Przedoperacyjna słabość i rokowanie pooperacyjne u osób w podeszłym wieku po dużych operacjach
31 października 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wpływ wczesnej identyfikacji i prehabilitacji na rokowanie pooperacyjne u wątłych osób w podeszłym wieku poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym
Osoby starsze często cierpią na choroby współistniejące.
Jednakże może wystąpić duża różnica w ich stanie zdrowia.
Uważa się, że kruchość ma związek z niekorzystnymi skutkami.
Niektóre badania wykazały, że przedoperacyjna ocena słabości i kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) osób starszych mogą poprawić wyniki kliniczne, jednak w Chinach nie przeprowadzono żadnej ważnej oceny.
Dlatego ważne jest zaprojektowanie badań i pomoc w rozwiązaniu tego problemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i postępem technologii medycznej stopniowo rośnie liczba pacjentów w podeszłym wieku wymagających operacji.
U osób starszych często występują choroby współistniejące, niedożywienie i inne schorzenia zwiększające ryzyko znieczulenia.
Co więcej, mogą występować duże różnice w stanie zdrowia osób starszych w tym samym wieku.
Uważa się, że zespół słabości jest zjawiskiem powszechnie występującym wraz z wiekiem i wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Pełna ocena pacjentów w podeszłym wieku przed operacją może pomóc w poprawie rokowania.
Niektóre badania wykazały, że przedoperacyjna ocena słabości i kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) osób starszych mogą poprawić wyniki kliniczne, jednak w Chinach nie przeprowadzono żadnej ważnej oceny.
W tym badaniu planujemy przeprowadzić kompleksową przedoperacyjną ocenę słabości i obserwację przez 30 dni po operacji, aby zbadać wpływ przedoperacyjnej słabości na powikłania pooperacyjne u osób w podeszłym wieku po dużych operacjach.
Aby lepiej ocenić powikłania pooperacyjne, wybieramy kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI), który integruje wszystkie powikłania według klasyfikacji Clavien-Dindo i oferuje podejście metryczne do pomiaru zachorowalności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, którzy mają zostać poddani planowej dużej operacji w znieczuleniu ogólnym w szpitalu Peking Union Medical College Hospital
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starzenie się co najmniej 65 lat.
- Zaplanowany na poważną operację w szpitalu Peking Union Medical College.
- Rozumiesz i wyrażasz chęć wzięcia udziału w tym badaniu oraz możesz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatniego miesiąca przeszedł poważną operację.
- Nie można ukończyć oceny skali ze względu na niepełnosprawność kończyn dolnych lub ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i inne schorzenia utrudniające chodzenie lub wchodzenie po schodach.
- Z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi i niezdolnością do współpracy z badaczami.
- Odmów podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Słabość
pacjentów ze skalą FRAIL od 3 do 5
|
W przypadku obu grup nie ma interwencji.
|
|
Brak słabości
pacjentów ze skalą FRAIL od 0 do 2
|
W przypadku obu grup nie ma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
CCI opiera się na klasyfikacji powikłań według klasyfikacji Clavien-Dindo i można go obliczyć online (https://www.assessurgery.com).
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
PPC to kompleksowa ocena powikłań płucnych.
PPC stwierdzają infekcję dróg oddechowych, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, niedodmę, odmę opłucnową, skurcz oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zapalenie tchawicy i oskrzeli, obrzęk płuc, zaostrzenie istniejącej wcześniej choroby płuc, zatorowość płucną i śmierć.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li Xu, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.10.26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badanie to obejmie przedoperacyjną ocenę osób w podeszłym wieku zaplanowanych na poważną operację.
W razie potrzeby dane można udostępnić innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .