大手術後の高齢者の術前虚弱と術後予後
2023年10月31日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
大手術を受ける虚弱高齢者の術後予後に対する早期発見とリハビリテーションの効果
高齢者は合併症を抱えていることがよくあります。
ただし、健康状態には大きな違いがある可能性があります。
虚弱性は有害な結果に関連していると考えられています。
一部の研究では、高齢者の術前虚弱評価と包括的老年病評価（CGA）が臨床転帰を改善できることが判明しているが、中国では確立された有効な評価は存在しない。
したがって、研究を計画し、この問題の解決に役立てることが重要です。
調査の概要
詳細な説明
高齢化と医療技術の進歩に伴い、手術が必要な高齢患者の数は徐々に増加しています。
高齢者は併存疾患、栄養失調、その他の疾患を抱えていることが多く、麻酔のリスクが高くなります。
さらに、同じ年齢の高齢者でも健康状態に大きな差が生じる可能性があります。
フレイルは年齢が上がるにつれて非常に蔓延しており、有害な転帰のリスクが高いと考えられています。
手術前に高齢患者を完全に評価することは、予後の改善に役立つ可能性があります。
一部の研究では、高齢者の術前虚弱評価と包括的老年病評価（CGA）が臨床転帰を改善できることが判明しているが、中国では確立された有効な評価は存在しない。
この研究では、包括的な術前フレイル評価と術後 30 日間の追跡調査を使用して、大手術後の高齢者の術後合併症に対する術前フレイルの影響を調査する予定です。
術後合併症をより適切に評価するために、Clavien-Dindo 分類のすべての合併症を統合し、罹患率を測定するための計量的アプローチを提供する包括的合併症指数 (CCI) を選択します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
189
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～100年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
北京連合医科大学病院で全身麻酔下での予定的大手術を予定している65歳以上の患者
説明
包含基準:
- 少なくとも65歳以上の高齢者。
- 北京連合医科大学病院で大手術が予定されている。
- この研究を理解し、喜んで参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 先月以内に大手術を受けた。
- 下肢障害または重度の変形性膝関節症、および歩行や階段の昇り降りに影響を与えるその他の症状のため、スケール評価を完了できません。
- 精神障害または神経障害があり、調査員に協力できない。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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虚弱
FRAIL スケールが 3 ～ 5 の患者
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どちらのグループにも介入はありません。
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非虚弱性
FRAIL スケールが 0 ～ 2 の患者
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どちらのグループにも介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合合併症指数（CCI）のスコア
時間枠：手術後30日
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CCI は、Clavien-Dindo 分類による合併症の等級付けに基づいており、オンライン (https://www.assessurgery.com) で計算できます。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後肺合併症(PPC)の発生率
時間枠：手術後30日
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PPC は肺合併症の総合的な評価です。
PPC は、呼吸器感染症、呼吸不全、胸水、無気肺、気胸、気管支けいれん、誤嚥性肺炎、肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、気管気管支炎、肺水腫、既存の肺疾患の悪化、肺塞栓および死亡を結論付けます。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Li Xu、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月20日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。