大規模肝臓手術における術後合併症に対する心拍出量の最適化 (OPTILIVER)
2024年4月8日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
原発性または続発性肝がんに対する大規模肝手術における術後合併症に対する、前負荷反応性モニタリングの動的指標に基づく心拍出量最適化に基づく個別プロトコルの効果
大規模な肝切除術は、原発性または続発性肝がんの治癒治療や複雑な症例に対してますます頻繁に行われるハイリスク手術であり、医療チームにとって大きな課題となっています。 「肝切除」の第 1 周術期では、周術期の出血 (低中心静脈圧) を制限するために最小限の充填液の供給が必要です。 しかし、この戦略は、血液量減少に続発する心臓流量低下による臓器低灌流のリスクを露呈し、術後合併症の発症を促進する虚血状況を引き起こす可能性があります。 一方、第 2 周術期「肝切除後」の血行力学管理では、適切な血管充填によって心拍出量を最適化することでこの低灌流を修正する必要があることが特徴です。
したがって、主な課題は、「肝実質の切除後」段階で生じた血液量減少を修正することにより、余分なものを補充することによって心拍出量を回復することである。
私たちの仮説は、「肝切除後」段階で誘導血管充填によって術中の心臓の流れを最適化するための個別のプロトコルにより、大規模な肝手術を受けた患者の術後合併症の減少が伴うというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carine Feuillet, PhD
- 電話番号：+33 4 91 22 34 48
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominique GENRE, MD
- 電話番号：+33 4 91 22 37 78
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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コンタクト：
- GOUARNE Caroline, PhD
- 電話番号：+ 33 4 91 22 37 78
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
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コンタクト：
- GENRE Dominique, MD
- 電話番号：+ 33 4 91 22 37 78
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- 同意書の署名、
- 原発性肝がんまたは二次転移のため、開腹による肝臓の大手術（3部位以上）が予定されている患者。
- 「国家安全保障」制度への所属、またはこの制度の受益者。
除外基準:
- 緊急手術、
- 肝硬変：CTおよび/またはMRIの画像結果、臨床検査、生物学的結果（PT、ビリルビン）または組織学的結果（健康な肝臓での術前生検）の利用可能性に応じて
- 門脈圧亢進症: 画像データの利用可能性、食道静脈瘤の病歴に応じて
- 動的血行力学指標をモニタリングするためのツールの装着に対する禁忌（例えば、食道ドプラ法による食道静脈瘤の場合）、
- 良性腫瘍、
- 同じ手術時間にプログラムされた関連処置（肝臓手術を除く）：プログラムされた関連消化器切除（結腸直腸または膵臓）、
- 腹腔鏡検査、
- 肝臓移植、
- 妊娠中またはその可能性がある（効果的な避妊をしていない）または授乳中の女性、
- 緊急事態にある者、法的保護措置の対象となる成人（後見、後見、または法的保護を受けている成人）、または同意を表明できない者、
- 地理的、社会的、心理的理由により臨床試験の医学的モニタリングを受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベースの水と電解質の供給による心臓の流れの最適化
Ringer Lactate® による 1 ml / kg / h のベース水電解質供給による心臓の流れの最適化と、参照 VES と比較して 10% 以上の VES の減少に直面し、 VES が矯正されるまで、250 ml の乳酸リンガー® を更新します。
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Ringer Lactate® による 1 ml / kg / h のベース水電解質供給による心臓の流れの最適化と、参照 VES と比較して 10% 以上の VES の減少に直面し、 VES が矯正されるまで、250 ml の乳酸リンガー® を更新します。
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他の：コントロールアーム
Ringer Lactate® による基本的な水電解質の供給量を 6 ml / kg / h に増やし、同じ性質のクリスタロイドによる 1:1 の失血補償を実現します。
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Ringer Lactate® により基本的な水電解質の供給量を 6 ml / kg / h 増加させ、同じ性質のクリスタロイドにより 1:1 の失血を補います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生に対する心拍出量最適化戦略の評価
時間枠：術後1日目から30日目まで
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原発性肝がんまたは転移性肝がんに対する大規模な肝臓手術における術後合併症の発生に対する、肝切除後の段階での前負荷依存性の動的指標のモニタリングに基づく、周術期の心流を最適化するための個別プロトコルの影響の評価。
Dindo-Clavien 分類のグレードに関係なく、少なくとも 1 つの術後合併症を有する患者の割合を主要評価項目として維持します。
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術後1日目から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dindo-Clavien 分類におけるグレード III ～ IV の術後合併症の評価
時間枠：術後1日目から30日目まで
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動的依存性前負荷指数に基づいて心拍出量を最適化する戦略が、Dindo-Clavien 分類における少なくとも 1 つのグレード III ～ IV の術後合併症の発生率の違いと関連しているかどうかを判断すること
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術後1日目から30日目まで
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入院期間の評価
時間枠：術後1日目から30日目まで
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動的依存性前負荷指数に基づいた心拍出量最適化戦略が、継続治療室、集中治療室、入院期間、または再入院率の違いに関連しているかどうかを判断するため
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術後1日目から30日目まで
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死亡率の評価
時間枠：術後1日目、30日目、90日目
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動的依存性前負荷指数に基づいた心拍出量最適化戦略が、D30 と D90 での死亡率の違いと関連しているかどうかを判断するため
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術後1日目、30日目、90日目
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臓器不全の発生評価
時間枠：術後1日目から7日目まで
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動的依存性前負荷指数に基づく心拍出量最適化戦略が臓器不全の発生に影響を与えるかどうかを判断します。これは、術後 1 日目から 7 日目までのデバイスごとの SOFA スコアによって評価されます。
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術後1日目から7日目まで
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血行動態パラメータの評価
時間枠：手術後0日目から1日目まで
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動的依存性前負荷指数に基づいた心拍出量最適化戦略が血行動態パラメーターの違いと関連しているかどうかを判断する
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手術後0日目から1日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Manuel de Guibert, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。