COVID-19에서 rNAPc2의 안전성, 입원 및 효능 평가 (ASPEN)
2023년 1월 30일 업데이트: ARCA Biopharma, Inc.
COVID-19(ASPEN-COVID-19)에서 rNAPc2의 안전성, 입원 및 효능 평가
항응고제, 항염증제 및 잠재적인 항바이러스 특성을 지닌 새롭고 강력하며 고도로 선택적인 조직 인자 억제제인 rNAPc2(AB201)가 입원 환자의 COVID-19 및 상승된 D-dimer 수치.
연구 개요
상세 설명
항응고제, 항염증제 및 잠재적인 항바이러스 특성을 지닌 새롭고 강력하며 매우 선택적인 조직 인자 억제제인 rNAPc2가 COVID-19로 입원한 환자의 회복 시간을 헤파린에 비해 단축한다는 가설을 평가하기 위한 순차적인 무작위, 다기관, 활성 비교 연구 및 상승된 D-다이머 수준.
연구 참여자와 임상 종점을 평가하는 임상 종점 위원회(CEC) 구성원은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 프로토콜은 순차적인 2b상 및 3상 연구로 구성됩니다.
2b상 데이터 분석은 연구 중단, 적격성 기준 또는 샘플 크기 조정으로 이어질 수 있으며 3상에서 연구할 rNAPc2 용량 수준을 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- ARCA Investigational Site #119
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- ARCA Investigational Site #118
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- ARCA Investigational Site #120
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- ARCA Investigational Site #104
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- ARCA Investigational Site #117
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- ARCA Investigational Site #101
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- ARCA Investigational Site #128
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- ARCA Investigational Site #113
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- ARCA Investigational Site #105
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- ARCA Investigational Site #114
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- ARCA Investigational Site #103
-
-
-
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Porto Alegre, 브라질
- ARCA Investigational Site #123
-
São Paulo, 브라질
- ARCA Investigational Site #121
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Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, 브라질
- ARCA Investigational Site #125
-
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Sao Paolo
-
Braganca Paulista, Sao Paolo, 브라질
- ARCA Investigational Site #124
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, 브라질
- ARCA Investigational Site #122
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- ARCA Investigational Site #111
-
Caba, 아르헨티나
- ARCA Investigational Site #115
-
Cordoba, 아르헨티나
- ARCA Investigational Site #126
-
San Miguel De Tucumán, 아르헨티나
- ARCA Investigational Site #106
-
San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
- ARCA Investigational Site #129
-
-
Buenos Aires
-
San Nicolás, Buenos Aires, 아르헨티나
- ARCA Investigational Site #127
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
- ARCA Investigational Site #130
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, 아르헨티나
- ARCA Investigational Site #112
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 평가에서 ≥ 18세 및 ≤ 90세 연령
- 무작위 배정 시 체중 ≥ 50kg
- COVID-19 진단을 받고 입원하여 입원 치료가 필요한 경우
- 입원 또는 스크리닝 평가 7일 이내에 PCR 또는 진행 중인 감염에 대한 검증된 기타 테스트(이전 노출에 대한 항체 테스트 아님)를 통해 비인두, 구인두 또는 기타 조직/체액 샘플에서 SARS-CoV-2 양성
- D-dimer 수준 > 스크리닝 시 정상 상한
- 개인적으로 또는 법적 대리인(LAR)을 통해 제공되는 전자 또는 서면 동의서
- 항응고 또는 항혈소판 요법과 관련된 동시 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 또는 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 하며, 남성 환자는 파트너 임신을 피하고 정자 기증을 금하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 마지막 투여 후 최소 90일
제외 기준:
- 높은 출혈 위험, 예. 이전 1개월 이내에 대수술, 항응고 치료를 받는 동안 주요 출혈 병력, 최근 출혈성 뇌졸중, 현재 또는 계획된(현재 입원 중) 이중 항혈소판 요법, 혈소판 수 <25,000/uL, 현재 치료적 항응고 요법 이외의 다른 의학적 적응증 COVID-19, 예: 심방 세동, 알려진 혈전증, 치료적 항응고로 치료되는 유전성 또는 후천성 응고병증. 예방적 항응고 요법을 받는 환자는 현재 항응고 요법을 중단할 의향이 있는 경우 적격입니다.
- 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 지속적인 수축기 혈압 < 90 mmHg
- 지속적인 eGFR <20 ml/min/1.73m2
- 알려진 중증 간 질환(예: 빌리루빈 >3.5 mg/dL(60 umol/L))
- 현재 임상 상태에 따라 72시간 미만으로 추정되는 기대 수명
- 현재 임상 상태에 따라 5일 이내에 예상되는 퇴원 또는 이송
- 알려진 항인지질 증후군
- 예를 들어 헤파린을 받을 수 없습니다. 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈전증(HITT)의 병력
- 스크리닝 평가 후 7일 이내 또는 연구 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 제품을 사용한 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rNAPc2 고용량
1일차에 7.5㎍/kg SC 로딩 용량에 이어 3일 및 5일차에 5㎍/kg SC 로딩 용량
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두 가지 용량 수준의 rNAPc2
다른 이름들:
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실험적: rNAPc2 저용량
1일차에 5 ug/kg SC 로딩 용량에 이어 3일 및 5일차에 3 ug/kg SC 로딩 용량
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두 가지 용량 수준의 rNAPc2
다른 이름들:
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활성 비교기: 헤파린
기관의 치료 표준에 따라 예방적 또는 치료적 용량의 헤파린
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기관별 치료 표준 헤파린(치료 또는 예방 요법)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 8일까지 D-dimer 수준의 비례적 변화 또는 8일 이전인 경우 퇴원일(2b단계)
기간: 8일
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비례 변화는 백분율 변화로 표시되며 다음과 같이 정의됩니다. 100 × (8일차 또는 조기 퇴원 시 D-Dimer 수준 - 기준선에서 D-Dimer 수준) / 기준선에서 D-Dimer 수준.
기준선 및 기준선 후 D-Dimer 결과는 동일한 실험실에서, 즉 중앙 실험실 값을 사용할 수 없는 경우 중앙 실험실 또는 로컬 실험실 쌍 샘플에서 모두 테스트됩니다.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 투여 후 24시간(2일차) 및 3일차(2b상)까지 D-dimer 수준의 비례적 변화
기간: 2일하고도 3일
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비례 변화는 백분율 변화로 표시되며 다음과 같이 정의됩니다. 100 × (2/3일 또는 조기 퇴원 시 D-Dimer 수준 - 기준선에서 D-Dimer 수준)/기준선에서 D-Dimer 수준.
기준선 및 기준선 후 D-Dimer 결과는 동일한 실험실에서 테스트됩니다.
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2일하고도 3일
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헤파린(2b상)과 비교하여 무작위화 8일 이내의 주요 또는 주요하지 않은 임상적으로 관련된 출혈 사건의 수
기간: 8일
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현장에서 보고된 임상 사건.
ISTH= 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회, TIMI= 심근 경색의 혈전 용해.
연구자가 지시한 헤파린 투약 전략.
피험자에게 하나 이상의 출혈 사건이 기록된 경우 가장 높은 수준의 중증도만 요약되었습니다.
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8일
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30일(2b상)까지 rNAPc2 대 헤파린의 주요 또는 비주요 임상 관련 출혈 사건의 수
기간: 30 일
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현장에서 보고된 임상 사건.
ISTH= 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회, TIMI= 심근 경색의 혈전 용해.
연구자가 지시한 헤파린 투약 전략.
피험자에게 하나 이상의 출혈 사건이 기록된 경우 가장 높은 수준의 중증도만 요약되었습니다.
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30 일
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기준선에서 8일차까지 고감도 C 반응성 단백질 실험실 값의 변화(2b상)
기간: 8일
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프로토콜별로 수집된 중앙 실험실 샘플.
비례 변화는 백분율 변화로 표시되며 다음과 같이 정의됩니다. 100 × (8일차 또는 조기 퇴원에서의 바이오마커 수준 - 기준선에서의 바이오마커 수준)/기준선에서의 바이오마커 수준.
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8일
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기준선에서 8일차까지 인터루킨-6 실험실 값의 변화(2b상)
기간: 8일
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프로토콜별로 수집된 중앙 실험실 샘플.
비례 변화는 백분율 변화로 표시되며 다음과 같이 정의됩니다. 100 × (8일차 또는 조기 퇴원에서의 바이오마커 수준 - 기준선에서의 바이오마커 수준)/기준선에서의 바이오마커 수준.
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8일
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기준선에서 8일차까지 조직 인자 실험실 값의 변화(2b상)
기간: 8일
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프로토콜별로 수집된 중앙 실험실 샘플.
비례 변화는 백분율 변화로 표시되며 다음과 같이 정의됩니다. 100 × (8일차 또는 조기 퇴원에서의 바이오마커 수준 - 기준선에서의 바이오마커 수준)/기준선에서의 바이오마커 수준.
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8일
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기준선에서 8일까지 항인지질 항체 실험실 값의 변화(항베타 2 당단백질 IgG)(2b상)
기간: 8일
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비례 변화는 백분율 변화로 표시되며 다음과 같이 정의됩니다. 100 × (8일차 또는 조기 퇴원에서의 바이오마커 수준 - 기준선에서의 바이오마커 수준)/기준선에서의 바이오마커 수준.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAPc-201/301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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