Arvioidaan rNAPc2:n turvallisuutta, sairaalahoitoa ja tehoa COVID-19:ssä (ASPEN)
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: ARCA Biopharma, Inc.
RNAPc2:n turvallisuuden, sairaalahoidon ja tehokkuuden arviointi COVID-19:ssä (ASPEN-COVID-19)
Jaksottainen satunnaistettu, monikeskus, aktiivinen vertailututkimus, jolla arvioitiin hypoteesia, jonka mukaan rNAPc2 (AB201), uusi, tehokas ja erittäin selektiivinen kudostekijän estäjä, jolla on antikoagulantteja, anti-inflammatorisia ja mahdollisia antiviraalisia ominaisuuksia, lyhentää toipumisaikaa verrattuna hepariiniin sairaalahoidossa olevilla potilailla. COVID-19 ja kohonneet D-dimeeritasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäinen satunnaistettu, monikeskus, aktiivinen vertailututkimus arvioi hypoteesia, jonka mukaan rNAPc2, uusi, tehokas ja erittäin selektiivinen kudostekijän estäjä, jolla on antikoagulantteja, tulehdusta ehkäiseviä ja mahdollisia antiviraalisia ominaisuuksia, lyhentää toipumisaikaa hepariiniin verrattuna sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla. ja kohonneet D-dimeeritasot.
Tutkimukseen osallistujat ja kliinisiä päätepisteitä arvioivat kliinisen päätepisteen komitean (Clinical Endpoint Committee, CEC) jäsenet sokennetaan hoitomääräyksen suhteen.
Protokolla sisältää peräkkäisiä vaiheen 2b ja vaiheen 3 tutkimuksia.
Vaiheen 2b tietojen analysointi voi johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, kelpoisuuskriteerien tai otoskoon muuttamiseen ja antaa tietoa rNAPc2-annostasosta, jota tutkitaan vaiheessa 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- ARCA Investigational Site #111
-
Caba, Argentiina
- ARCA Investigational Site #115
-
Cordoba, Argentiina
- ARCA Investigational Site #126
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina
- ARCA Investigational Site #106
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- ARCA Investigational Site #129
-
-
Buenos Aires
-
San Nicolás, Buenos Aires, Argentiina
- ARCA Investigational Site #127
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
- ARCA Investigational Site #130
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina
- ARCA Investigational Site #112
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- ARCA Investigational Site #123
-
São Paulo, Brasilia
- ARCA Investigational Site #121
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilia
- ARCA Investigational Site #125
-
-
Sao Paolo
-
Braganca Paulista, Sao Paolo, Brasilia
- ARCA Investigational Site #124
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brasilia
- ARCA Investigational Site #122
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- ARCA Investigational Site #119
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- ARCA Investigational Site #118
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- ARCA Investigational Site #120
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- ARCA Investigational Site #104
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- ARCA Investigational Site #117
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- ARCA Investigational Site #101
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- ARCA Investigational Site #128
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- ARCA Investigational Site #113
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- ARCA Investigational Site #105
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- ARCA Investigational Site #114
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- ARCA Investigational Site #103
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta seulontaarvioinnissa
- Paino ≥ 50 kg satunnaistuksessa
- Sairaalaan COVID-19-diagnoosin vuoksi ja sairaalahoidon tarpeessa
- Positiivinen SARS-CoV-2:lle nenänielun, suunnielun tai muiden kudos-/kehonnestenäytteissä PCR:llä tai validoidulla muulla meneillään olevan infektion testillä (ei vasta-ainetesti aiemman altistuksen perusteella) seitsemän (7) päivän kuluessa sairaalahoidosta tai seulontaarvioinnista
- D-dimeeritaso > normaalin yläraja seulonnassa
- Annettu sähköinen tai kirjallinen tietoinen suostumus joko henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kautta
- On suostuttava olemaan osallistumatta samanaikaiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa
- Lisääntymis- tai hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, ja miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää välttääkseen kumppanin raskauden ja pidättäytyäkseen siittiöiden luovuttamisesta klo. vähintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea verenvuotoriski, esim. suuri leikkaus edellisen kuukauden sisällä, vakava verenvuoto antikoagulaatiohoidon aikana, äskettäinen verenvuoto, nykyinen tai suunniteltu (nykyisen sairaalahoidon aikana) kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, verihiutaleiden määrä <25 000/uL, nykyinen terapeuttinen antikoagulaatio muussa lääketieteellisessä indikaatiossa kuin COVID-19, esim. eteisvärinä, tunnettu tromboosi, perinnöllinen tai hankittu koagulopatia, jota hoidetaan terapeuttisella antikoagulaatiolla. Ennaltaehkäisevää antikoagulaatiota saavat potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat valmiita lopettamaan nykyisen antikoagulantin käytön.
- Jatkuva systolinen verenpaine < 90 mmHg katsotaan kliinisesti merkitseväksi
- Pysyvä eGFR <20 ml/min/1,73m2
- Tunnettu vakava maksasairaus (esim. bilirubiini > 3,5 mg/dl (60 umol/l)
- Elinajanodote on arvioitu olevan < 72 tuntia nykyisen kliinisen tilan perusteella
- Odotettu sairaalasta lähtö tai siirto 5 päivän sisällä nykyisen kliinisen tilan perusteella
- Tunnettu anti-fosfolipidisyndrooma
- Hepariinia ei voi saada esim. aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT)
- Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella seitsemän (7) päivän sisällä seulontaarvioinnista tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkittavasta aineesta sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rNAPc2 suurempi annos
latausannos 7,5 μg/kg SC päivänä 1 ja sen jälkeen 5 μg/kg SC päivinä 3 ja 5
|
kaksi rNAPc2-annostasoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rNAPc2:n pienempi annos
latausannos 5 ug/kg SC päivänä 1 ja sen jälkeen 3 ug/kg SC päivinä 3 ja 5
|
kaksi rNAPc2-annostasoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hepariini
hepariinia joko ennaltaehkäisevinä tai terapeuttisina annoksina laitoksen standardihoitoa kohti
|
hepariinihoidon standardi laitoskohtaisesti (terapeuttinen tai profylaktinen ohjelma)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos D-dimeeritasossa lähtötasosta päivään 8 tai purkamispäivään, jos ennen päivää 8 (vaihe 2b)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Suhteellinen muutos esitetään prosentuaalisena muutoksena, ja se määritellään seuraavasti: 100 × (D-dimeerin taso 8. päivänä tai varhainen kotiuttaminen - D-dimeeritaso lähtötasolla) / D-dimeeritaso lähtötasolla.
Lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeiset D-Dimer-tulokset testataan samassa laboratoriossa, eli molemmat keskuslaboratoriosta tai paikallisista laboratorioparinäytteistä, jos keskuslaboratorion arvoja ei ole saatavilla.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos D-dimeeritasossa lähtötasosta 24 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 2) ja päivä 3 (vaihe 2b)
Aikaikkuna: 2 päivää ja 3 päivää
|
Suhteellinen muutos esitetään prosentuaalisena muutoksena, ja se määritellään seuraavasti: 100 × (D-dimeerin taso päivänä 2/3 tai varhainen kotiuttaminen - D-dimeerin taso lähtötasolla) / D-dimeeritaso lähtötasolla.
Lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeiset D-Dimer-tulokset testataan samassa laboratoriossa.
|
2 päivää ja 3 päivää
|
|
Merkittävien tai ei-suurten kliinisesti merkityksellisten verenvuototapahtumien määrä kahdeksan (8) satunnaispäivän sisällä verrattuna hepariiniin (vaihe 2b)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Sivuston raportoimat kliiniset tapahtumat.
ISTH = International Society on Thrombosis and Heemostasis, TIMI = trombolyysi sydäninfarktissa.
Hepariinin annostelustrategia tutkijan osoittamana.
Jos koehenkilöillä on kirjattu useampi kuin yksi verenvuototapahtuma, vain korkein vaikeusaste tehtiin yhteenvetona.
|
8 päivää
|
|
Merkittävien tai ei-suurten kliinisesti merkityksellisten verenvuototapahtumien lukumäärä rNAPc2:lla vs. hepariinilla 30. päivän aikana (vaihe 2b)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sivuston raportoimat kliiniset tapahtumat.
ISTH = International Society on Thrombosis and Heemostasis, TIMI = trombolyysi sydäninfarktissa.
Hepariinin annostelustrategia tutkijan osoittamana.
Jos koehenkilöillä on kirjattu useampi kuin yksi verenvuototapahtuma, vain korkein vaikeusaste tehtiin yhteenvetona.
|
30 päivää
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin laboratorioarvoissa lähtötasosta 8. päivään (vaihe 2b)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Keskuslaboratorionäytteet kerättiin protokollan mukaan.
Suhteellinen muutos esitetään prosentuaalisena muutoksena, ja se määritellään seuraavasti: 100 × (Biomarkkeritaso 8. päivänä tai varhainen kotiuttaminen - Biomarkkeritaso lähtötasolla)/Biomarkkeritaso lähtötasolla.
|
8 päivää
|
|
Muutos interleukiini-6-laboratorioarvoissa lähtötasosta 8. päivään (vaihe 2b)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Keskuslaboratorionäytteet kerättiin protokollan mukaan.
Suhteellinen muutos esitetään prosentuaalisena muutoksena, ja se määritellään seuraavasti: 100 × (Biomarkkeritaso 8. päivänä tai varhainen kotiuttaminen - Biomarkkeritaso lähtötasolla)/Biomarkkeritaso lähtötasolla.
|
8 päivää
|
|
Muutos kudostekijän laboratorioarvoissa lähtötasosta 8. päivään (vaihe 2b)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Keskuslaboratorionäytteet kerättiin protokollan mukaan.
Suhteellinen muutos esitetään prosentuaalisena muutoksena, ja se määritellään seuraavasti: 100 × (Biomarkkeritaso 8. päivänä tai varhainen kotiuttaminen - Biomarkkeritaso lähtötasolla)/Biomarkkeritaso lähtötasolla.
|
8 päivää
|
|
Muutos antifosfolipidivasta-aineiden laboratorioarvoissa lähtötasosta päivään 8 (anti-beeta 2 -glykoproteiini IgG) (vaihe 2b)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Suhteellinen muutos esitetään prosentuaalisena muutoksena, ja se määritellään seuraavasti: 100 × (Biomarkkeritaso 8. päivänä tai varhainen kotiuttaminen - Biomarkkeritaso lähtötasolla)/Biomarkkeritaso lähtötasolla.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hepariini
- Antikoagulantit
- Proteiini C
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAPc-201/301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .