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Avaliação da Segurança, Hospitalização e Eficácia do rNAPc2 na COVID-19 (ASPEN)

30 de janeiro de 2023 atualizado por: ARCA Biopharma, Inc.

Avaliação da Segurança, Hospitalização e Eficácia do rNAPc2 na COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Estudo comparativo ativo sequencial, multicêntrico e randomizado para avaliar a hipótese de que o rNAPc2 (AB201), um novo, potente e altamente seletivo inibidor do fator tecidual com propriedades anticoagulantes, anti-inflamatórias e potenciais antivirais, reduz o tempo de recuperação em comparação com a heparina em pacientes hospitalizados com COVID-19 e níveis elevados de dímero D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo comparativo ativo sequencial, multicêntrico e randomizado para avaliar a hipótese de que o rNAPc2, um novo, potente e altamente seletivo inibidor do fator tecidual com propriedades anticoagulantes, anti-inflamatórias e potenciais antivirais, reduz o tempo de recuperação em comparação com a heparina em pacientes hospitalizados com COVID-19 e níveis elevados de dímero D. Os participantes do estudo e os membros do Comitê de Endpoints Clínicos (CEC) que avaliam os endpoints clínicos serão cegos para a atribuição do tratamento. O protocolo compreende estudos sequenciais de Fase 2b e Fase 3. A análise dos dados da Fase 2b pode levar à descontinuação do estudo, ajuste dos critérios de elegibilidade ou tamanho da amostra e informará o nível de dose de rNAPc2 a ser estudado na Fase 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • ARCA Investigational Site #111
      • Caba, Argentina
        • ARCA Investigational Site #115
      • Cordoba, Argentina
        • ARCA Investigational Site #126
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • ARCA Investigational Site #106
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • ARCA Investigational Site #129
    • Buenos Aires
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina
        • ARCA Investigational Site #127
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • ARCA Investigational Site #130
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina
        • ARCA Investigational Site #112
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • ARCA Investigational Site #123
      • São Paulo, Brasil
        • ARCA Investigational Site #121
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil
        • ARCA Investigational Site #125
    • Sao Paolo
      • Braganca Paulista, Sao Paolo, Brasil
        • ARCA Investigational Site #124
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brasil
        • ARCA Investigational Site #122
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • ARCA Investigational Site #119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • ARCA Investigational Site #118
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • ARCA Investigational Site #120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • ARCA Investigational Site #104
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • ARCA Investigational Site #117
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • ARCA Investigational Site #101
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • ARCA Investigational Site #128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • ARCA Investigational Site #113
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • ARCA Investigational Site #105
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • ARCA Investigational Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • ARCA Investigational Site #103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 90 anos na avaliação de Triagem
  2. Peso ≥ 50 kg na randomização
  3. Hospitalizado com diagnóstico de COVID-19 e a necessitar de cuidados médicos de internamento
  4. Positivo para SARS-CoV-2 em amostras nasofaríngeas, orofaríngeas ou de outros tecidos/fluidos corporais por PCR ou outro teste validado de infecção em andamento (não é um teste de anticorpos para exposição anterior), dentro de sete (7) dias após a hospitalização ou avaliação de triagem
  5. Nível de dímero D > limite superior do normal na triagem
  6. Fornecido consentimento informado eletrônico ou por escrito, pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado (LAR)
  7. Deve concordar em não participar de um estudo de intervenção concomitante envolvendo anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  8. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo ou fértil devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo, e os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez da parceira e abster-se de doar esperma por pelo menos pelo menos 90 dias após a última dose

Critério de exclusão:

  1. Alto risco de sangramento, por ex. cirurgia de grande porte no período de 1 mês anterior, história de sangramento importante enquanto recebia anticoagulação, acidente vascular cerebral hemorrágico recente, terapia antiplaquetária dupla atual ou planejada (durante a hospitalização atual), contagem de plaquetas <25.000/uL, anticoagulação terapêutica atual para uma indicação médica diferente de COVID-19, por exemplo fibrilação atrial, trombose conhecida, coagulopatia hereditária ou adquirida tratada com anticoagulação terapêutica. Os pacientes que recebem anticoagulação profilática são elegíveis se estiverem dispostos a descontinuar a anticoagulação atual.
  2. Pressão arterial sistólica sustentada < 90 mmHg considerada clinicamente significativa
  3. eGFR persistente <20 ml/min/1,73m2
  4. Doença hepática grave conhecida (p. bilirrubina >3,5 mg/dL (60 umol/L))
  5. Expectativa de vida estimada em < 72 horas com base na condição clínica atual
  6. Alta hospitalar antecipada ou transferência dentro de 5 dias com base na condição clínica atual
  7. Síndrome anti-fosfolípide conhecida
  8. Incapaz de receber heparina, por ex. história de trombocitopenia e trombose induzida por heparina (HITT)
  9. Participação em qualquer estudo clínico de intervenção com um produto experimental dentro de sete (7) dias da avaliação de triagem ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose mais alta de rNAPc2
dose de ataque de 7,5 μg/kg SC no Dia 1, seguida de 5 μg/kg SC nos Dias 3 e 5
Medicamento: rNAPc2
dois níveis de dose de rNAPc2
Outros nomes:
  • AB201
  • Proteína Anticoagulante Nematódea Recombinante c2
Experimental: Dose mais baixa de rNAPc2
dose de ataque de 5 ug/kg SC no dia 1, seguida de 3 ug/kg SC nos dias 3 e 5
Medicamento: rNAPc2
dois níveis de dose de rNAPc2
Outros nomes:
  • AB201
  • Proteína Anticoagulante Nematódea Recombinante c2
Comparador Ativo: Heparina
heparina em doses profiláticas ou terapêuticas de acordo com o Padrão de Cuidados na Instituição
Medicamento: Heparina
padrão de atendimento heparina por instituição (regime terapêutico ou profilático)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração proporcional no nível do dímero D desde o início até o dia 8, ou dia da alta se antes do dia 8 (fase 2b)
Prazo: 8 dias
A alteração proporcional é representada como alteração percentual e é definida como: 100 × (nível de D-dímero no dia 8 ou alta precoce - nível de D-dímero na linha de base) / nível de D-dímero na linha de base. Os resultados do D-Dimer de linha de base e pós-linha de base são testados no mesmo laboratório, ou seja, ambos do laboratório central ou amostras pareadas do laboratório local se os valores do laboratório central não estiverem disponíveis.
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração proporcional no nível de dímero D desde a linha de base até 24 horas após a dose (dia 2) e dia 3 (fase 2b)
Prazo: 2 dias e 3 dias
A alteração proporcional é representada como alteração percentual e é definida como: 100 × (nível de D-dímero no dia 2/3 ou alta precoce - nível de D-dímero na linha de base)/nível de D-dímero na linha de base. Os resultados do D-Dimer basal e pós-basal são testados no mesmo laboratório.
2 dias e 3 dias
Número de eventos hemorrágicos importantes ou não importantes clinicamente relevantes dentro de oito (8) dias de randomização em comparação com a heparina (fase 2b)
Prazo: 8 dias
Eventos clínicos conforme relatados pelo local. ISTH= Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia, TIMI= Trombólise no Infarto do Miocárdio. Estratégia de dosagem de heparina conforme indicado pelo investigador. Quando os indivíduos têm mais de um evento hemorrágico registrado, apenas o nível mais alto de gravidade foi resumido.
8 dias
Número de eventos hemorrágicos importantes ou não importantes clinicamente relevantes com rNAPc2 vs. heparina até o dia 30 (fase 2b)
Prazo: 30 dias
Eventos clínicos conforme relatados pelo local. ISTH= Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia, TIMI= Trombólise no Infarto do Miocárdio. Estratégia de dosagem de heparina conforme indicado pelo investigador. Quando os indivíduos têm mais de um evento hemorrágico registrado, apenas o nível mais alto de gravidade foi resumido.
30 dias
Alteração nos valores laboratoriais de proteína C-reativa de alta sensibilidade desde a linha de base até o dia 8 (fase 2b)
Prazo: 8 dias
Amostras do laboratório central coletadas por protocolo. A alteração proporcional é representada como alteração percentual e é definida como: 100 × (nível de biomarcador no dia 8 ou alta precoce - nível de biomarcador na linha de base)/nível de biomarcador na linha de base.
8 dias
Alteração nos valores laboratoriais de interleucina-6 desde a linha de base até o dia 8 (fase 2b)
Prazo: 8 dias
Amostras do laboratório central coletadas por protocolo. A alteração proporcional é representada como alteração percentual e é definida como: 100 × (nível de biomarcador no dia 8 ou alta precoce - nível de biomarcador na linha de base)/nível de biomarcador na linha de base.
8 dias
Alteração nos valores laboratoriais do fator tecidual desde a linha de base até o dia 8 (fase 2b)
Prazo: 8 dias
Amostras do laboratório central coletadas por protocolo. A alteração proporcional é representada como alteração percentual e é definida como: 100 × (nível de biomarcador no dia 8 ou alta precoce - nível de biomarcador na linha de base)/nível de biomarcador na linha de base.
8 dias
Alteração nos valores laboratoriais de anticorpos antifosfolípides desde a linha de base até o dia 8 (anti-beta 2 glicoproteína IgG) (fase 2b)
Prazo: 8 dias
A alteração proporcional é representada como alteração percentual e é definida como: 100 × (nível de biomarcador no dia 8 ou alta precoce - nível de biomarcador na linha de base)/nível de biomarcador na linha de base.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCA Biopharma, Inc.

Colaboradores

Colorado Prevention Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAPc-201/301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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