Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van veiligheid, ziekenhuisopname en werkzaamheid van rNAPc2 bij COVID-19 (ASPEN)

30 januari 2023 bijgewerkt door: ARCA Biopharma, Inc.

Beoordeling van veiligheid, ziekenhuisopname en werkzaamheid van rNAPc2 bij COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Sequentiële, gerandomiseerde, multicenter, actieve comparatorstudie om de hypothese te evalueren dat rNAPc2 (AB201), een nieuwe, krachtige en zeer selectieve weefselfactorremmer met anticoagulerende, ontstekingsremmende en potentiële antivirale eigenschappen, de hersteltijd verkort in vergelijking met heparine bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 en verhoogde D-dimeerwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sequentiële, gerandomiseerde, multicenter, actieve comparatorstudie om de hypothese te evalueren dat rNAPc2, een nieuwe, krachtige en zeer selectieve weefselfactorremmer met anticoagulerende, ontstekingsremmende en potentiële antivirale eigenschappen, de hersteltijd verkort in vergelijking met heparine bij ziekenhuispatiënten met COVID-19 en verhoogde D-dimeer niveaus. Studiedeelnemers en leden van de Clinical Endpoint Committee (CEC) die de klinische eindpunten beoordelen, zijn blind voor de toewijzing van de behandeling. Het protocol omvat sequentiële fase 2b- en fase 3-onderzoeken. Analyse van fase 2b-gegevens kan leiden tot stopzetting van de studie, aanpassing van geschiktheidscriteria of steekproefomvang, en zal informatie geven over het rNAPc2-dosisniveau dat in fase 3 moet worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • ARCA Investigational Site #111
      • Caba, Argentinië
        • ARCA Investigational Site #115
      • Cordoba, Argentinië
        • ARCA Investigational Site #126
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië
        • ARCA Investigational Site #106
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • ARCA Investigational Site #129
    • Buenos Aires
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentinië
        • ARCA Investigational Site #127
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • ARCA Investigational Site #130
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinië
        • ARCA Investigational Site #112
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • ARCA Investigational Site #123
      • São Paulo, Brazilië
        • ARCA Investigational Site #121
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazilië
        • ARCA Investigational Site #125
    • Sao Paolo
      • Braganca Paulista, Sao Paolo, Brazilië
        • ARCA Investigational Site #124
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brazilië
        • ARCA Investigational Site #122
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • ARCA Investigational Site #119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • ARCA Investigational Site #118
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • ARCA Investigational Site #120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • ARCA Investigational Site #104
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • ARCA Investigational Site #117
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • ARCA Investigational Site #101
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • ARCA Investigational Site #128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • ARCA Investigational Site #113
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • ARCA Investigational Site #105
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • ARCA Investigational Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • ARCA Investigational Site #103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar bij het screeningsonderzoek
  2. Gewicht ≥ 50 kg bij randomisatie
  3. In het ziekenhuis opgenomen met de diagnose COVID-19 en medische zorg nodig
  4. Positief voor SARS-CoV-2 op nasofaryngeale, orofaryngeale of andere weefsel-/lichaamsvloeistofmonsters door PCR of gevalideerde andere test van aanhoudende infectie (geen antilichaamtest voor eerdere blootstelling), binnen zeven (7) dagen na ziekenhuisopname of screeningsbeoordeling
  5. D-dimeerniveau > bovengrens van normaal bij screening
  6. Gegeven elektronische of schriftelijke geïnformeerde toestemming, persoonlijk of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
  7. Moet ermee instemmen om niet deel te nemen aan een gelijktijdige interventionele studie met antistolling of anti-bloedplaatjestherapie
  8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare of vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek, en mannelijke patiënten moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om partnerzwangerschap te voorkomen en zich te onthouden van spermadonatie gedurende minstens minstens 90 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoog bloedingsrisico, b.v. grote operatie in de afgelopen 1 maand, voorgeschiedenis van een ernstige bloeding tijdens het ontvangen van antistolling, recente hemorragische beroerte, huidige of geplande (tijdens huidige ziekenhuisopname) dubbele plaatjesaggregatieremmers, aantal bloedplaatjes <25.000/uL, huidige therapeutische antistolling voor een andere medische indicatie dan COVID-19, b.v. atriumfibrilleren, bekende trombose, erfelijke of verworven coagulopathie behandeld met therapeutische antistolling. Patiënten die profylactische antistolling krijgen, komen in aanmerking als ze bereid zijn de huidige antistolling te staken.
  2. Aanhoudende systolische bloeddruk < 90 mmHg wordt als klinisch significant beschouwd
  3. Aanhoudende eGFR <20 ml/min/1.73m2
  4. Bekende ernstige leverziekte (bijv. bilirubine >3,5 mg/dL (60 umol/L))
  5. Levensverwachting geschat op < 72 uur op basis van de huidige klinische toestand
  6. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing binnen 5 dagen op basis van de huidige klinische toestand
  7. Bekend antifosfolipidensyndroom
  8. Kan geen heparine krijgen, b.v. voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT)
  9. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen zeven (7) dagen na de screeningbeoordeling of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rNAPc2 hogere dosis
oplaaddosis van 7,5 μg/kg s.c. op dag 1, gevolgd door 5 μg/kg s.c. op dag 3 en 5
Geneesmiddel: rNAPc2
twee dosisniveaus van rNAPc2
Andere namen:
  • AB201
  • Recombinant Nematode Antistollingsmiddel Proteïne c2
Experimenteel: rNAPc2 lagere dosis
oplaaddosis van 5 µg/kg SC op dag 1 gevolgd door 3 µg/kg SC op dag 3 en 5
Geneesmiddel: rNAPc2
twee dosisniveaus van rNAPc2
Andere namen:
  • AB201
  • Recombinant Nematode Antistollingsmiddel Proteïne c2
Actieve vergelijker: Heparine
heparine in profylactische of therapeutische doses volgens de zorgstandaard van de instelling
Geneesmiddel: Heparine
standaardzorg heparine per instelling (therapeutisch of profylactisch regime)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportionele verandering in D-dimeer-niveau van basislijn tot dag 8, of dag van ontslag indien voorafgaand aan dag 8 (fase 2b)
Tijdsspanne: 8 dagen
Proportionele verandering wordt weergegeven als procentuele verandering en wordt gedefinieerd als: 100 × (D-dimeerniveau op dag 8 of vroeg ontslag - D-dimeerniveau bij baseline) / D-dimeerniveau bij baseline. Baseline- en post-baseline D-Dimer-resultaten worden getest in hetzelfde laboratorium, d.w.z. beide van een centraal laboratorium, of gekoppelde lokale laboratoriummonsters als de centrale laboratoriumwaarden niet beschikbaar zijn.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportionele verandering in D-dimeer-niveau van baseline tot 24 uur na de dosis (dag 2) en dag 3 (fase 2b)
Tijdsspanne: 2 dagen en 3 dagen
Proportionele verandering wordt weergegeven als procentuele verandering en wordt gedefinieerd als: 100 × (D-dimeerniveau op dag 2/3 of vroeg ontslag - D-dimeerniveau bij baseline)/D-dimeerniveau bij baseline. Baseline- en post-baseline D-Dimer-resultaten worden getest in hetzelfde laboratorium.
2 dagen en 3 dagen
Aantal ernstige of niet-ernstige klinisch relevante bloedingen binnen acht (8) dagen na randomisatie in vergelijking met heparine (fase 2b)
Tijdsspanne: 8 dagen
Klinische gebeurtenissen zoals gerapporteerd door de site. ISTH= International Society on Thrombosis and Heostasis, TIMI= Trombolyse bij myocardinfarct. Doseringsstrategie voor heparine zoals aangegeven door de onderzoeker. Waar proefpersonen meer dan één bloeding hebben geregistreerd, werd alleen het hoogste niveau van ernst samengevat.
8 dagen
Aantal ernstige of niet-ernstige klinisch relevante bloedingen met rNAPc2 vs. heparine tot en met dag 30 (fase 2b)
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinische gebeurtenissen zoals gerapporteerd door de site. ISTH= International Society on Thrombosis and Heostasis, TIMI= Trombolyse bij myocardinfarct. Doseringsstrategie voor heparine zoals aangegeven door de onderzoeker. Waar proefpersonen meer dan één bloeding hebben geregistreerd, werd alleen het hoogste niveau van ernst samengevat.
30 dagen
Verandering in hooggevoelige C-reactieve proteïne-laboratoriumwaarden vanaf baseline tot en met dag 8 (fase 2b)
Tijdsspanne: 8 dagen
Centrale laboratoriummonsters verzameld per protocol. Proportionele verandering wordt weergegeven als procentuele verandering en wordt gedefinieerd als: 100 × (Biomarker-niveau op dag 8 of vroeg ontslag - Biomarker-niveau bij baseline)/Biomarker-niveau bij baseline.
8 dagen
Verandering in laboratoriumwaarden van interleukine-6 ​​vanaf baseline tot en met dag 8 (fase 2b)
Tijdsspanne: 8 dagen
Centrale laboratoriummonsters verzameld per protocol. Proportionele verandering wordt weergegeven als procentuele verandering en wordt gedefinieerd als: 100 × (Biomarker-niveau op dag 8 of vroeg ontslag - Biomarker-niveau bij baseline)/Biomarker-niveau bij baseline.
8 dagen
Verandering in weefselfactor laboratoriumwaarden vanaf baseline tot en met dag 8 (fase 2b)
Tijdsspanne: 8 dagen
Centrale laboratoriummonsters verzameld per protocol. Proportionele verandering wordt weergegeven als procentuele verandering en wordt gedefinieerd als: 100 × (Biomarker-niveau op dag 8 of vroeg ontslag - Biomarker-niveau bij baseline)/Biomarker-niveau bij baseline.
8 dagen
Verandering in laboratoriumwaarden voor antifosfolipiden-antilichamen vanaf baseline tot en met dag 8 (anti-bèta-2-glycoproteïne-IgG) (fase 2b)
Tijdsspanne: 8 dagen
Proportionele verandering wordt weergegeven als procentuele verandering en wordt gedefinieerd als: 100 × (Biomarker-niveau op dag 8 of vroeg ontslag - Biomarker-niveau bij baseline)/Biomarker-niveau bij baseline.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Medewerkers

Colorado Prevention Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAPc-201/301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren