- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04655651
Предоперационная слабость и послеоперационный прогноз у пожилых людей после обширных операций
31 октября 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Влияние раннего выявления и предварительной реабилитации на послеоперационный прогноз у ослабленных пожилых людей, перенесших серьезные операции
У пожилых людей часто наблюдаются сопутствующие заболевания.
Однако в состоянии их здоровья может быть большая разница.
Считается, что слабость связана с неблагоприятными последствиями.
Некоторые исследования показали, что предоперационная оценка слабости и комплексная гериатрическая оценка (CGA) пожилых людей могут улучшить клинические результаты, но в Китае не было проведено достоверных оценок.
Поэтому важно разработать исследование и помочь решить эту проблему.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В условиях старения населения и совершенствования медицинских технологий число пожилых пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, постепенно увеличивается.
У пожилых людей часто наблюдаются сопутствующие заболевания, нарушение питания и другие состояния, приводящие к повышенному риску анестезии.
Более того, может быть большая разница в состоянии здоровья пожилых людей одного и того же возраста.
Считается, что слабость широко распространена с возрастом и обусловливает высокий риск неблагоприятных исходов.
Полное обследование пожилых пациентов перед операцией может помочь улучшить прогноз.
Некоторые исследования показали, что предоперационная оценка слабости и комплексная гериатрическая оценка (CGA) пожилых людей могут улучшить клинические результаты, но в Китае не было проведено достоверных оценок.
В этом исследовании мы планируем использовать комплексную предоперационную оценку слабости и наблюдение в течение 30 дней после операции, чтобы изучить влияние предоперационной слабости на послеоперационные осложнения у пожилых людей после серьезных операций.
Чтобы лучше оценить послеоперационные осложнения, мы выбираем комплексный индекс осложнений (CCI), который объединяет все осложнения классификации Клавиена-Диндо и предлагает метрический подход к измерению заболеваемости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
189
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 65 лет, которым назначена плановая обширная операция под общей анестезией в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 65 лет.
- Назначена серьезная операция в больнице Пекинского медицинского колледжа.
- Понимать и быть готовым принять участие в этом исследовании, а также предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- За последний месяц перенес серьезную операцию.
- Не могу завершить оценку по шкале из-за инвалидности нижних конечностей или тяжелого остеоартрита коленного сустава и других состояний, которые мешают ходить или подниматься по лестнице.
- Имеющие психические или неврологические расстройства и неспособные сотрудничать со следователями.
- Отказаться от подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Слабость
пациенты со шкалой FRAIL от 3 до 5
|
Вмешательства для обеих групп не существует.
|
Нехрупкость
пациенты со шкалой FRAIL от 0 до 2
|
Вмешательства для обеих групп не существует.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка комплексного индекса осложнений (CCI)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
CCI основан на классификации осложнений по классификации Clavien-Dindo и может быть рассчитан онлайн (https://www.assessurgery.com).
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота послеоперационных легочных осложнений (ППЛ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
PPC – это комплексная оценка легочных осложнений.
PPC свидетельствуют о респираторной инфекции, дыхательной недостаточности, плевральном выпоте, ателектазе, пневмотораксе, бронхоспазме, аспирационном пневмоните, пневмонии, остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС), трахеобронхите, отеке легких, обострении ранее существовавшего заболевания легких, легочной эмболии и смерти.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li Xu, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.10.26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это исследование будет включать предоперационное обследование пожилых людей, которым предстоит серьезная операция.
При необходимости данные могут быть переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никакого вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта