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Fragilità preoperatoria e prognosi postoperatoria negli anziani dopo interventi di chirurgia maggiore

31 ottobre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetto dell'identificazione precoce e della preabilitazione sulla prognosi postoperatoria negli anziani fragili sottoposti a interventi di chirurgia maggiore

Le persone anziane hanno spesso comorbilità. Tuttavia, potrebbe esserci una grande differenza nel loro stato di salute. La fragilità è considerata rilevante per gli esiti avversi. Alcuni studi hanno scoperto che la valutazione preoperatoria della fragilità e la valutazione geriatrica completa (CGA) degli anziani possono migliorare i risultati clinici, ma non è stata stabilita alcuna valutazione valida in Cina. Pertanto è importante progettare una ricerca e contribuire a risolvere questo problema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l’invecchiamento della popolazione e il miglioramento della tecnologia medica, il numero di pazienti anziani che necessitano di un intervento chirurgico sta gradualmente aumentando. Le persone anziane hanno spesso comorbilità, malnutrizione e altre condizioni che portano ad un aumento del rischio di anestesia. Inoltre, potrebbe esserci una grande differenza nello stato di salute degli anziani della stessa età. Si ritiene che la fragilità sia altamente prevalente con l’aumentare dell’età e conferisca un alto rischio di esiti avversi. Una valutazione completa dei pazienti anziani prima dell’intervento chirurgico può aiutare a migliorare la prognosi. Alcuni studi hanno scoperto che la valutazione preoperatoria della fragilità e la valutazione geriatrica completa (CGA) degli anziani possono migliorare i risultati clinici, ma non è stata stabilita alcuna valutazione valida in Cina. In questo studio, intendiamo utilizzare una valutazione completa della fragilità preoperatoria e un follow-up di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per esplorare l'effetto della fragilità preoperatoria sulle complicanze postoperatorie negli anziani dopo interventi chirurgici maggiori. Per valutare meglio le complicanze postoperatorie, abbiamo scelto l'indice completo di complicanze (CCI), che integra tutte le complicanze della classificazione di Clavien-Dindo e offre un approccio metrico per misurare la morbilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 65 anni programmati per un intervento chirurgico maggiore elettivo in anestesia generale presso il Peking Union Medical College Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invecchiamento minimo 65 anni.
  • Previsto un intervento chirurgico importante al Peking Union Medical College Hospital.
  • Comprendere ed essere disposto a partecipare a questa ricerca e essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico importante nell'ultimo mese.
  • Impossibile completare la valutazione della scala a causa di disabilità degli arti inferiori o grave artrosi del ginocchio e altre condizioni che influiscono sulla deambulazione o sul salire le scale.
  • Con disturbi mentali o neurologici e incapace di collaborare con gli investigatori.
  • Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fragilità
pazienti con una scala FRAIL da 3 a 5
Altro: Nessun intervento
Non è previsto alcun intervento per entrambi i gruppi.
Non fragilità
pazienti con una scala FRAIL da 0 a 2
Altro: Nessun intervento
Non è previsto alcun intervento per entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio dell’indice complessivo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il CCI si basa sulla classificazione delle complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo e può essere calcolato online (https://www.assessurgery.com).
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le PPC rappresentano una valutazione completa delle complicanze polmonari. Le PPC concludono infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo, polmonite da aspirazione, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), tracheobronchite, edema polmonare, esacerbazione di malattia polmonare preesistente, embolia polmonare e morte.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Xu, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.10.26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo studio includerà valutazioni preoperatorie degli anziani in attesa di un intervento chirurgico maggiore. Se necessario, i dati potrebbero essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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