Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet, sykehusinnleggelse og effektivitet av rNAPc2 i COVID-19 (ASPEN)

30. januar 2023 oppdatert av: ARCA Biopharma, Inc.

Vurdering av sikkerhet, sykehusinnleggelse og effektivitet av rNAPc2 i COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Sekvensiell randomisert, multisenter, aktiv komparatorstudie for å evaluere hypotesen om at rNAPc2 (AB201), en ny, potent og svært selektiv vevsfaktorhemmer med antikoagulerende, antiinflammatoriske og potensielle antivirale egenskaper, forkorter tiden til restitusjon sammenlignet med heparin hos innlagte pasienter med COVID-19 og forhøyede D-dimer-nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekvensiell randomisert, multisenter, aktiv komparatorstudie for å evaluere hypotesen om at rNAPc2, en ny, potent og svært selektiv vevsfaktorhemmer med antikoagulerende, anti-inflammatoriske og potensielle antivirale egenskaper, forkorter tiden til restitusjon sammenlignet med heparin hos sykehuspasienter med COVID-19 og forhøyede D-dimer nivåer. Studiedeltakere og medlemmer av Clinical Endpoint Committee (CEC) som vurderer de kliniske endepunktene vil bli blindet for behandlingstildeling. Protokollen omfatter sekvensielle fase 2b- og fase 3-studier. Analyse av fase 2b-data kan føre til seponering av studien, justering av kvalifikasjonskriterier eller prøvestørrelse, og vil informere om rNAPc2-dosenivået som skal studeres i fase 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • ARCA Investigational Site #111
      • Caba, Argentina
        • ARCA Investigational Site #115
      • Cordoba, Argentina
        • ARCA Investigational Site #126
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • ARCA Investigational Site #106
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • ARCA Investigational Site #129
    • Buenos Aires
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina
        • ARCA Investigational Site #127
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • ARCA Investigational Site #130
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina
        • ARCA Investigational Site #112
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • ARCA Investigational Site #123
      • São Paulo, Brasil
        • ARCA Investigational Site #121
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil
        • ARCA Investigational Site #125
    • Sao Paolo
      • Braganca Paulista, Sao Paolo, Brasil
        • ARCA Investigational Site #124
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brasil
        • ARCA Investigational Site #122
  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • ARCA Investigational Site #119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • ARCA Investigational Site #118
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • ARCA Investigational Site #120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • ARCA Investigational Site #104
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • ARCA Investigational Site #117
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • ARCA Investigational Site #101
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • ARCA Investigational Site #128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • ARCA Investigational Site #113
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • ARCA Investigational Site #105
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • ARCA Investigational Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • ARCA Investigational Site #103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år ved screeningvurderingen
  2. Vekt ≥ 50 kg ved randomisering
  3. Innlagt på sykehus med en covid-19-diagnose og behov for sykehusbehandling
  4. Positiv for SARS-CoV-2 på nasofaryngeale, orofaryngeale eller andre vev/kroppsvæskeprøver ved PCR eller validert annen test av pågående infeksjon (ikke en antistofftest for tidligere eksponering), innen syv (7) dager etter sykehusinnleggelse eller screeningvurdering
  5. D-dimer nivå > øvre normalgrense ved screening
  6. Forutsatt elektronisk eller skriftlig informert samtykke, enten personlig eller gjennom en juridisk autorisert representant (LAR)
  7. Må godta å ikke delta i en samtidig intervensjonsstudie som involverer antikoagulasjon eller anti-blodplatebehandling
  8. Kvinnelige pasienter i reproduktiv eller fertil alder må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet, og mannlige pasienter må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå partnergraviditet og avstå fra sæddonasjon i kl. minst 90 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  1. Høy blødningsrisiko, f.eks. større kirurgi i løpet av forrige 1 måned, historie med en større blødning mens du fikk antikoagulasjon, nylig hemorragisk slag, pågående eller planlagt (under nåværende sykehusinnleggelse) dobbel anti-blodplatebehandling, antall blodplater <25 000/uL, gjeldende terapeutisk antikoagulasjon for en medisinsk indikasjon annet enn COVID-19, f.eks. atrieflimmer, kjent trombose, arvelig eller ervervet koagulopati behandlet med terapeutisk antikoagulasjon. Pasienter som får profylaktisk antikoagulasjon er kvalifisert dersom de er villige til å avbryte gjeldende antikoagulasjon.
  2. Vedvarende systolisk blodtrykk < 90 mmHg anses å være klinisk signifikant
  3. Vedvarende eGFR <20 ml/min/1,73m2
  4. Kjent alvorlig leversykdom (f.eks. bilirubin >3,5 mg/dL (60 umol/L))
  5. Forventet levetid estimert til å være < 72 timer basert på gjeldende klinisk tilstand
  6. Forventet utskrivning eller overføring fra sykehus innen 5 dager basert på gjeldende klinisk tilstand
  7. Kjent anti-fosfolipidsyndrom
  8. Kan ikke motta heparin, f.eks. historie med heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT)
  9. Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen syv (7) dager etter screeningsvurderingen eller innen 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rNAPc2 Høyere dose
startdose på 7,5 μg/kg SC på dag 1 etterfulgt av 5 μg/kg SC på dag 3 og 5
Legemiddel: rNAPc2
to dosenivåer av rNAPc2
Andre navn:
  • AB201
  • Rekombinant Nematode Antikoagulant Protein c2
Eksperimentell: rNAPc2 Lavere dose
startdose på 5 ug/kg SC på dag 1 etterfulgt av 3 ug/kg SC på dag 3 og 5
Legemiddel: rNAPc2
to dosenivåer av rNAPc2
Andre navn:
  • AB201
  • Rekombinant Nematode Antikoagulant Protein c2
Aktiv komparator: Heparin
heparin ved enten profylaktiske eller terapeutiske doser i henhold til standard for omsorg ved institusjon
Legemiddel: Heparin
standardbehandling heparin per institusjon (terapeutisk eller profylaktisk regime)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporsjonal endring i D-dimernivå fra baseline til dag 8, eller utskrivningsdag hvis før dag 8 (fase 2b)
Tidsramme: 8 dager
Proporsjonal endring er representert som prosent endring, og er definert som: 100 × (D-Dimer nivå på dag 8 eller tidlig utskrivning - D-Dimer nivå ved baseline) / D-Dimer nivå ved baseline. Baseline og post-baseline D-Dimer-resultater testes i samme laboratorium, dvs. både fra sentrallaboratorium eller lokale laboratorieparede prøver hvis de sentrale laboratorieverdiene ikke er tilgjengelige.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporsjonal endring i D-dimernivå fra baseline til 24 timer etter dose (dag 2) og dag 3 (fase 2b)
Tidsramme: 2 dager og 3 dager
Proporsjonal endring er representert som prosent endring, og er definert som: 100 × (D-Dimer nivå på dag 2/3 eller tidlig utskrivning - D-Dimer nivå ved baseline)/D-Dimer nivå ved baseline. Baseline og post-baseline D-Dimer-resultater testes i samme laboratorium.
2 dager og 3 dager
Antall større eller ikke-større klinisk relevante blødningshendelser innen åtte (8) dager etter randomisering sammenlignet med heparin (fase 2b)
Tidsramme: 8 dager
Kliniske hendelser som rapportert av nettstedet. ISTH= International Society on Thrombosis and Hemostasis, TIMI= Thrombolysis in Myocardial Infarction. Heparindoseringsstrategi som angitt av etterforsker. Der forsøkspersoner har mer enn én blødningshendelse registrert, ble bare det høyeste alvorlighetsnivået oppsummert.
8 dager
Antall større eller ikke-større klinisk relevante blødningshendelser med rNAPc2 vs. Heparin gjennom dag 30 (fase 2b)
Tidsramme: 30 dager
Kliniske hendelser som rapportert av nettstedet. ISTH= International Society on Thrombosis and Hemostasis, TIMI= Thrombolysis in Myocardial Infarction. Heparindoseringsstrategi som angitt av etterforsker. Der forsøkspersoner har mer enn én blødningshendelse registrert, ble bare det høyeste alvorlighetsnivået oppsummert.
30 dager
Endring i høysensitivitet C-reaktivt protein laboratorieverdier fra baseline til dag 8 (fase 2b)
Tidsramme: 8 dager
Sentrale laboratorieprøver samlet inn per protokoll. Proporsjonal endring er representert som prosent endring, og er definert som: 100 × (Biomarkørnivå på dag 8 eller tidlig utskrivning - Biomarkørnivå ved baseline)/Biomarkørnivå ved baseline.
8 dager
Endring i Interleukin-6 laboratorieverdier fra baseline til dag 8 (fase 2b)
Tidsramme: 8 dager
Sentrale laboratorieprøver samlet inn per protokoll. Proporsjonal endring er representert som prosent endring, og er definert som: 100 × (Biomarkørnivå på dag 8 eller tidlig utskrivning - Biomarkørnivå ved baseline)/Biomarkørnivå ved baseline.
8 dager
Endring i laboratorieverdier for vevsfaktorer fra baseline til dag 8 (fase 2b)
Tidsramme: 8 dager
Sentrale laboratorieprøver samlet inn per protokoll. Proporsjonal endring er representert som prosent endring, og er definert som: 100 × (Biomarkørnivå på dag 8 eller tidlig utskrivning - Biomarkørnivå ved baseline)/Biomarkørnivå ved baseline.
8 dager
Endring i antifosfolipidantistoffer laboratorieverdier fra baseline til dag 8 (anti-beta 2 glykoprotein IgG) (fase 2b)
Tidsramme: 8 dager
Proporsjonal endring er representert som prosent endring, og er definert som: 100 × (Biomarkørnivå på dag 8 eller tidlig utskrivning - Biomarkørnivå ved baseline)/Biomarkørnivå ved baseline.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Colorado Prevention Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAPc-201/301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på rNAPc2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere