Optimalizace srdečního výdeje u pooperačních komplikací u velkých jaterních operací (OPTILIVER)
8. dubna 2024 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Vliv individualizovaného protokolu založeného na optimalizaci srdečního výdeje řízeného dynamickými indexy monitorování reakce před zatížením na pooperační komplikace u velkých jaterních operací pro primární nebo sekundární rakovinu jater
Velké hepatektomie jsou vysoce rizikové operace nabízené stále častěji pro kurativní léčbu primárního nebo sekundárního karcinomu jater a pro složité případy, které představují skutečnou výzvu pro lékařské týmy. 1. peroperační fáze „resekce jater“ vyžaduje minimální přísun plnicích tekutin k omezení perioperačního krvácení (nízký centrální venózní tlak). Tato strategie však vystavuje riziko orgánové hypoperfuze v důsledku nízkého srdečního průtoku, sekundárního k hypovolémii, což může vést k ischemickým situacím podporujícím nástup pooperačních komplikací. Na druhé straně je hemodynamický management 2. peroperační fáze „post hepatické resekce“ poznamenán nutností korigovat tuto hypoperfuzi optimalizací srdečního výdeje vhodnou cévní náplní.
Hlavním úkolem je tedy obnovit srdeční výdej doplňováním bez přebytku, korekcí hypovolemie, která vznikla během fáze "po resekci jaterního parenchymu".
Naší hypotézou je, že individualizovaný protokol pro optimalizaci intraoperačního srdečního průtoku řízenou vaskulární výplní během fáze „post hepatické resekce“ je doprovázen snížením pooperačních komplikací u pacientů operovaných po velké jaterní operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carine Feuillet, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 91 22 34 48
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominique GENRE, MD
- Telefonní číslo: +33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Telefonní číslo: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Kontakt:
- GENRE Dominique, MD
- Telefonní číslo: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let,
- Podpis souhlasu,
- Každý pacient, u kterého je plánována velká jaterní operace (≥ 3 segmenty) plánovaná laparotomií, pro primární rakovinu jater nebo sekundární metastázy,
- Příslušnost k režimu „Národní bezpečnost“ nebo příjemce tohoto režimu.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace,
- Cirhóza: v závislosti na dostupnosti výsledků CT a/nebo MRI zobrazení, klinického vyšetření, biologie (PT, Bilirubin) nebo histologických výsledků (předoperační biopsie zdravých jater)
- Portální hypertenze: v závislosti na dostupnosti zobrazovacích dat, anamnéza jícnových varixů
- Kontraindikace nasazení nástroje pro sledování dynamických hemodynamických indexů (např. případ jícnových varixů pro jícnový doppler),
- Benigní nádory,
- Přidružené výkony naprogramované ve stejnou operační dobu (kromě jaterní chirurgie): naprogramovaná přidružená digestivní resekce (kolorektální nebo pankreatická),
- laparoskopie,
- Transplantace jater,
- Žena, která je těhotná nebo pravděpodobně bude (bez účinné antikoncepce) nebo kojí,
- Osoba v nouzové situaci, zletilá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (dospělá osoba v opatrovnictví, opatrovnictví nebo právní ochraně), nebo neschopná vyjádřit souhlas,
- Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizace srdečního průtoku základním přívodem voda-elektrolyt
Optimalizace srdečního průtoku základní dodávkou voda-elektrolyt 1 ml/kg/h pomocí Ringer Lactate® a tváří v tvář jakémukoli snížení VES o více než 10 % ve srovnání s referenčním VES, dosažení optimalizace předběžné zátěže podáním 250 ml Ringer Lactate® s obnovou do korekce VES.
|
optimalizace srdečního průtoku základní dodávkou voda-elektrolyt 1 ml/kg/h pomocí Ringer Lactate® a tváří v tvář jakémukoli snížení VES o více než 10 % ve srovnání s referenčním VES, dosažení optimalizace předběžné zátěže podáním 250 ml Ringer Lactate® s obnovou do korekce VES.
|
|
Jiný: Ovládací rameno
Zvyšte základní zásobu hydroelektrolytu o 6 ml / kg / h pomocí Ringer Lactate® a kompenzaci ztráty krve 1:1 krystaloidy stejné povahy.
|
zvýšit základní zásobu hydroelektrolytu o 6 ml / kg / h pomocí Ringer Lactate® a kompenzaci ztráty krve 1:1 krystaloidy stejné povahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení strategie optimalizace srdečního výdeje na výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Ode dne 1 do dne 30 po operaci
|
Posouzení vlivu individualizovaného protokolu pro optimalizaci perioperačního srdečního průtoku vedeného sledováním dynamických indexů závislosti preload během fáze pohepatální resekce na výskyt pooperačních komplikací u velkých jaterních operací, pro primární karcinom jater nebo metastatický původ.
Jako primární cílový ukazatel ponecháváme procento pacientů s alespoň jednou pooperační komplikací bez ohledu na stupeň v Dindo-Clavienově klasifikaci.
|
Ode dne 1 do dne 30 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení III.-IV. stupně pooperační komplikace v Dindo-Clavienově klasifikaci
Časové okno: Ode dne 1 do dne 30 po operaci
|
Zjistit, zda je strategie pro optimalizaci srdečního výdeje vedená indexy dynamické závislosti spojena s rozdílem v incidenci výskytu alespoň jedné pooperační komplikace stupně III-IV podle Dindo-Clavienovy klasifikace
|
Ode dne 1 do dne 30 po operaci
|
|
Hodnocení délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne 1 do dne 30 po operaci
|
Zjistit, zda je strategie optimalizace srdečního výdeje vedená dynamickými indexy předtížení spojena s rozdílem v délce pobytu na jednotce následné péče, jednotce intenzivní péče nebo délce hospitalizace nebo v míře rehospitalizací
|
Ode dne 1 do dne 30 po operaci
|
|
Hodnocení úmrtnosti
Časové okno: V den 1, den 30 a den 90 po operaci
|
Zjistit, zda je strategie optimalizace srdečního výdeje vedená dynamickými indexy předběžného zatížení spojena s rozdílem v mortalitě v D30 a D90
|
V den 1, den 30 a den 90 po operaci
|
|
Hodnocení výskytu orgánových selhání
Časové okno: Od 1. do 7. dne po operaci
|
Zjistit, zda strategie optimalizace srdečního výdeje vedená indexy dynamické závislosti preloadu má dopad na výskyt orgánových selhání, což bude hodnoceno skóre SOFA na zařízení od 1. do 7. dne po operaci
|
Od 1. do 7. dne po operaci
|
|
Hodnocení hemodynamických parametrů
Časové okno: Od 0. do 1. dne po operaci
|
Zjistit, zda je strategie optimalizace srdečního výdeje vedená indexy dynamické závislosti spojena s rozdílem v hemodynamických parametrech
|
Od 0. do 1. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .