Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, hospitalizacji i skuteczności rNAPc2 w COVID-19 (ASPEN)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: ARCA Biopharma, Inc.

Ocena bezpieczeństwa, hospitalizacji i skuteczności rNAPc2 w COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Sekwencyjne randomizowane, wieloośrodkowe, aktywne badanie porównawcze w celu oceny hipotezy, że rNAPc2 (AB201), nowy, silny i wysoce selektywny inhibitor czynnika tkankowego o właściwościach przeciwzakrzepowych, przeciwzapalnych i potencjalnie przeciwwirusowych, skraca czas powrotu do zdrowia w porównaniu z heparyną u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i podwyższony poziom D-dimerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sekwencyjne randomizowane, wieloośrodkowe, aktywne badanie porównawcze w celu oceny hipotezy, że rNAPc2, nowy, silny i wysoce selektywny inhibitor czynnika tkankowego o właściwościach przeciwzakrzepowych, przeciwzapalnych i potencjalnie przeciwwirusowych, skraca czas powrotu do zdrowia w porównaniu z heparyną u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i podwyższone poziomy D-dimerów. Uczestnicy badania i członkowie Klinicznego Komitetu Punktów Końcowych (CEC) oceniający kliniczne punkty końcowe będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Protokół obejmuje sekwencyjne badania fazy 2b i fazy 3. Analiza danych z fazy 2b może doprowadzić do przerwania badania, dostosowania kryteriów kwalifikowalności lub wielkości próby, a także poinformuje o poziomie dawki rNAPc2, który ma być badany w fazie 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #111
      • Caba, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #115
      • Cordoba, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #126
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #106
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #129
    • Buenos Aires
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #127
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #130
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #112
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • ARCA Investigational Site #123
      • São Paulo, Brazylia
        • ARCA Investigational Site #121
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazylia
        • ARCA Investigational Site #125
    • Sao Paolo
      • Braganca Paulista, Sao Paolo, Brazylia
        • ARCA Investigational Site #124
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brazylia
        • ARCA Investigational Site #122
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • ARCA Investigational Site #119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • ARCA Investigational Site #118
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • ARCA Investigational Site #120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • ARCA Investigational Site #104
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • ARCA Investigational Site #117
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • ARCA Investigational Site #101
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • ARCA Investigational Site #128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • ARCA Investigational Site #113
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • ARCA Investigational Site #105
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • ARCA Investigational Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • ARCA Investigational Site #103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 90 lat w momencie oceny przesiewowej
  2. Masa ciała ≥ 50 kg w momencie randomizacji
  3. Hospitalizowany z rozpoznaniem COVID-19 i wymagający stacjonarnej opieki medycznej
  4. Pozytywny wynik na obecność SARS-CoV-2 w próbkach z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej lub innych tkanek/płynów ustrojowych metodą PCR lub zwalidowanym innym testem trwającej infekcji (nie testem na przeciwciała dla wcześniejszego narażenia), w ciągu siedmiu (7) dni od hospitalizacji lub oceny przesiewowej
  5. Poziom D-dimerów > górna granica normy podczas badania przesiewowego
  6. Dostarczona elektroniczna lub pisemna świadoma zgoda, osobiście lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  7. Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w równoczesnym badaniu interwencyjnym obejmującym leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym lub mogącym zajść w ciążę muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, a pacjenci płci męskiej muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży partnerskiej i powstrzymania się od dawstwa nasienia przez co najmniej co najmniej 90 dni po ostatniej dawce

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysokie ryzyko krwawienia, np. duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatniego miesiąca, duże krwawienie w wywiadzie podczas przyjmowania leków przeciwkrzepliwych, niedawno przebyty udar krwotoczny, obecna lub planowana (podczas obecnej hospitalizacji) podwójna terapia przeciwpłytkowa, liczba płytek krwi <25 000/ul, aktualna terapeutyczna antykoagulacja ze wskazania medycznego innego niż COVID-19, m.in. migotanie przedsionków, znana zakrzepica, dziedziczna lub nabyta koagulopatia leczona terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi. Pacjenci otrzymujący profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe kwalifikują się, jeśli chcą przerwać obecne leczenie przeciwzakrzepowe.
  2. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg uważane za klinicznie istotne
  3. Trwały eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  4. Znana ciężka choroba wątroby (np. bilirubina >3,5 mg/dl (60 umol/l))
  5. Oczekiwana długość życia szacowana na < 72 godziny na podstawie aktualnego stanu klinicznego
  6. Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie w ciągu 5 dni w zależności od aktualnego stanu klinicznego
  7. Znany zespół antyfosfolipidowy
  8. Nie można otrzymać heparyny, np. historia małopłytkowości i zakrzepicy indukowanej heparyną (HITT)
  9. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu siedmiu (7) dni od oceny przesiewowej lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rNAPc2 Wyższa dawka
dawka wysycająca 7,5 μg/kg podskórnie w dniu 1., a następnie 5 μg/kg podskórnie w dniach 3 i 5
Lek: rNAPc2
dwa poziomy dawki rNAPc2
Inne nazwy:
  • AB201
  • Rekombinowane białko antykoagulacyjne nicieni c2
Eksperymentalny: rNAPc2 Niższa dawka
dawka nasycająca 5 μg/kg podskórnie w dniu 1, a następnie 3 μg/kg podskórnie w dniach 3 i 5
Lek: rNAPc2
dwa poziomy dawki rNAPc2
Inne nazwy:
  • AB201
  • Rekombinowane białko antykoagulacyjne nicieni c2
Aktywny komparator: Heparyna
heparyna w dawkach profilaktycznych lub terapeutycznych zgodnie ze standardem opieki w placówce
Lek: Heparyna
standard leczenia heparyną na placówkę (schemat terapeutyczny lub profilaktyczny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalna zmiana poziomu D-dimerów od wartości początkowej do dnia 8 lub dnia wypisu, jeśli nastąpił przed dniem 8 (faza 2b)
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiana proporcjonalna jest przedstawiana jako zmiana procentowa i jest definiowana jako: 100 × (poziom D-Dimerów w 8. dniu lub przedwczesny wypis - poziom D-Dimerów na początku badania) / poziom D-Dimerów na początku badania. Wyjściowe i późniejsze wyniki D-Dimerów są badane w tym samym laboratorium, tj. zarówno z laboratorium centralnego, jak iz sparowanych próbek laboratorium lokalnego, jeśli wartości z laboratorium centralnego nie są dostępne.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalna zmiana poziomu D-dimerów od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (dzień 2) i dzień 3 (faza 2b)
Ramy czasowe: 2 dni i 3 dni
Zmiana proporcjonalna jest przedstawiana jako zmiana procentowa i jest definiowana jako: 100 × (poziom D-Dimerów w dniu 2/3 lub przedwczesny wypis - poziom D-Dimerów na początku badania)/poziom D-Dimerów na początku badania. Wyjściowe i późniejsze wyniki D-Dimerów są badane w tym samym laboratorium.
2 dni i 3 dni
Liczba poważnych lub innych niż poważne krwawień istotnych klinicznie w ciągu ośmiu (8) dni randomizacji w porównaniu z heparyną (faza 2b)
Ramy czasowe: 8 dni
Zdarzenia kliniczne zgłaszane przez ośrodek. ISTH= Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy, TIMI= Tromboliza w Zawale Mięśnia Serca. Strategia dawkowania heparyny zgodnie ze wskazaniami Badacza. W przypadku pacjentów, u których zarejestrowano więcej niż jeden przypadek krwawienia, podsumowano tylko najwyższy poziom ciężkości.
8 dni
Liczba poważnych lub innych, istotnych klinicznie zdarzeń związanych z krwawieniami w przypadku rNAPc2 w porównaniu z heparyną do dnia 30 (faza 2b)
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia kliniczne zgłaszane przez ośrodek. ISTH= Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy, TIMI= Tromboliza w Zawale Mięśnia Serca. Strategia dawkowania heparyny zgodnie ze wskazaniami Badacza. W przypadku pacjentów, u których zarejestrowano więcej niż jeden przypadek krwawienia, podsumowano tylko najwyższy poziom ciężkości.
30 dni
Zmiana wartości laboratoryjnych białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości początkowej do dnia 8 (faza 2b)
Ramy czasowe: 8 dni
Centralne próbki laboratoryjne zebrane zgodnie z protokołem. Zmiana proporcjonalna jest przedstawiona jako zmiana procentowa i jest zdefiniowana jako: 100 × (poziom biomarkera w 8. dniu lub przedwczesny wypis - poziom biomarkera na początku)/poziom biomarkera na początku.
8 dni
Zmiana wartości laboratoryjnych interleukiny-6 od wartości początkowej do dnia 8 (faza 2b)
Ramy czasowe: 8 dni
Centralne próbki laboratoryjne zebrane zgodnie z protokołem. Zmiana proporcjonalna jest przedstawiona jako zmiana procentowa i jest zdefiniowana jako: 100 × (poziom biomarkera w 8. dniu lub przedwczesny wypis - poziom biomarkera na początku)/poziom biomarkera na początku.
8 dni
Zmiana wartości laboratoryjnych czynnika tkankowego od wartości początkowej do dnia 8 (faza 2b)
Ramy czasowe: 8 dni
Centralne próbki laboratoryjne zebrane zgodnie z protokołem. Zmiana proporcjonalna jest przedstawiona jako zmiana procentowa i jest zdefiniowana jako: 100 × (poziom biomarkera w 8. dniu lub przedwczesny wypis - poziom biomarkera na początku)/poziom biomarkera na początku.
8 dni
Zmiana wartości laboratoryjnych przeciwciał antyfosfolipidowych od wartości początkowej do dnia 8 (IgG przeciw glikoproteinie beta 2) (faza 2b)
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiana proporcjonalna jest przedstawiona jako zmiana procentowa i jest zdefiniowana jako: 100 × (poziom biomarkera w 8. dniu lub przedwczesny wypis - poziom biomarkera na początku)/poziom biomarkera na początku.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Współpracownicy

Colorado Prevention Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAPc-201/301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na rNAPc2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj