주요 간외과 수술 후 합병증에 대한 심박출량 최적화 (OPTILIVER)
2024년 4월 8일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
원발성 또는 이차성 간암의 주요 간외과에서 수술 후 합병증에 대한 예측 반응성 모니터링의 동적 지표에 의해 안내되는 심박출량 최적화에 기반한 개별화된 프로토콜의 효과
주요 간 절제술은 1차 또는 2차 간암의 근치적 치료와 복합적인 경우에 대해 점점 더 자주 시행되는 고위험 수술로 의료진에게 실질적인 도전 과제입니다. "간 절제술"의 1차 수술기 단계에서는 수술기 출혈(저중심정맥압)을 제한하기 위해 최소한의 충전액 공급이 필요합니다. 그러나 이 전략은 수술 후 합병증의 시작을 선호하는 허혈성 상황으로 이어질 수 있는 저혈량증에 이차적인 낮은 심장 흐름으로 인한 기관 저관류의 위험을 노출시킵니다. 다른 한편으로, "간절제술 후" 수술 2기의 혈류역학적 관리는 적절한 혈관 충전으로 심박출량을 최적화하여 이러한 관류저하를 교정할 필요가 있다는 특징이 있습니다.
따라서 주요 과제는 "간실질 절제술 후" 단계에서 발생한 저혈량증을 교정하여 과잉 없이 재충전하여 심박출량을 회복하는 것입니다.
우리의 가설은 "post hepatic resection" 단계 동안 유도된 혈관 충전에 의해 수술 중 심장 흐름을 최적화하기 위한 개별화된 프로토콜이 주요 간 수술을 위해 수술을 받은 환자의 수술 후 합병증 감소를 동반한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carine Feuillet, PhD
- 전화번호: +33 4 91 22 34 48
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Dominique GENRE, MD
- 전화번호: +33 4 91 22 37 78
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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연락하다:
- GOUARNE Caroline, PhD
- 전화번호: + 33 4 91 22 37 78
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
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연락하다:
- GENRE Dominique, MD
- 전화번호: + 33 4 91 22 37 78
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 동의 서명,
- 원발성 간암 또는 이차 전이에 대해 개복술로 예정된 주요 간 수술(≥ 3 세그먼트)이 예정된 모든 환자,
- ''국가 안보'' 요법에 가입하거나 이 요법의 수혜자.
제외 기준:
- 응급 수술,
- 간경변증: CT 및/또는 MRI 영상 결과, 임상 검사, 생물학(PT, 빌리루빈) 또는 조직학적 결과(건강한 간에서 수술 전 생검)의 가용성에 따라 다름
- 문맥 고혈압: 영상 데이터의 가용성에 따라 식도 정맥류 병력
- 동적 혈역학적 지표(예: 식도 도플러에 대한 식도 정맥류의 경우)를 모니터링하기 위한 도구 장착에 대한 금기,
- 양성 종양,
- 동일한 수술 시간에 프로그래밍된 관련 절차(간 수술 제외): 프로그래밍된 관련 소화기 절제술(결장직장 또는 췌장),
- 복강경 검사,
- 간 이식,
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(효과적인 피임법 없음) 또는 모유 수유 중인 여성,
- 위급한 상황에 처한 사람, 법적 보호 조치를 받는 성인(후견인, 후견인 또는 법적 보호를 받는 성인) 또는 동의를 표현할 수 없는 사람,
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 물-전해질 공급에 의한 심장 흐름의 최적화
Ringer Lactate®에 의한 1 ml/kg/h의 기본 수분 전해질 공급으로 심장 흐름을 최적화하고 기준 VES와 비교하여 VES의 10% 이상 감소에 직면하여 VES가 교정될 때까지 갱신되는 Ringer Lactate® 250ml.
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Ringer Lactate®에 의한 1ml/kg/h의 기본 물-전해질 공급에 의한 심장 흐름의 최적화 및 기준 VES에 비해 VES의 10% 이상 감소에 직면, VES가 교정될 때까지 갱신되는 Ringer Lactate® 250ml.
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다른: 컨트롤 암
Ringer Lactate®에 의해 6 ml/kg/h의 기본 하이드로 전해질 공급을 증가시키고 동일한 성질의 크리스탈로이드에 의한 1:1 혈액 손실 보상.
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Ringer Lactate®에 의해 6 ml/kg/h의 기본 하이드로 전해질 공급을 증가시키고 동일한 성질의 크리스탈로이드에 의한 1:1 혈액 손실 보상.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 발생에 대한 심박출량 최적화 전략 평가
기간: 수술 후 1일차부터 30일차까지
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원발성 간암 또는 전이성 기원에 대한 주요 간 수술에서 수술 후 합병증 발생에 대한 간절제 후 단계 동안 예압 의존성의 동적 지표를 모니터링하여 안내되는 수술 전후 심장 흐름을 최적화하기 위한 개별화된 프로토콜의 영향 평가.
우리는 Dindo-Clavien 분류의 등급에 관계없이 적어도 하나의 수술 후 합병증이 있는 환자의 비율을 1차 종점으로 유지합니다.
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수술 후 1일차부터 30일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dindo-Clavien 분류에서 III-IV 등급 수술 후 합병증 평가
기간: 수술 후 1일차부터 30일차까지
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동적 의존 예압 지수에 의해 안내되는 심박출량 최적화 전략이 Dindo-Clavien 분류에서 적어도 하나의 등급 III-IV 수술 후 합병증 발생률의 차이와 관련이 있는지 확인하기 위해
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수술 후 1일차부터 30일차까지
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입원 기간 평가
기간: 수술 후 1일차부터 30일차까지
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동적 의존성 사전부하 지수에 의해 안내되는 심박출량 최적화 전략이 지속 치료실, 집중 치료실 또는 입원 기간 또는 재입원율의 차이와 관련이 있는지 확인하기 위해
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수술 후 1일차부터 30일차까지
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사망률 평가
기간: 수술 후 1일차, 30일차, 90일차
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동적 종속 예압 지수에 의해 안내되는 심박출량 최적화 전략이 D30 및 D90에서의 사망률 차이와 연관되는지 여부를 결정하기 위해
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수술 후 1일차, 30일차, 90일차
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장기 부전의 평가 발생
기간: 수술 후 1일차부터 7일차까지
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동적 의존 예압 지수에 의해 안내되는 심박출량 최적화 전략이 수술 후 1일부터 7일까지 장치당 SOFA 점수로 평가될 장기 부전 발생에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해
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수술 후 1일차부터 7일차까지
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혈역학 파라미터의 평가
기간: 수술 후 0일부터 1일까지
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동적 의존 예압 지수에 의해 안내되는 심박출량 최적화 전략이 혈역학 매개변수의 차이와 연관되는지 여부를 결정하기 위해
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수술 후 0일부터 1일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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