Cardiale outputoptimalisatie bij postoperatieve complicaties bij grote leverchirurgie (OPTILIVER)
8 april 2024 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Effect van een geïndividualiseerd protocol op basis van cardiale outputoptimalisatie geleid door dynamische indices van preload-responsiviteitsbewaking op postoperatieve complicaties bij grote leverchirurgie voor primaire of secundaire leverkanker
Grote hepatectomieën zijn risicovolle operaties die steeds vaker worden aangeboden voor de curatieve behandeling van primaire of secundaire leverkanker, en voor complexe gevallen, wat een echte uitdaging vormt voor medische teams. De 1e peroperatieve fase van "hepatische resectie" vereist een minimale toevoer van vulvloeistoffen om perioperatieve bloedingen te beperken (lage centrale veneuze druk). Deze strategie brengt echter het risico van orgaanhypoperfusie als gevolg van een lage hartstroom, secundair aan hypovolemie, met zich mee, wat kan leiden tot ischemische situaties die het begin van postoperatieve complicaties bevorderen. Aan de andere kant wordt het hemodynamische beheer van de 2e peroperatieve fase "posthepatische resectie" gekenmerkt door de noodzaak om deze hypoperfusie te corrigeren door het hartminuutvolume te optimaliseren door geschikte vasculaire vulling.
De grote uitdaging is dus om het hartminuutvolume te herstellen door opnieuw te vullen zonder overmaat, door de hypovolemie te corrigeren die is ontstaan tijdens de fase "postresectie van het leverparenchym".
Onze hypothese is dat een geïndividualiseerd protocol voor het optimaliseren van de intraoperatieve cardiale flow door geleide vasculaire vulling tijdens de "posthepatische resectie"-fase gepaard gaat met een vermindering van postoperatieve complicaties bij patiënten die geopereerd worden voor een grote leveroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carine Feuillet, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 91 22 34 48
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Dominique GENRE, MD
- Telefoonnummer: +33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
Contact:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Telefoonnummer: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Contact:
- GENRE Dominique, MD
- Telefoonnummer: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Handtekening van toestemming,
- Elke patiënt die gepland staat voor een grote leveroperatie (≥ 3 segmenten) gepland door laparotomie, voor primaire leverkanker of secundaire metastasen,
- Aansluiting bij het ''Nationale veiligheidsregime'' of begunstigde van dit regime.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie,
- Cirrose: afhankelijk van beschikbaarheid van CT- en/of MRI-beeldvormingsresultaten, klinisch onderzoek, Biologie (PT, Bilirubine) of histologische resultaten (preoperatieve biopsieën in gezonde lever)
- Portale hypertensie: afhankelijk van beschikbaarheid van beeldgegevens, geschiedenis van slokdarmvarices
- Contra-indicatie voor het passen van een hulpmiddel voor het bewaken van dynamische hemodynamische indices (bijvoorbeeld in het geval van slokdarmvarices voor slokdarmdoppler),
- Goedaardige tumoren,
- Bijbehorende procedures geprogrammeerd op dezelfde operatietijd (exclusief leverchirurgie): geprogrammeerde geassocieerde spijsverteringsresectie (colorectaal of pancreas),
- laparoscopie,
- Lever transplantatie,
- Vrouw die zwanger is of waarschijnlijk zal zijn (zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding geeft,
- Persoon in een noodsituatie, meerderjarige persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (volwassene onder curatele, curatele of rechtsbescherming), of niet in staat toestemming te geven,
- Onvermogen om medische controle van het proces te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optimalisatie van de hartstroom door toevoer van basiswater-elektrolyten
Optimalisatie van de hartstroom door basiswater-elektrolyttoevoer van 1 ml / kg / uur door Ringer Lactate® en geconfronteerd met een afname van meer dan 10% van de VES in vergelijking met de referentie-VES, het bereiken van een optimalisatie van de preload door toediening van 250 ml Ringer Lactate® met vernieuwing tot correctie van de VES.
|
optimalisatie van de hartstroom door toevoer van basiswater-elektrolyten van 1 ml / kg / u door Ringer Lactate® en geconfronteerd met een afname van meer dan 10% van de VES in vergelijking met de referentie-VES, het bereiken van een optimalisatie van de preload door toediening van 250 ml Ringer Lactate® met vernieuwing tot correctie van de VES.
|
|
Ander: Bedieningsarm
Verhoog de basishydro-elektrolytenvoorraad van 6 ml / kg / uur door Ringer Lactate® en 1: 1 bloedverliescompensatie door kristalloïden van dezelfde aard.
|
verhoging van de basishydro-elektrolytvoorziening van 6 ml / kg / uur door Ringer Lactate® en 1: 1 bloedverliescompensatie door kristalloïden van dezelfde aard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de strategie voor optimalisatie van het hartminuutvolume op het optreden van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 30 na de operatie
|
Beoordeling van de impact van een geïndividualiseerd protocol voor het optimaliseren van de perioperatieve cardiale flow, geleid door monitoring van dynamische indices van preload-afhankelijkheid tijdens de post-hepatische resectiefase op het optreden van postoperatieve complicaties bij grote leverchirurgie, voor primaire leverkanker of gemetastaseerde oorsprong.
Als primair eindpunt behouden we het percentage patiënten met ten minste één postoperatieve complicatie, ongeacht de graad in de Dindo-Clavien-classificatie.
|
Van dag 1 tot dag 30 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van graad III-IV postoperatieve complicaties in de Dindo-Clavien-classificatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 30 na de operatie
|
Om te bepalen of de strategie voor het optimaliseren van het hartminuutvolume op basis van dynamische afhankelijkheidsvoorbelastingsindices verband houdt met een verschil in de incidentie van het optreden van ten minste één graad III-IV postoperatieve complicatie in de Dindo-Clavien-classificatie
|
Van dag 1 tot dag 30 na de operatie
|
|
Evaluatie van de duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 30 na de operatie
|
Om te bepalen of de strategie voor optimalisatie van het hartminuutvolume op basis van de dynamische afhankelijkheids-preloadindices verband houdt met een verschil in de duur van het verblijf op de Continuing Care Unit, de intensive care-afdeling of de duur van het ziekenhuisverblijf of in het aantal heropnames
|
Van dag 1 tot dag 30 na de operatie
|
|
Evaluatie van sterfte
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 30 en dag 90 na de operatie
|
Om te bepalen of de strategie voor optimalisatie van het hartminuutvolume op basis van de dynamische afhankelijkheidsvoorbelastingsindices verband houdt met een verschil in mortaliteit op D30 en D90
|
Op dag 1, dag 30 en dag 90 na de operatie
|
|
Evaluatie optreden van orgaanfalen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na de operatie
|
Om te bepalen of de strategie voor optimalisatie van het hartminuutvolume op basis van dynamische afhankelijkheidsvoorbelastingsindices een impact heeft op het optreden van orgaanfalen, wat zal worden beoordeeld aan de hand van de SOFA-score per apparaat van dag 1 tot dag 7 postoperatief
|
Van dag 1 tot dag 7 na de operatie
|
|
Evaluatie van hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 1 na de operatie
|
Om te bepalen of de strategie voor optimalisatie van het hartminuutvolume, geleid door dynamische afhankelijkheidsvoorbelastingsindices, verband houdt met een verschil in hemodynamische parameters
|
Van dag 0 tot dag 1 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .