Sydämen tehon optimointi suuren maksakirurgian jälkeisissä komplikaatioissa (OPTILIVER)
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Sydämen tehon optimointiin perustuvan yksilöllisen protokollan, jota ohjataan dynaamisten esikuormitusvasteen seurannan indeksien avulla, vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin suuressa maksaleikkauksessa primaarisen tai sekundaarisen maksasyövän yhteydessä
Suuret hepatektomiat ovat korkean riskin leikkauksia, joita tarjotaan yhä useammin primaarisen tai sekundaarisen maksasyövän parantavaan hoitoon ja monimutkaisiin tapauksiin, ja ne ovat todellinen haaste lääkintäryhmille. "Maksan resektion" ensimmäinen peroperatiivinen vaihe vaatii vähimmäismäärän täyttönesteitä perioperatiivisen verenvuodon (alhainen keskuslaskimopaine) rajoittamiseksi. Tämä strategia kuitenkin altistaa elinten hypoperfuusion riskin alhaisesta sydämen virtauksesta johtuen hypovolemiasta, mikä voi johtaa iskeemisiin tilanteisiin, jotka suosivat postoperatiivisten komplikaatioiden syntymistä. Toisaalta toisen peroperatiivisen vaiheen "maksaresektion jälkeisen" hemodynaamisen hallintaan on ominaista tarve korjata tämä hypoperfuusio optimoimalla sydämen minuuttitilavuus sopivalla verisuonitäytteellä.
Suurin haaste on siis palauttaa sydämen minuuttitilavuus täyttämällä uudelleen ilman ylimäärää, korjaamalla hypovolemiaa, joka syntyi "maksan parenkyyman jälkeisen resektion" aikana.
Hypoteesimme on, että yksilöllinen protokolla intraoperatiivisen sydämen virtauksen optimoimiseksi ohjatulla verisuonten täytöllä "maksan resektio"-vaiheen aikana liittyy leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemiseen potilailla, joille on leikattu suuria maksaleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carine Feuillet, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 91 22 34 48
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominique GENRE, MD
- Puhelinnumero: +33 4 91 22 37 78
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Puhelinnumero: + 33 4 91 22 37 78
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- GENRE Dominique, MD
- Puhelinnumero: + 33 4 91 22 37 78
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha,
- suostumuksen allekirjoitus,
- Kaikki potilaat, joille on suunniteltu suuri maksaleikkaus (≥ 3 segmenttiä), johon on suunniteltu laparotomia, primaarisen maksasyövän tai sekundääristen etäpesäkkeiden vuoksi,
- Kuuluminen "kansalliseen turvallisuuteen" tai tämän järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus,
- Kirroosi: riippuen TT- ja/tai MRI-kuvaustulosten saatavuudesta, kliinisestä tutkimuksesta, biologiasta (PT, bilirubiini) tai histologisista tuloksista (preoperatiiviset biopsiat terveessä maksassa)
- Portaalihypertensio: riippuen kuvantamistietojen saatavuudesta, ruokatorven suonikohjujen historiasta
- Vasta-aihe dynaamisten hemodynaamisten indeksien seurantaan tarkoitetun työkalun asentamiselle (esim. ruokatorven suonikohju ruokatorven Doppler-tutkimuksessa),
- Hyvänlaatuiset kasvaimet,
- Samaan toiminta-aikaan ohjelmoidut toimenpiteet (pois lukien maksakirurgia): ohjelmoitu ruoansulatuskanavan resektio (kolorektaalinen tai haima),
- Laparoskopia,
- Maksansiirto,
- nainen raskaana tai todennäköisesti (ilman tehokasta ehkäisyä) tai imettävä,
- Hätätilanteessa oleva henkilö, täysi-ikäinen oikeusturvatoimenpiteen alainen (huollon, holhouksen tai lainsuojelun alainen) tai ei pysty antamaan suostumusta
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen virtauksen optimointi perusvesi-elektrolyyttisyötöllä
Sydämen virtauksen optimointi perusvesi-elektrolyyttisyötöllä 1 ml/kg/h Ringer Lactate®:lla ja VES:n yli 10 % aleneminen vertailu-VES:iin verrattuna, esikuormituksen optimointi antamalla 250 ml Ringer Lactate® uusiutuneena VES:n korjaamiseen asti.
|
sydämen virtauksen optimointi perusvesi-elektrolyyttisyötöllä 1 ml/kg/h Ringer Lactate®:lla ja VES:n yli 10 % aleneminen vertailu-VES:ään verrattuna, esikuormituksen optimointi antamalla 250 ml Ringer Lactate® uusiutuneena VES:n korjaamiseen asti.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Lisää perushydroelektrolyyttimäärää 6 ml/kg/h Ringer Lactate®:lla ja 1:1 verenhukan kompensointi samantyyppisillä kristalloideilla.
|
lisää perushydroelektrolyyttisaantia 6 ml/kg/h Ringer Lactate®:lla ja 1:1 verenhukan kompensointi samantyyppisillä kristalloideilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuden optimointistrategian arviointi postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisestä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30 leikkauksen jälkeen
|
Arvio yksilöllisen protokollan vaikutuksesta perioperatiivisen sydämen virtauksen optimoimiseksi, jota ohjataan seuraamalla dynaamisia esikuormitusriippuvuuden indeksejä maksaresektion jälkeisen vaiheen aikana postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymiseen suuressa maksaleikkauksessa, primaarisen maksasyövän tai metastaattisen alkuperän osalta.
Säilytämme ensisijaisena päätepisteenä niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla on vähintään yksi postoperatiivinen komplikaatio, riippumatta Dindo-Clavien-luokituksen asteesta.
|
Päivästä 1 päivään 30 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden III-IV postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi Dindo-Clavien-luokituksessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30 leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö dynaamisen riippuvuuden esikuormitusindeksien ohjaama sydämen minuuttitilavuuden optimointistrategia eroon vähintään yhden asteen III-IV postoperatiivisen komplikaation esiintymistiheydessä Dindo-Clavien-luokituksessa.
|
Päivästä 1 päivään 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun keston arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30 leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö dynaamisen riippuvuuden esikuormitusindeksien ohjaama sydämen minuuttitilavuuden optimointistrategia eroon jatkuvan hoidon osastolla, tehohoidossa oleskelun pituudessa tai sairaalahoidon pituudessa tai uudelleen sairaalahoitoon.
|
Päivästä 1 päivään 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö dynaamisen riippuvuuden esikuormitusindeksien ohjaama sydämen minuuttimäärän optimointistrategia eroon kuolleisuudessa päivällä 30 ja 90
|
Päivänä 1, päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Elinvaurioiden esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 leikkauksen jälkeen
|
Sen selvittämiseksi, onko dynaamisten riippuvuuden esikuormitusindeksien ohjaamalla sydämen minuuttimäärän optimointistrategialla vaikutusta elinten vajaatoiminnan esiintymiseen, mikä arvioidaan SOFA-pisteillä laitetta kohden päivästä 1 päivään 7 leikkauksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Hemodynaamisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 1 leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö dynaamisen riippuvuuden esikuormitusindeksien ohjaama sydämen minuuttitilavuuden optimointistrategia eroon hemodynaamisissa parametreissa
|
Päivästä 0 päivään 1 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .