- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04655651
Preoperativ skrøpelighet og postoperativ prognose hos eldre etter større operasjoner
31. oktober 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekt av tidlig identifisering og prehabilitering på postoperativ prognose hos skrøpelige eldre som gjennomgår store operasjoner
Eldre mennesker har ofte komorbiditeter.
Imidlertid kan det være stor forskjell i helsetilstanden deres.
Skrøpelighet anses å være relevant for uønskede utfall.
Noen studier har funnet at preoperativ skrøpelighetsvurdering og omfattende geriatrisk vurdering (CGA) av eldre kan forbedre kliniske utfall, men det har ikke vært etablert noen gyldig vurdering i Kina.
Derfor er det viktig å designe en forskning og bidra til å løse dette problemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med en aldrende befolkning og forbedring av medisinsk teknologi øker antallet eldre pasienter som trenger operasjon gradvis.
Eldre mennesker har ofte komorbiditeter, underernæring og andre tilstander som fører til økt risiko for anestesi.
Dessuten kan det være stor forskjell i helsetilstanden til eldre med samme alder.
Skrøpelighet anses å være svært utbredt med økende alder og å gi høy risiko for uønskede utfall.
En fullstendig evaluering av eldre pasienter før operasjon kan bidra til å forbedre prognosen.
Noen studier har funnet at preoperativ skrøpelighetsvurdering og omfattende geriatrisk vurdering (CGA) av eldre kan forbedre kliniske utfall, men det har ikke vært etablert noen gyldig vurdering i Kina.
I denne studien planlegger vi å bruke en omfattende preoperativ skrøpelighetsvurdering og følge opp i 30 dager etter operasjonen for å utforske effekten av preoperativ skrøpelighet på postoperative komplikasjoner hos eldre etter større operasjoner.
For bedre å evaluere de postoperative komplikasjonene, velger vi omfattende komplikasjonsindeks (CCI), som integrerer alle komplikasjoner av Clavien-Dindo-klassifiseringen og tilbyr en metrisk tilnærming for å måle sykelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
189
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 100 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 65 år som er planlagt for elektiv større kirurgi under generell anestesi i Peking Union Medical College Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 65 år gammel.
- Planlagt for større operasjon i Peking Union Medical College Hospital.
- Forstå og være villig til å delta i denne forskningen, og kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk en større operasjon i løpet av den siste måneden.
- Kan ikke fullføre skalaevalueringen på grunn av funksjonshemming i underekstremiteter eller alvorlig kneartrose og andre forhold som påvirker å gå eller gå i trapper.
- Med psykiske eller nevrologiske lidelser og ute av stand til å samarbeide med etterforskere.
- Avvis å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Skrøpelighet
pasienter med en FRAIL-skala fra 3 til 5
|
Det er ingen intervensjon for begge gruppene.
|
Ikke-skjørhet
pasienter med en FRAIL-skala fra 0 til 2
|
Det er ingen intervensjon for begge gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
poengsummen til omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
CCI er basert på komplikasjonsgraderingen fra Clavien-Dindo Classification og kan beregnes online (https://www.assessurgery.com).
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
PPC-er er en omfattende evaluering av lungekomplikasjoner.
PPC-er konkluderer med luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt, pleural effusjon, atelektase, pneumothorax, bronkospasme, aspirasjonspneumonitt, lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS), trakeobronkitt, lungeødem, forverring av pre-eksisterende lungeembolussykdom og lungeembolusdød.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Li Xu, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.10.26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil inkludere preoperative evalueringer av eldre som er planlagt for større operasjoner.
Om nødvendig kan dataene deles med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå