Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, госпитализации и эффективности rNAPc2 при COVID-19 (ASPEN)

30 января 2023 г. обновлено: ARCA Biopharma, Inc.

Оценка безопасности, госпитализации и эффективности rNAPc2 при COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Последовательное рандомизированное, многоцентровое, активное сравнительное исследование для оценки гипотезы о том, что rNAPc2 (AB201), новый мощный и высокоселективный ингибитор тканевого фактора с антикоагулянтными, противовоспалительными и потенциальными противовирусными свойствами, сокращает время до выздоровления по сравнению с гепарином у госпитализированных пациентов с COVID-19 и повышенный уровень D-димера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательное рандомизированное, многоцентровое, активное сравнительное исследование для оценки гипотезы о том, что rNAPc2, новый мощный и высокоселективный ингибитор тканевого фактора с антикоагулянтными, противовоспалительными и потенциальными противовирусными свойствами, сокращает время до выздоровления по сравнению с гепарином у госпитализированных пациентов с COVID-19. и повышенный уровень D-димера. Участники исследования и члены Комитета по клиническим конечным точкам (CEC), оценивающие клинические конечные точки, не будут осведомлены о назначении лечения. Протокол включает последовательные исследования фазы 2b и фазы 3. Анализ данных фазы 2b может привести к прекращению исследования, корректировке критериев приемлемости или размера выборки, а также даст информацию об уровне дозы rNAPc2, который будет изучаться в фазе 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • ARCA Investigational Site #111
      • Caba, Аргентина
        • ARCA Investigational Site #115
      • Cordoba, Аргентина
        • ARCA Investigational Site #126
      • San Miguel De Tucumán, Аргентина
        • ARCA Investigational Site #106
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • ARCA Investigational Site #129
    • Buenos Aires
      • San Nicolás, Buenos Aires, Аргентина
        • ARCA Investigational Site #127
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • ARCA Investigational Site #130
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина
        • ARCA Investigational Site #112
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • ARCA Investigational Site #123
      • São Paulo, Бразилия
        • ARCA Investigational Site #121
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Бразилия
        • ARCA Investigational Site #125
    • Sao Paolo
      • Braganca Paulista, Sao Paolo, Бразилия
        • ARCA Investigational Site #124
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Бразилия
        • ARCA Investigational Site #122
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • ARCA Investigational Site #119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • ARCA Investigational Site #118
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • ARCA Investigational Site #120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • ARCA Investigational Site #104
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • ARCA Investigational Site #117
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • ARCA Investigational Site #101
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • ARCA Investigational Site #128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • ARCA Investigational Site #113
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • ARCA Investigational Site #105
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • ARCA Investigational Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • ARCA Investigational Site #103

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 90 лет на момент скрининговой оценки
  2. Вес ≥ 50 кг при рандомизации
  3. Госпитализированы с диагнозом COVID-19 и нуждаются в стационарной медицинской помощи
  4. Положительный результат на SARS-CoV-2 в образцах носоглотки, ротоглотки или других тканей/жидкостей организма с помощью ПЦР или подтвержденного другого теста на текущую инфекцию (не тест на антитела при предшествующем контакте) в течение семи (7) дней после госпитализации или скрининговой оценки
  5. Уровень D-димера > верхней границы нормы при скрининге
  6. Предоставлено электронное или письменное информированное согласие лично или через законного представителя (LAR)
  7. Должен согласиться не участвовать в параллельном интервенционном исследовании, включающем антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
  8. Пациенты женского пола репродуктивного или детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции на время исследования, а пациенты мужского пола должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать партнерской беременности, и воздерживаться от донорства спермы в течение минимум через 90 дней после последней дозы

Критерий исключения:

  1. Высокий риск кровотечения, например. обширное хирургическое вмешательство в течение предшествующего 1 месяца, массивное кровотечение в анамнезе на фоне приема антикоагулянтов, недавний геморрагический инсульт, текущая или планируемая (во время текущей госпитализации) двойная антитромбоцитарная терапия, количество тромбоцитов <25 000/мкл, текущая терапевтическая антикоагулянтная терапия по медицинским показаниям, кроме COVID-19, например. мерцательная аритмия, известный тромбоз, наследственная или приобретенная коагулопатия, леченная терапевтическими антикоагулянтами. Пациенты, получающие профилактическую антикоагулянтную терапию, имеют право на участие, если они готовы прекратить текущую антикоагулянтную терапию.
  2. Устойчивое систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. считается клинически значимым
  3. Стойкая рСКФ <20 мл/мин/1,73 м2
  4. Известное тяжелое заболевание печени (например, билирубин >3,5 мг/дл (60 мкмоль/л))
  5. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается < 72 часов в зависимости от текущего клинического состояния.
  6. Ожидаемая выписка из больницы или перевод в течение 5 дней в зависимости от текущего клинического состояния
  7. Известный антифосфолипидный синдром
  8. Невозможно получить гепарин, т.е. история гепарин-индуцированной тромбоцитопении и тромбоза (HITT)
  9. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение семи (7) дней после скрининговой оценки или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rNAPc2, более высокая доза
Нагрузочная доза 7,5 мкг/кг подкожно в 1-й день, затем 5 мкг/кг подкожно в 3-й и 5-й дни.
Лекарство: rNAPc2
два уровня дозы rNAPc2
Другие имена:
  • АВ201
  • Рекомбинантный антикоагулянтный белок нематод c2
Экспериментальный: rNAPc2 более низкая доза
Нагрузочная доза 5 мкг/кг подкожно в 1-й день, затем 3 мкг/кг подкожно в 3-й и 5-й дни.
Лекарство: rNAPc2
два уровня дозы rNAPc2
Другие имена:
  • АВ201
  • Рекомбинантный антикоагулянтный белок нематод c2
Активный компаратор: Гепарин
гепарин в профилактических или терапевтических дозах в соответствии со стандартом медицинской помощи в учреждении
Лекарство: Гепарин
стандарт лечения гепарином на учреждение (терапевтический или профилактический режим)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорциональное изменение уровня D-димера по сравнению с исходным уровнем до 8-го дня или до дня выписки, если до 8-го дня (Фаза 2b)
Временное ограничение: 8 дней
Пропорциональное изменение представлено в виде процентного изменения и определяется как: 100 × (уровень D-димера на 8-й день или при ранней выписке — исходный уровень D-димера) / исходный уровень D-димера. Исходные и послеисходные результаты D-димера тестируются в одной и той же лаборатории, т. е. как из центральной лаборатории, так и из парных проб местной лаборатории, если данные центральной лаборатории недоступны.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорциональное изменение уровня D-димера от исходного уровня до 24 часов после введения дозы (День 2) и День 3 (Фаза 2b)
Временное ограничение: 2 дня и 3 дня
Пропорциональное изменение представлено в виде процентного изменения и определяется как: 100 × (уровень D-димера на 2/3 день или при ранней выписке — уровень D-димера на исходном уровне)/уровень D-димера на исходном уровне. Исходные и постбазовые результаты D-димера тестируются в одной и той же лаборатории.
2 дня и 3 дня
Количество серьезных или незначительных клинически значимых кровотечений в течение восьми (8) дней после рандомизации по сравнению с гепарином (фаза 2b)
Временное ограничение: 8 дней
Клинические события, как сообщает сайт. ISTH = Международное общество тромбоза и гемостаза, TIMI = Тромболизис при инфаркте миокарда. Стратегия дозирования гепарина, указанная исследователем. В тех случаях, когда у субъектов было зарегистрировано более одного эпизода кровотечения, суммировался только самый высокий уровень тяжести.
8 дней
Количество серьезных или незначительных клинически значимых кровотечений при применении rNAPc2 по сравнению с гепарином в течение 30 дней (фаза 2b)
Временное ограничение: 30 дней
Клинические события, как сообщает сайт. ISTH = Международное общество тромбоза и гемостаза, TIMI = Тромболизис при инфаркте миокарда. Стратегия дозирования гепарина, указанная исследователем. В тех случаях, когда у субъектов было зарегистрировано более одного эпизода кровотечения, суммировался только самый высокий уровень тяжести.
30 дней
Изменение лабораторных показателей высокочувствительного С-реактивного белка от исходного уровня до 8-го дня (этап 2b)
Временное ограничение: 8 дней
Образцы центральной лаборатории, собранные в соответствии с протоколом. Пропорциональное изменение представлено в виде процентного изменения и определяется как: 100 × (уровень биомаркера на 8-й день или при ранней выписке — уровень биомаркера на исходном уровне)/уровень биомаркера на исходном уровне.
8 дней
Изменение лабораторных показателей интерлейкина-6 от исходного уровня до дня 8 (этап 2b)
Временное ограничение: 8 дней
Образцы центральной лаборатории, собранные в соответствии с протоколом. Пропорциональное изменение представлено в виде процентного изменения и определяется как: 100 × (уровень биомаркера на 8-й день или при ранней выписке — уровень биомаркера на исходном уровне)/уровень биомаркера на исходном уровне.
8 дней
Изменение лабораторных значений тканевого фактора от исходного уровня до 8-го дня (этап 2b)
Временное ограничение: 8 дней
Образцы центральной лаборатории, собранные в соответствии с протоколом. Пропорциональное изменение представлено в виде процентного изменения и определяется как: 100 × (уровень биомаркера на 8-й день или при ранней выписке — уровень биомаркера на исходном уровне)/уровень биомаркера на исходном уровне.
8 дней
Изменение лабораторных значений антифосфолипидных антител от исходного уровня до 8-го дня (анти-бета-2 гликопротеин IgG) (фаза 2b)
Временное ограничение: 8 дней
Пропорциональное изменение представлено в виде процентного изменения и определяется как: 100 × (уровень биомаркера на 8-й день или при ранней выписке — уровень биомаркера на исходном уровне)/уровень биомаркера на исходном уровне.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCA Biopharma, Inc.

Соавторы

Colorado Prevention Center

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAPc-201/301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться