评估 rNAPc2 在 COVID-19 中的安全性、住院率和疗效 (ASPEN)
2023年1月30日 更新者：ARCA Biopharma, Inc.
评估 rNAPc2 在 COVID-19 中的安全性、住院率和疗效 (ASPEN-COVID-19)
序贯随机、多中心、主动比较研究，以评估 rNAPc2 (AB201) 是一种新型、强效和高度选择性的组织因子抑制剂，具有抗凝、抗炎和潜在的抗病毒特性，与肝素相比，可缩短住院患者的恢复时间COVID-19 和升高的 D-二聚体水平。
研究概览
详细说明
序贯随机、多中心、主动比较研究，以评估 rNAPc2 是一种新型、强效和高选择性的组织因子抑制剂，具有抗凝、抗炎和潜在的抗病毒特性，与肝素相比，缩短了 COVID-19 住院患者的恢复时间和升高的 D-二聚体水平。
评估临床终点的研究参与者和临床终点委员会 (CEC) 成员将对治疗分配不知情。
该方案包括连续的 2b 期和 3 期研究。
对 2b 期数据的分析可能导致研究中止、资格标准或样本量的调整，并将告知 rNAPc2 剂量水平将在第 3 期进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto Alegre、巴西
- ARCA Investigational Site #123
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São Paulo、巴西
- ARCA Investigational Site #121
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Mato Grosso Do Sul
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Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、巴西
- ARCA Investigational Site #125
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Sao Paolo
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Braganca Paulista、Sao Paolo、巴西
- ARCA Investigational Site #124
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Sao Jose do Rio Preto、Sao Paolo、巴西
- ARCA Investigational Site #122
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Alabama
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Fairhope、Alabama、美国、36532
- ARCA Investigational Site #119
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- ARCA Investigational Site #118
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Tucson、Arizona、美国、85724
- ARCA Investigational Site #120
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- ARCA Investigational Site #104
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Denver、Colorado、美国、80204
- ARCA Investigational Site #117
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- ARCA Investigational Site #101
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- ARCA Investigational Site #128
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- ARCA Investigational Site #113
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- ARCA Investigational Site #105
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Richmond、Virginia、美国、23230
- ARCA Investigational Site #114
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- ARCA Investigational Site #103
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Buenos Aires、阿根廷
- ARCA Investigational Site #111
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Caba、阿根廷
- ARCA Investigational Site #115
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Cordoba、阿根廷
- ARCA Investigational Site #126
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San Miguel De Tucumán、阿根廷
- ARCA Investigational Site #106
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San Miguel de Tucuman、阿根廷
- ARCA Investigational Site #129
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Buenos Aires
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San Nicolás、Buenos Aires、阿根廷
- ARCA Investigational Site #127
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷
- ARCA Investigational Site #130
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Sante Fe
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Rosario、Sante Fe、阿根廷
- ARCA Investigational Site #112
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选评估时年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 90 岁
- 随机分组时体重 ≥ 50 kg
- 住院诊断为 COVID-19，需要住院治疗
- 在住院或筛查评估后七 (7) 天内，通过 PCR 或验证的其他持续感染测试（不是针对先前接触的抗体测试），鼻咽、口咽或其他组织/体液样本呈 SARS-CoV-2 阳性
- 筛选时 D-二聚体水平 > 正常值上限
- 亲自或通过合法授权代表 (LAR) 提供电子或书面知情同意书
- 必须同意不参加涉及抗凝或抗血小板治疗的同步干预研究
- 具有生育能力或生育能力的女性患者必须愿意在研究期间使用有效的避孕方法，男性患者必须愿意使用有效的避孕方法避免伴侣怀孕并在至少最后一次给药后至少 90 天
排除标准：
- 高出血风险，例如 前 1 个月内进行过大手术，接受抗凝治疗时有大出血史，近期出血性中风，当前或计划（当前住院期间）双重抗血小板治疗，血小板计数 <25,000/uL，当前治疗性抗凝治疗除COVID-19，例如 心房颤动，已知血栓形成，遗传性或获得性凝血病接受治疗性抗凝治疗。 如果接受预防性抗凝治疗的患者愿意停止目前的抗凝治疗，则他们符合条件。
- 持续收缩压 < 90 mmHg 被认为具有临床意义
- 持续性 eGFR <20 ml/min/1.73m2
- 已知的严重肝病（例如 胆红素 >3.5 mg/dL (60 umol/L))
- 根据目前的临床状况，预期寿命估计小于 72 小时
- 根据目前的临床情况预计在 5 天内出院或转院
- 已知的抗磷脂综合征
- 无法接受肝素，例如 肝素诱导的血小板减少症和血栓形成史 (HITT)
- 在筛选评估后七 (7) 天内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参与任何使用研究产品的介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rNAPc2 高剂量
第 1 天 7.5 μg/kg SC 负荷剂量，然后第 3 天和第 5 天 5 μg/kg SC
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两个剂量水平的 rNAPc2
其他名称：
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实验性的：rNAPc2 低剂量
第 1 天 5 ug/kg SC 负荷剂量，然后第 3 天和第 5 天 3 ug/kg SC
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两个剂量水平的 rNAPc2
其他名称：
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有源比较器：肝素
根据机构护理标准的预防或治疗剂量的肝素
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每个机构的肝素护理标准（治疗或预防方案）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D-二聚体水平从基线到第 8 天的比例变化，如果在第 8 天之前（第 2b 阶段），则为出院日
大体时间：8天
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比例变化表示为百分比变化，定义为：100 ×（第 8 天或早期出院时的 D-二聚体水平 - 基线时的 D-二聚体水平）/基线时的 D-二聚体水平。
基线和基线后 D-二聚体结果在同一实验室进行测试，即均来自中央实验室，或者如果中央实验室值不可用，则来自本地实验室配对样本。
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到给药后 24 小时（第 2 天）和第 3 天（第 2b 阶段）D-二聚体水平的比例变化
大体时间：2天3天
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比例变化表示为百分比变化，定义为：100 ×（第 2/3 天或早期出院时的 D-二聚体水平 - 基线时的 D-二聚体水平）/基线时的 D-二聚体水平。
基线和基线后 D-二聚体结果在同一实验室进行测试。
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2天3天
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与肝素（2b 期）相比，随机分配八 (8) 天内主要或非主要临床相关出血事件的数量
大体时间：8天
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现场报告的临床事件。
ISTH= 国际血栓形成和止血学会，TIMI= 心肌梗塞溶栓。
研究者指示的肝素剂量策略。
如果受试者记录了不止一次出血事件，则仅总结最高级别的严重程度。
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8天
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在第 30 天（第 2b 阶段），使用 rNAPc2 与肝素的主要或非主要临床相关出血事件的数量
大体时间：30天
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现场报告的临床事件。
ISTH= 国际血栓形成和止血学会，TIMI= 心肌梗塞溶栓。
研究者指示的肝素剂量策略。
如果受试者记录了不止一次出血事件，则仅总结最高级别的严重程度。
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30天
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从基线到第 8 天（第 2b 阶段）高灵敏度 C 反应蛋白实验室值的变化
大体时间：8天
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根据协议收集的中央实验室样本。
比例变化表示为百分比变化，定义为：100×（第 8 天或早期出院时的生物标志物水平 - 基线时的生物标志物水平）/基线时的生物标志物水平。
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8天
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从基线到第 8 天（第 2b 阶段）白细胞介素 6 实验室值的变化
大体时间：8天
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根据协议收集的中央实验室样本。
比例变化表示为百分比变化，定义为：100×（第 8 天或早期出院时的生物标志物水平 - 基线时的生物标志物水平）/基线时的生物标志物水平。
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8天
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从基线到第 8 天（第 2b 阶段）组织因子实验室值的变化
大体时间：8天
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根据协议收集的中央实验室样本。
比例变化表示为百分比变化，定义为：100×（第 8 天或早期出院时的生物标志物水平 - 基线时的生物标志物水平）/基线时的生物标志物水平。
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8天
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从基线到第 8 天抗磷脂抗体实验室值的变化（抗 Beta 2 糖蛋白 IgG）（第 2b 阶段）
大体时间：8天
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比例变化表示为百分比变化，定义为：100×（第 8 天或早期出院时的生物标志物水平 - 基线时的生物标志物水平）/基线时的生物标志物水平。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Bonaca, MD, MPH、CPC Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月6日
研究完成 (实际的)
2022年3月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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