Az rNAPc2 biztonságának, kórházi kezelésének és hatékonyságának értékelése a COVID-19-ben (ASPEN)
2023. január 30. frissítette: ARCA Biopharma, Inc.
Az rNAPc2 biztonságának, kórházi kezelésének és hatékonyságának értékelése COVID-19-ben (ASPEN-COVID-19)
Szekvenciális randomizált, többközpontú, aktív összehasonlító vizsgálat annak a hipotézisnek a kiértékelésére, hogy az rNAPc2 (AB201), egy új, erős és rendkívül szelektív szöveti faktor inhibitor, antikoaguláns, gyulladáscsökkentő és potenciális vírusellenes tulajdonságokkal, lerövidíti a gyógyulás idejét a heparinhoz képest kórházi betegeknél. COVID-19 és megemelkedett D-dimer szint.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szekvenciális randomizált, többközpontú, aktív összehasonlító vizsgálat annak a hipotézisnek a kiértékelésére, hogy az rNAPc2, egy új, erős és rendkívül szelektív szöveti faktor inhibitor, antikoaguláns, gyulladáscsökkentő és potenciális vírusellenes tulajdonságokkal, lerövidíti a gyógyulás idejét a heparinhoz képest COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél. és megemelkedett D-dimer szint.
A vizsgálatban részt vevők és a klinikai végpontokat értékelő Klinikai Végpont Bizottság (CEC) tagjai vakok lesznek a kezelés kijelölésére.
A protokoll egymást követő 2b. és 3. fázisú vizsgálatokból áll.
A 2b fázis adatainak elemzése a vizsgálat leállításához, a jogosultsági kritériumok vagy a minta méretének módosításához vezethet, és tájékoztatja a 3. fázisban vizsgálandó rNAPc2 dózisszintet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- ARCA Investigational Site #111
-
Caba, Argentína
- ARCA Investigational Site #115
-
Cordoba, Argentína
- ARCA Investigational Site #126
-
San Miguel De Tucumán, Argentína
- ARCA Investigational Site #106
-
San Miguel de Tucuman, Argentína
- ARCA Investigational Site #129
-
-
Buenos Aires
-
San Nicolás, Buenos Aires, Argentína
- ARCA Investigational Site #127
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína
- ARCA Investigational Site #130
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentína
- ARCA Investigational Site #112
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília
- ARCA Investigational Site #123
-
São Paulo, Brazília
- ARCA Investigational Site #121
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazília
- ARCA Investigational Site #125
-
-
Sao Paolo
-
Braganca Paulista, Sao Paolo, Brazília
- ARCA Investigational Site #124
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brazília
- ARCA Investigational Site #122
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
- ARCA Investigational Site #119
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- ARCA Investigational Site #118
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- ARCA Investigational Site #120
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- ARCA Investigational Site #104
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- ARCA Investigational Site #117
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- ARCA Investigational Site #101
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- ARCA Investigational Site #128
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- ARCA Investigational Site #113
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- ARCA Investigational Site #105
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- ARCA Investigational Site #114
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- ARCA Investigational Site #103
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 90 év a szűrővizsgálaton
- Súly ≥ 50 kg véletlenszerű besoroláskor
- COVID-19 diagnózissal kórházba került, és fekvőbeteg orvosi ellátásra szorul
- Pozitív SARS-CoV-2-re a nasopharyngealis, oropharyngealis vagy egyéb szövet-/testnedvmintákon PCR-rel vagy validált más, folyamatban lévő fertőzésre vonatkozó teszttel (nem antitestteszt a korábbi expozícióra), a kórházi kezelést vagy a szűrési értékelést követő hét (7) napon belül
- D-dimer szint > a normál érték felső határa a szűréskor
- Elektronikus vagy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés, akár személyesen, akár törvényesen meghatalmazott képviselőn (LAR) keresztül
- El kell fogadnia, hogy nem vesz részt egyidejű beavatkozási vizsgálatban, amely véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes terápiát foglal magában
- A reproduktív vagy fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt, a férfi betegeknek pedig hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására, hogy elkerüljék a partner terhességét és tartózkodjanak a spermaadástól. legalább 90 nappal az utolsó adag után
Kizárási kritériumok:
- Magas vérzésveszély, pl. nagy műtét az előző 1 hónapon belül, véralvadásgátló kezelés alatti súlyos vérzés a kórtörténetben, közelmúltban vérzéses stroke, jelenlegi vagy tervezett (a jelenlegi kórházi kezelés alatt) kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia, thrombocytaszám <25 000/uL, jelenlegi terápiás véralvadásgátló kezelés más orvosi javallat miatt COVID-19, pl. pitvarfibrilláció, ismert trombózis, örökletes vagy szerzett coagulopathia terápiás véralvadásgátlóval kezelve. A profilaktikus véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek akkor jogosultak erre, ha hajlandóak abbahagyni a jelenlegi véralvadásgátló kezelést.
- A tartós szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm klinikailag jelentősnek tekinthető
- Perzisztens eGFR <20 ml/perc/1,73m2
- Ismert súlyos májbetegség (pl. bilirubin >3,5 mg/dl (60 umol/L))
- A várható élettartam a jelenlegi klinikai állapot alapján <72 óra
- Várható kórházi elbocsátás vagy átadás 5 napon belül az aktuális klinikai állapottól függően
- Ismert anti-foszfolipid szindróma
- Nem kaphat heparint, pl. heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis (HITT) anamnézisében
- Részvétel bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a szűrővizsgálattól számított hét (7) napon belül vagy a vizsgált szer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rNAPc2 nagyobb dózis
7,5 μg/kg szubkután telítő dózis az 1. napon, majd 5 μg/kg SC a 3. és 5. napon
|
két dózisszintű rNAPc2
Más nevek:
|
|
Kísérleti: rNAPc2 alacsonyabb dózis
5 ug/kg szubkután telítő adag az 1. napon, majd 3 ug/kg SC a 3. és 5. napon
|
két dózisszintű rNAPc2
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Heparin
heparin profilaktikus vagy terápiás dózisban, az intézményi gondozási standard szerint
|
standard ellátás heparin intézményenként (terápiás vagy profilaktikus rend)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-dimer szint arányos változása az alapvonalról a 8. napra, vagy a kisülési napra, ha a 8. nap előtt (2b. fázis)
Időkeret: 8 nap
|
Az arányos változást százalékos változásként ábrázolják, és a következőképpen definiálják: 100 × (D-Dimer szint a 8. napon vagy korai elbocsátás – D-Dimer szint az alapvonalon) / D-Dimer szint az alapvonalon.
A kiindulási és az alapvonal utáni D-Dimer eredményeket ugyanabban a laboratóriumban tesztelik, azaz mindkettőt központi laboratóriumból, vagy helyi laboratóriumi páros mintákból, ha a központi laboratóriumi értékek nem állnak rendelkezésre.
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-dimer szintjének arányos változása az alapértékről az adagolás utáni 24 órára (2. nap) és a 3. napra (2b. fázis)
Időkeret: 2 nap és 3 nap
|
Az arányos változást százalékos változásként ábrázoljuk, és a következőképpen definiálható: 100 × (D-Dimer szint a 2/3 napon vagy korai elbocsátás – D-Dimer szint az alapvonalon)/D-Dimer szint az alapvonalon.
A kiindulási és az alapvonal utáni D-Dimer eredményeket ugyanabban a laboratóriumban tesztelik.
|
2 nap és 3 nap
|
|
Jelentős vagy nem jelentős, klinikailag releváns vérzési események száma a randomizálás nyolc (8) napon belül a heparinhoz képest (2b. fázis)
Időkeret: 8 nap
|
A helyszín által jelentett klinikai események.
ISTH = International Society on Thrombosis and Haemostasis, TIMI = Thrombolysis in Myocardial Infarction.
Heparin adagolási stratégia a vizsgáló által jelzett módon.
Ha az alanyoknál egynél több vérzéses eseményt regisztráltak, csak a legmagasabb súlyossági szintet foglaltuk össze.
|
8 nap
|
|
Jelentős vagy nem jelentős, klinikailag releváns vérzési események száma rNAPc2-vel és heparinnal a 30. napon keresztül (2b. fázis)
Időkeret: 30 nap
|
A helyszín által jelentett klinikai események.
ISTH = International Society on Thrombosis and Haemostasis, TIMI = Thrombolysis in Myocardial Infarction.
Heparin adagolási stratégia a vizsgáló által jelzett módon.
Ha az alanyoknál egynél több vérzéses eseményt regisztráltak, csak a legmagasabb súlyossági szintet foglaltuk össze.
|
30 nap
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási állapottól a 8. napig (2b. fázis)
Időkeret: 8 nap
|
Központi laborminták gyűjtése protokoll szerint.
Az arányos változást százalékos változásként ábrázolják, és a következőképpen definiálják: 100 × (Biomarker szint a 8. napon vagy korai elbocsátás – Biomarker szint az alapvonalon)/Biomarker szint az alapvonalon.
|
8 nap
|
|
Az interleukin-6 laboratóriumi értékeinek változása az alapvonaltól a 8. napig (2b. fázis)
Időkeret: 8 nap
|
Központi laborminták gyűjtése protokoll szerint.
Az arányos változást százalékos változásként ábrázolják, és a következőképpen definiálják: 100 × (Biomarker szint a 8. napon vagy korai elbocsátás – Biomarker szint az alapvonalon)/Biomarker szint az alapvonalon.
|
8 nap
|
|
A szöveti faktor laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási állapottól a 8. napig (2b. fázis)
Időkeret: 8 nap
|
Központi laborminták gyűjtése protokoll szerint.
Az arányos változást százalékos változásként ábrázolják, és a következőképpen definiálják: 100 × (Biomarker szint a 8. napon vagy korai elbocsátás – Biomarker szint az alapvonalon)/Biomarker szint az alapvonalon.
|
8 nap
|
|
Az antifoszfolipid antitestek laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási értéktől a 8. napig (Anti-Béta 2 Glycoprotein IgG) (2b fázis)
Időkeret: 8 nap
|
Az arányos változást százalékos változásként ábrázolják, és a következőképpen definiálják: 100 × (Biomarker szint a 8. napon vagy korai elbocsátás – Biomarker szint az alapvonalon)/Biomarker szint az alapvonalon.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Heparin
- Antikoagulánsok
- C fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAPc-201/301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .