- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04655651
Preoperativ skörhet och postoperativ prognos hos äldre efter större operationer
31 oktober 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Effekt av tidig identifiering och prehabilitering på postoperativ prognos hos svaga äldre som genomgår större operationer
Äldre människor har ofta komorbiditeter.
Däremot kan det vara stor skillnad i deras hälsotillstånd.
Skörhet anses vara relevant för negativa utfall.
Vissa studier har funnit att preoperativ skörhetsbedömning och omfattande geriatrisk bedömning (CGA) av äldre kan förbättra kliniska resultat, men det har inte gjorts någon giltig bedömning i Kina.
Därför är det viktigt att utforma en forskning och hjälpa till att lösa detta problem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med en åldrande befolkning och förbättrad medicinteknik ökar successivt antalet äldre patienter som behöver opereras.
Äldre personer har ofta samsjukligheter, undernäring och andra tillstånd som leder till ökad risk för anestesi.
Dessutom kan det vara stor skillnad i hälsotillståndet för äldre med samma ålder.
Skörhet anses vara mycket utbredd med stigande ålder och ge hög risk för negativa utfall.
En fullständig utvärdering av äldre patienter före operation kan bidra till att förbättra prognosen.
Vissa studier har funnit att preoperativ skörhetsbedömning och omfattande geriatrisk bedömning (CGA) av äldre kan förbättra kliniska resultat, men det har inte gjorts någon giltig bedömning i Kina.
I denna studie planerar vi att använda en omfattande preoperativ skörhetsbedömning och följa upp i 30 dagar efter operationen för att utforska effekten av preoperativ skörhet på postoperativa komplikationer hos äldre efter större operationer.
För att bättre utvärdera de postoperativa komplikationerna väljer vi omfattande komplikationsindex (CCI), som integrerar alla komplikationer av Clavien-Dindo-klassificeringen och erbjuder en metrisk metod för att mäta sjuklighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
189
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 100 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 65 år som är planerade för elektiv större operation under allmän anestesi på Peking Union Medical College Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldras minst 65 år gammal.
- Planerad för en större operation på Peking Union Medical College Hospital.
- Förstå och vara villig att delta i denna forskning och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Genomgick en stor operation under den senaste månaden.
- Kan inte slutföra skalutvärderingen på grund av funktionsnedsättning i nedre extremiteter eller svår knäartros och andra tillstånd som påverkar att gå eller gå i trappor.
- Med psykiska eller neurologiska störningar och oförmögen att samarbeta med utredare.
- Avvisa att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Svaghet
patienter med en FRAIL-skala från 3 till 5
|
Det finns ingen intervention för båda grupperna.
|
Icke-bräcklighet
patienter med en FRAIL-skala från 0 till 2
|
Det finns ingen intervention för båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
poängen för omfattande komplikationsindex (CCI)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
CCI baseras på komplikationsgraderingen av Clavien-Dindo Classification och kan beräknas online (https://www.assessurgery.com).
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
PPC är en omfattande utvärdering av lungkomplikationer.
PPC:er konkluderar luftvägsinfektion, andningssvikt, pleurautgjutning, atelektas, pneumothorax, bronkospasm, aspirationspneumonit, lunginflammation, akut andnödsyndrom (ARDS), trakeobronkit, lungödem, förvärring av redan existerande lungembolussjukdom och dödsfall i lungembolus.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Li Xu, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.10.26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Denna studie kommer att inkludera preoperativa utvärderingar av äldre som är planerade för en större operation.
Vid behov kan uppgifterna delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike