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Evaluación de la seguridad, la hospitalización y la eficacia de rNAPc2 en COVID-19 (ASPEN)

30 de enero de 2023 actualizado por: ARCA Biopharma, Inc.

Evaluación de la seguridad, hospitalización y eficacia de rNAPc2 en COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Estudio comparativo activo, multicéntrico, aleatorizado secuencial para evaluar la hipótesis de que rNAPc2 (AB201), un inhibidor del factor tisular novedoso, potente y altamente selectivo con propiedades anticoagulantes, antiinflamatorias y antivirales potenciales, acorta el tiempo de recuperación en comparación con la heparina en pacientes hospitalizados con COVID-19 y niveles elevados de dímero D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de comparación activa, multicéntrico, aleatorizado secuencial para evaluar la hipótesis de que rNAPc2, un inhibidor del factor tisular novedoso, potente y altamente selectivo con propiedades anticoagulantes, antiinflamatorias y antivirales potenciales, acorta el tiempo de recuperación en comparación con la heparina en pacientes hospitalizados con COVID-19 y niveles elevados de dímero D. Los participantes del estudio y los miembros del Comité de criterios de valoración clínicos (CEC) que evalúan los criterios de valoración clínicos no conocerán la asignación del tratamiento. El protocolo comprende estudios secuenciales de Fase 2b y Fase 3. El análisis de los datos de la Fase 2b podría dar lugar a la interrupción del estudio, el ajuste de los criterios de elegibilidad o el tamaño de la muestra, e informará el nivel de dosis de rNAPc2 que se estudiará en la Fase 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • ARCA Investigational Site #111
      • Caba, Argentina
        • ARCA Investigational Site #115
      • Cordoba, Argentina
        • ARCA Investigational Site #126
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • ARCA Investigational Site #106
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • ARCA Investigational Site #129
    • Buenos Aires
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina
        • ARCA Investigational Site #127
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • ARCA Investigational Site #130
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina
        • ARCA Investigational Site #112
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • ARCA Investigational Site #123
      • São Paulo, Brasil
        • ARCA Investigational Site #121
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil
        • ARCA Investigational Site #125
    • Sao Paolo
      • Braganca Paulista, Sao Paolo, Brasil
        • ARCA Investigational Site #124
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brasil
        • ARCA Investigational Site #122
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • ARCA Investigational Site #119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • ARCA Investigational Site #118
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • ARCA Investigational Site #120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • ARCA Investigational Site #104
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • ARCA Investigational Site #117
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • ARCA Investigational Site #101
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • ARCA Investigational Site #128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • ARCA Investigational Site #113
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • ARCA Investigational Site #105
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • ARCA Investigational Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • ARCA Investigational Site #103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y ≤ 90 años en la evaluación de selección
  2. Peso ≥ 50 kg en la aleatorización
  3. Hospitalizado con un diagnóstico de COVID-19 y que necesita atención médica para pacientes hospitalizados
  4. Positivo para SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas, orofaríngeas u otros tejidos/fluidos corporales por PCR u otra prueba validada de infección en curso (no una prueba de anticuerpos para exposición previa), dentro de los siete (7) días posteriores a la hospitalización o evaluación de detección
  5. Nivel de dímero D > límite superior de lo normal en la selección
  6. Proporcionó consentimiento informado electrónico o por escrito, ya sea personalmente o a través de un representante legalmente autorizado (LAR)
  7. Debe aceptar no participar en un estudio de intervención concurrente que involucre anticoagulación o terapia antiplaquetaria
  8. Las pacientes femeninas en edad reproductiva o fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio, y los pacientes masculinos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo de la pareja y abstenerse de la donación de esperma durante al menos menos 90 días después de la última dosis

Criterio de exclusión:

  1. Alto riesgo de hemorragia, p. cirugía mayor en el mes anterior, antecedentes de hemorragia importante mientras recibía anticoagulación, accidente cerebrovascular hemorrágico reciente, tratamiento antiplaquetario dual actual o planificado (durante la hospitalización actual), recuento de plaquetas <25 000/uL, anticoagulación terapéutica actual para una indicación médica distinta de COVID-19, p. fibrilación auricular, trombosis conocida, coagulopatía hereditaria o adquirida tratada con anticoagulación terapéutica. Los pacientes que reciben anticoagulación profiláctica son elegibles si están dispuestos a interrumpir la anticoagulación actual.
  2. Presión arterial sistólica sostenida < 90 mmHg considerada clínicamente significativa
  3. FGe persistente <20 ml/min/1,73 m2
  4. Enfermedad hepática grave conocida (p. bilirrubina >3.5 mg/dL (60 umol/L))
  5. Esperanza de vida estimada en < 72 horas según la condición clínica actual
  6. Alta hospitalaria anticipada o transferencia dentro de los 5 días según la condición clínica actual
  7. Síndrome antifosfolípido conocido
  8. No puede recibir heparina, p. antecedentes de trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina (HITT)
  9. Participación en cualquier estudio clínico de intervención con un producto en investigación dentro de los siete (7) días posteriores a la evaluación de detección o dentro de las 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis más alta de rNAPc2
dosis de carga de 7,5 μg/kg SC el día 1 seguida de 5 μg/kg SC los días 3 y 5
Droga: rNAPc2
dos niveles de dosis de rNAPc2
Otros nombres:
  • AB201
  • Proteína c2 anticoagulante de nematodo recombinante
Experimental: Dosis inferior de rNAPc2
dosis de carga de 5 ug/kg SC el día 1 seguida de 3 ug/kg SC los días 3 y 5
Droga: rNAPc2
dos niveles de dosis de rNAPc2
Otros nombres:
  • AB201
  • Proteína c2 anticoagulante de nematodo recombinante
Comparador activo: Heparina
heparina en dosis profilácticas o terapéuticas según el estándar de atención en la institución
Droga: Heparina
heparina de atención estándar por institución (régimen terapéutico o profiláctico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio proporcional en el nivel de dímero D desde el inicio hasta el día 8, o el día del alta si es anterior al día 8 (fase 2b)
Periodo de tiempo: 8 dias
El cambio proporcional se representa como un cambio porcentual y se define como: 100 × (nivel de dímero D en el día 8 o alta temprana - nivel de dímero D en la línea base) / nivel de dímero D en la línea base. Los resultados del dímero D inicial y posterior al inicio se analizan en el mismo laboratorio, es decir, tanto del laboratorio central como de muestras pareadas del laboratorio local si los valores del laboratorio central no están disponibles.
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio proporcional en el nivel de dímero D desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis (Día 2) y Día 3 (Fase 2b)
Periodo de tiempo: 2 dias y 3 dias
El cambio proporcional se representa como cambio porcentual y se define como: 100 × (nivel de dímero D en el día 2/3 o alta temprana - nivel de dímero D en la línea base)/nivel de dímero D en la línea base. Los resultados del dímero D inicial y posterior se analizan en el mismo laboratorio.
2 dias y 3 dias
Número de eventos hemorrágicos importantes o no importantes clínicamente relevantes dentro de los ocho (8) días de la aleatorización en comparación con la heparina (fase 2b)
Periodo de tiempo: 8 dias
Eventos clínicos informados por sitio. ISTH= Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia, TIMI= Thrombolysis in Myocardial Infarction. Estrategia de dosificación de heparina según lo indicado por el investigador. Cuando los sujetos tienen más de un evento hemorrágico registrado, solo se resumió el nivel más alto de gravedad.
8 dias
Número de eventos hemorrágicos importantes o no importantes clínicamente relevantes con rNAPc2 frente a heparina hasta el día 30 (fase 2b)
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos clínicos informados por sitio. ISTH= Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia, TIMI= Thrombolysis in Myocardial Infarction. Estrategia de dosificación de heparina según lo indicado por el investigador. Cuando los sujetos tienen más de un evento hemorrágico registrado, solo se resumió el nivel más alto de gravedad.
30 dias
Cambio en los valores de laboratorio de proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio hasta el día 8 (fase 2b)
Periodo de tiempo: 8 dias
Muestras de laboratorio central recogidas por protocolo. El cambio proporcional se representa como cambio porcentual y se define como: 100 × (nivel de biomarcador en el día 8 o alta temprana - nivel de biomarcador en la línea base)/nivel de biomarcador en la línea base.
8 dias
Cambio en los valores de laboratorio de interleucina-6 desde el inicio hasta el día 8 (Fase 2b)
Periodo de tiempo: 8 dias
Muestras de laboratorio central recolectadas por protocolo. El cambio proporcional se representa como cambio porcentual y se define como: 100 × (nivel de biomarcador en el día 8 o alta temprana - nivel de biomarcador en la línea base)/nivel de biomarcador en la línea base.
8 dias
Cambio en los valores de laboratorio del factor tisular desde el inicio hasta el día 8 (fase 2b)
Periodo de tiempo: 8 dias
Muestras de laboratorio central recolectadas por protocolo. El cambio proporcional se representa como cambio porcentual y se define como: 100 × (nivel de biomarcador en el día 8 o alta temprana - nivel de biomarcador en la línea base)/nivel de biomarcador en la línea base.
8 dias
Cambio en los valores de laboratorio de anticuerpos antifosfolípidos desde el inicio hasta el día 8 (Anti-Beta 2 Glicoproteína IgG) (Fase 2b)
Periodo de tiempo: 8 dias
El cambio proporcional se representa como cambio porcentual y se define como: 100 × (nivel de biomarcador en el día 8 o alta temprana - nivel de biomarcador en la línea base)/nivel de biomarcador en la línea base.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARCA Biopharma, Inc.

Colaboradores

Colorado Prevention Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAPc-201/301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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