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Valutazione della sicurezza, del ricovero e dell'efficacia di rNAPc2 in COVID-19 (ASPEN)

30 gennaio 2023 aggiornato da: ARCA Biopharma, Inc.

Valutazione della sicurezza, del ricovero e dell'efficacia di rNAPc2 in COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Studio sequenziale randomizzato, multicentrico, di confronto attivo per valutare l'ipotesi che rNAPc2 (AB201), un inibitore del fattore tissutale nuovo, potente e altamente selettivo con proprietà anticoagulanti, antinfiammatorie e potenzialmente antivirali, riduca il tempo di guarigione rispetto all'eparina nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 e livelli elevati di D-dimero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Covid19

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sequenziale randomizzato, multicentrico, di confronto attivo per valutare l'ipotesi che rNAPc2, un inibitore del fattore tissutale nuovo, potente e altamente selettivo con proprietà anticoagulanti, antinfiammatorie e potenzialmente antivirali, riduca il tempo di recupero rispetto all'eparina nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 e livelli elevati di D-dimero. I partecipanti allo studio e i membri del Comitato per gli endpoint clinici (CEC) che valutano gli endpoint clinici saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Il protocollo comprende studi sequenziali di Fase 2b e di Fase 3. L'analisi dei dati della fase 2b potrebbe portare all'interruzione dello studio, all'adeguamento dei criteri di ammissibilità o della dimensione del campione e informerà il livello di dose di rNAPc2 da studiare nella fase 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - ARCA Investigational Site #111
  - Caba, Argentina
    - ARCA Investigational Site #115
  - Cordoba, Argentina
    - ARCA Investigational Site #126
  - San Miguel De Tucumán, Argentina
    - ARCA Investigational Site #106
  - San Miguel de Tucuman, Argentina
    - ARCA Investigational Site #129
- Buenos Aires
  - San Nicolás, Buenos Aires, Argentina
    - ARCA Investigational Site #127
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - ARCA Investigational Site #130
- Sante Fe
  - Rosario, Sante Fe, Argentina
    - ARCA Investigational Site #112
Brasile
- - Porto Alegre, Brasile
    - ARCA Investigational Site #123
  - São Paulo, Brasile
    - ARCA Investigational Site #121
- Mato Grosso Do Sul
  - Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasile
    - ARCA Investigational Site #125
- Sao Paolo
  - Braganca Paulista, Sao Paolo, Brasile
    - ARCA Investigational Site #124
  - Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brasile
    - ARCA Investigational Site #122
Stati Uniti
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
    - ARCA Investigational Site #119
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - ARCA Investigational Site #118
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - ARCA Investigational Site #120
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - ARCA Investigational Site #104
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - ARCA Investigational Site #117
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - ARCA Investigational Site #101
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - ARCA Investigational Site #128
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - ARCA Investigational Site #113
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - ARCA Investigational Site #105
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    - ARCA Investigational Site #114
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - ARCA Investigational Site #103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni alla valutazione di Screening
Peso ≥ 50 kg alla randomizzazione
Ricoverato in ospedale con una diagnosi di COVID-19 e bisognoso di cure mediche ospedaliere
Positivo per SARS-CoV-2 su campioni rinofaringei, orofaringei o altri tessuti/fluidi corporei mediante PCR o altro test convalidato di infezione in corso (non un test anticorpale per esposizione precedente), entro sette (7) giorni dal ricovero o valutazione di screening
Livello di D-dimero > limite superiore della norma allo screening
Consenso informato elettronico o scritto fornito, personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
Deve accettare di non partecipare a uno studio interventistico concomitante che coinvolge terapia anticoagulante o antipiastrinica
Le pazienti di sesso femminile in età fertile o potenzialmente fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e i pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza del partner e astenersi dalla donazione di sperma per a almeno 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

Elevato rischio di sanguinamento, ad es. intervento chirurgico maggiore nel mese precedente, anamnesi di sanguinamento maggiore durante il trattamento con anticoagulanti, recente ictus emorragico, doppia terapia antipiastrinica in corso o pianificata (durante il ricovero in corso), conta piastrinica <25.000/uL, terapia anticoagulante in corso per un'indicazione medica diversa da COVID-19, ad es. fibrillazione atriale, trombosi nota, coagulopatia ereditaria o acquisita trattata con terapia anticoagulante. I pazienti che ricevono anticoagulanti profilattici sono idonei se sono disposti a interrompere l'anticoagulazione in corso.
Pressione arteriosa sistolica sostenuta < 90 mmHg considerata clinicamente significativa
eGFR persistente <20 ml/min/1,73 m2
Malattia epatica grave nota (ad es. bilirubina >3,5 mg/dL (60 umol/L))
Aspettativa di vita stimata < 72 ore in base alle condizioni cliniche attuali
Dimissione ospedaliera anticipata o trasferimento entro 5 giorni in base alle condizioni cliniche attuali
Sindrome da antifosfolipidi nota
Impossibile ricevere eparina, ad es. storia di trombocitopenia e trombosi indotte da eparina (HITT)
Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico con un prodotto sperimentale entro sette (7) giorni dalla valutazione di screening o entro 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: rNAPc2 Dose più alta dose di carico di 7,5 μg/kg SC il giorno 1 seguita da 5 μg/kg SC nei giorni 3 e 5	Droga: rNAPc2 due livelli di dose di rNAPc2 Altri nomi: AB201 Proteina anticoagulante nematode ricombinante c2
Sperimentale: rNAPc2 Dose inferiore dose di carico di 5 ug/kg SC il giorno 1 seguita da 3 ug/kg SC nei giorni 3 e 5	Droga: rNAPc2 due livelli di dose di rNAPc2 Altri nomi: AB201 Proteina anticoagulante nematode ricombinante c2
Comparatore attivo: Eparina eparina a dosi profilattiche o terapeutiche secondo lo standard di cura presso l'istituto	Droga: Eparina standard di cura eparina per istituto (regime terapeutico o profilattico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione proporzionale del livello di D-dimero dal basale al giorno 8 o al giorno della dimissione se precedente al giorno 8 (fase 2b) Lasso di tempo: 8 giorni	La variazione proporzionale è rappresentata come variazione percentuale ed è definita come: 100 × (livello di D-Dimero al giorno 8 o dimissione precoce - livello di D-Dimero al basale) / livello di D-Dimero al basale. I risultati del D-Dimero al basale e post-basale vengono analizzati nello stesso laboratorio, vale a dire sia dal laboratorio centrale che da campioni accoppiati del laboratorio locale se i valori del laboratorio centrale non sono disponibili.	8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione proporzionale del livello di D-dimero dal basale a 24 ore dopo la somministrazione (giorno 2) e al giorno 3 (fase 2b) Lasso di tempo: 2 giorni e 3 giorni	La variazione proporzionale è rappresentata come variazione percentuale ed è definita come: 100 × (livello di D-Dimero al giorno 2/3 o dimissione precoce - livello di D-Dimero al basale)/livello di D-Dimero al basale. I risultati del D-Dimero basale e post-basale vengono testati nello stesso laboratorio.	2 giorni e 3 giorni
Numero di eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti maggiori o non maggiori entro otto (8) giorni dalla randomizzazione rispetto all'eparina (fase 2b) Lasso di tempo: 8 giorni	Eventi clinici riportati dal sito. ISTH= International Society on Thrombosis and Haemostasis, TIMI= Thrombolysis in Myocardial Infarction. Strategia di dosaggio dell'eparina come indicato dall'investigatore. Laddove i soggetti hanno registrato più di un evento di sanguinamento, è stato riassunto solo il livello di gravità più elevato.	8 giorni
Numero di eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti maggiori o non maggiori con rNAPc2 rispetto a eparina fino al giorno 30 (fase 2b) Lasso di tempo: 30 giorni	Eventi clinici riportati dal sito. ISTH= International Society on Thrombosis and Haemostasis, TIMI= Thrombolysis in Myocardial Infarction. Strategia di dosaggio dell'eparina come indicato dall'investigatore. Laddove i soggetti hanno registrato più di un evento di sanguinamento, è stato riassunto solo il livello di gravità più elevato.	30 giorni
Variazione dei valori di laboratorio della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dal basale fino al giorno 8 (fase 2b) Lasso di tempo: 8 giorni	Campioni di laboratorio centrale raccolti per protocollo. La variazione proporzionale è rappresentata come variazione percentuale ed è definita come: 100 × (livello di biomarcatore al giorno 8 o dimissione precoce - livello di biomarcatore al basale)/livello di biomarcatore al basale.	8 giorni
Variazione dei valori di laboratorio dell'interleuchina-6 dal basale fino al giorno 8 (fase 2b) Lasso di tempo: 8 giorni	Campioni di laboratorio centrale raccolti per protocollo. La variazione proporzionale è rappresentata come variazione percentuale ed è definita come: 100 × (livello di biomarcatore al giorno 8 o dimissione precoce - livello di biomarcatore al basale)/livello di biomarcatore al basale.	8 giorni
Variazione dei valori di laboratorio del fattore tissutale dal basale fino al giorno 8 (fase 2b) Lasso di tempo: 8 giorni	Campioni di laboratorio centrale raccolti per protocollo. La variazione proporzionale è rappresentata come variazione percentuale ed è definita come: 100 × (livello di biomarcatore al giorno 8 o dimissione precoce - livello di biomarcatore al basale)/livello di biomarcatore al basale.	8 giorni
Variazione dei valori di laboratorio degli anticorpi antifosfolipidi dal basale fino al giorno 8 (anti-beta 2 glicoproteina IgG) (fase 2b) Lasso di tempo: 8 giorni	La variazione proporzionale è rappresentata come variazione percentuale ed è definita come: 100 × (livello di biomarcatore al giorno 8 o dimissione precoce - livello di biomarcatore al basale)/livello di biomarcatore al basale.	8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Collaboratori

Colorado Prevention Center

Investigatori

Investigatore principale: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NAPc-201/301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Valutazione della sicurezza, del ricovero e dell'efficacia di rNAPc2 in COVID-19 (ASPEN)