeprover genom PCR eller validerat annat test av pågående infektion (inte ett antikroppstest för tidigare exponering), inom sju (7) dagar efter sjukhusvistelse eller screeningbedömning
  5. D-dimernivå > övre normalgräns vid screening
  6. Tillhandahålls elektroniskt eller skriftligt informerat samtycke, antingen personligen eller genom en juridiskt auktoriserad representant (LAR)
  7. Måste samtycka till att inte delta i en samtidig interventionsstudie som involverar antikoagulering eller blodplättsbehandling
  8. Kvinnliga patienter i reproduktion eller fertil ålder måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet, och manliga patienter måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod för att undvika partnergraviditet och avstå från spermiedonation kl. minst 90 dagar efter sista dosen

Exklusions kriterier:

  1. Hög blödningsrisk, t.ex. större operation inom föregående 1 månad, en anamnes på en större blödning vid antikoagulering, nyligen genomförd hemorragisk stroke, pågående eller planerad (under pågående sjukhusvistelse) dubbel anti-trombocytbehandling, trombocytantal <25 000/uL, aktuell terapeutisk antikoagulering för en annan medicinsk indikation än COVID-19, t.ex. förmaksflimmer, känd trombos, ärftlig eller förvärvad koagulopati behandlad med terapeutisk antikoagulering. Patienter som får profylaktisk antikoagulation är berättigade om de är villiga att avbryta nuvarande antikoagulering.
  2. Ihållande systoliskt blodtryck < 90 mmHg anses vara kliniskt signifikant
  3. Ihållande eGFR <20 ml/min/1,73m2
  4. Känd allvarlig leversjukdom (t.ex. bilirubin >3,5 mg/dL (60 umol/L))
  5. Förväntad livslängd beräknad till <72 timmar baserat på aktuellt kliniskt tillstånd
  6. Förväntad utskrivning eller överföring från sjukhus inom 5 dagar baserat på aktuellt kliniskt tillstånd
  7. Känt antifosfolipidsyndrom
  8. Kan inte få heparin, t.ex. historia av heparininducerad trombocytopeni och trombos (HITT)
  9. Deltagande i någon interventionell klinisk studie med en prövningsprodukt inom sju (7) dagar efter screeningbedömningen eller inom 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rNAPc2 Högre dos
laddningsdos på 7,5 μg/kg SC på dag 1 följt av 5 μg/kg SC på dag 3 och 5
Läkemedel: rNAPc2
två dosnivåer av rNAPc2
Andra namn:
  • AB201
  • Rekombinant Nematode Antikoagulant Protein c2
Experimentell: rNAPc2 Lägre dos
laddningsdos på 5 ug/kg SC på dag 1 följt av 3 ug/kg SC på dag 3 och 5
Läkemedel: rNAPc2
två dosnivåer av rNAPc2
Andra namn:
  • AB201
  • Rekombinant Nematode Antikoagulant Protein c2
Aktiv komparator: Heparin
heparin i antingen profylaktiska eller terapeutiska doser enligt vårdstandard vid institution
Läkemedel: Heparin
standardvårdsheparin per institution (terapeutisk eller profylaktisk regim)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportionell förändring i D-dimernivå från baslinje till dag 8, eller urladdningsdag om före dag 8 (fas 2b)
Tidsram: 8 dagar
Proportionell förändring representeras som procentuell förändring och definieras som: 100 × (D-Dimer-nivå vid dag 8 eller tidig utskrivning - D-Dimer-nivå vid baslinjen) / D-Dimer-nivå vid baslinjen. Baslinje- och post-baseline D-Dimer-resultat testas i samma laboratorium, det vill säga både från centrala laboratorium, eller lokala laboratorieparade prover om de centrala laboratorievärdena inte är tillgängliga.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportionell förändring i D-dimernivå från baslinje till 24 timmar efter dosering (dag 2) och dag 3 (fas 2b)
Tidsram: 2 dagar och 3 dagar
Proportionell förändring representeras som procentuell förändring och definieras som: 100 × (D-Dimernivå vid dag 2/3 eller tidig utskrivning - D-Dimernivå vid baslinjen)/D-Dimernivå vid baslinjen. Baslinje- och D-Dimer-resultaten efter baslinjen testas i samma laboratorium.
2 dagar och 3 dagar
Antal större eller icke-stora kliniskt relevanta blödningshändelser inom åtta (8) dagar efter randomisering jämfört med heparin (fas 2b)
Tidsram: 8 dagar
Kliniska händelser som rapporterats av webbplatsen. ISTH= International Society on Thrombosis and Hemostasis, TIMI= Thrombolysis in Myocardial Infarction. Heparindoseringsstrategi enligt indikation av utredaren. När försökspersoner har mer än en blödningshändelse registrerad, sammanfattades endast den högsta svårighetsgraden.
8 dagar
Antal större eller icke-stora kliniskt relevanta blödningshändelser med rNAPc2 vs. Heparin till och med dag 30 (fas 2b)
Tidsram: 30 dagar
Kliniska händelser som rapporterats av webbplatsen. ISTH= International Society on Thrombosis and Hemostasis, TIMI= Thrombolysis in Myocardial Infarction. Heparindoseringsstrategi enligt indikation av utredaren. När försökspersoner har mer än en blödningshändelse registrerad, sammanfattades endast den högsta svårighetsgraden.
30 dagar
Förändring i laboratorievärden för högkänsligt C-reaktivt protein från baslinjen till och med dag 8 (fas 2b)
Tidsram: 8 dagar
Centrala labbprover insamlade enligt protokoll. Proportionell förändring representeras som procentuell förändring och definieras som: 100 × (Biomarkörnivå vid dag 8 eller tidig utskrivning - Biomarkörnivå vid baslinjen)/Biomarkörnivå vid baslinjen.
8 dagar
Förändring i Interleukin-6 laboratorievärden från baslinjen till och med dag 8 (fas 2b)
Tidsram: 8 dagar
Centrala labbprover insamlade enligt protokoll. Proportionell förändring representeras som procentuell förändring och definieras som: 100 × (Biomarkörnivå vid dag 8 eller tidig utskrivning - Biomarkörnivå vid baslinjen)/Biomarkörnivå vid baslinjen.
8 dagar
Förändring i vävnadsfaktorlaboratorievärden från baslinje till dag 8 (fas 2b)
Tidsram: 8 dagar
Centrala labbprover insamlade enligt protokoll. Proportionell förändring representeras som procentuell förändring och definieras som: 100 × (Biomarkörnivå vid dag 8 eller tidig utskrivning - Biomarkörnivå vid baslinjen)/Biomarkörnivå vid baslinjen.
8 dagar
Förändring i laboratorievärden för antifosfolipidantikroppar från baslinjen till och med dag 8 (Anti-Beta 2 Glykoprotein IgG) (Fas 2b)
Tidsram: 8 dagar
Proportionell förändring representeras som procentuell förändring och definieras som: 100 × (Biomarkörnivå vid dag 8 eller tidig utskrivning - Biomarkörnivå vid baslinjen)/Biomarkörnivå vid baslinjen.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Samarbetspartners

Colorado Prevention Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAPc-201/301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera