Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärteffektoptimering på postoperativa komplikationer vid större leverkirurgi (OPTILIVER)

8 april 2024 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Effekten av ett individualiserat protokoll baserat på optimering av hjärtminutvolym vägledd av dynamiska index för övervakning av preload-respons på postoperativa komplikationer vid större leverkirurgi för primär eller sekundär levercancer

Stora hepatektomier är högriskoperationer som erbjuds allt oftare för botande behandling av primär eller sekundär levercancer och för komplexa fall, vilket utgör en verklig utmaning för medicinska team. Den första peroperativa fasen av "leverresektion" kräver en minimal tillförsel av påfyllningsvätskor för att begränsa perioperativ blödning (lågt centralt venöst tryck). Denna strategi exponerar dock risken för organhyperfusion på grund av lågt hjärtflöde, sekundärt till hypovolemi, vilket kan leda till ischemiska situationer som gynnar uppkomsten av postoperativa komplikationer. Å andra sidan präglas den hemodynamiska hanteringen av den andra peroperativa fasen "post leverresektion" av behovet av att korrigera denna hypoperfusion genom att optimera hjärtminutvolymen genom lämplig vaskulär fyllning.

Den stora utmaningen är alltså att återställa hjärtminutvolymen genom att fylla på utan överskott, genom att korrigera den hypovolemi som uppstod under "postresektionen av leverparenkymet".

Vår hypotes är att ett individualiserat protokoll för att optimera det intraoperativa hjärtflödet genom guidad vaskulär fyllning under "posthepatisk resektion"-fasen åtföljs av en minskning av postoperativa komplikationer hos patienter som opereras för större leverkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år,
  2. Underskrift av samtycke,
  3. Varje patient som är schemalagd för större leverkirurgi (≥ 3 segment) schemalagd genom laparotomi, för primär levercancer eller sekundära metastaser,
  4. Anslutning till regimen ''Nationell säkerhet'' eller förmånstagare av denna kur.

Exklusions kriterier:

  1. Akut operation,
  2. Cirros: beroende på tillgängligheten av CT- och/eller MRI-avbildningsresultat, klinisk undersökning, biologi (PT, bilirubin) eller histologiska resultat (preoperativa biopsier i frisk lever)
  3. Portal hypertoni: beroende på tillgängligheten av bilddata, historia av esofagusvaricer
  4. Kontraindikation för att montera ett verktyg för att övervaka dynamiska hemodynamiska index (fall av esofagusvaricer för t.ex. esofagusdoppler),
  5. godartade tumörer,
  6. Tillhörande procedurer programmerade vid samma operationstid (exklusive leverkirurgi): programmerad associerad matsmältningsresektion (kolorektal eller pankreatisk),
  7. Laparoskopi,
  8. Levertransplantation,
  9. Kvinna gravid eller sannolikt (utan effektiv preventivmedel) eller ammar,
  10. Person i en nödsituation, vuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (vuxen under förmynderskap, förmynderskap eller rättsskydd), eller som inte kan uttrycka sitt samtycke,
  11. Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimering av hjärtflödet genom basvatten-elektrolyttillförsel
Optimering av hjärtflödet genom basvatten-elektrolyttillförsel på 1 ml/kg/h med Ringer Lactate® och inför en minskning på mer än 10 % av VES jämfört med referens-VES, uppnående av en optimering av förbelastningen genom administrering av 250 ml Ringer Lactate® med förnyelse tills korrigering av VES.
Beteende: Optimering av hjärtflödet genom basvatten-elektrolyttillförsel
optimering av hjärtflödet genom basvatten-elektrolyttillförsel på 1 ml/kg/h med Ringer Lactate® och inför en minskning på mer än 10 % av VES jämfört med referens-VES, uppnående av en optimering av förbelastningen genom administrering av 250 ml Ringer Lactate® med förnyelse tills korrigering av VES.
Övrig: Kontrollarm
Öka bashydroelektrolyttillförseln med 6 ml/kg/h med Ringer Lactate® och 1:1 blodförlustkompensation med kristalloider av samma natur.
Beteende: Kontrollarm
öka den grundläggande hydroelektrolyttillförseln med 6 ml/kg/h med Ringer Lactate® och 1:1 blodförlustkompensation med kristalloider av samma natur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av strategin för optimering av hjärtminutvolymen på förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från dag 1 till dag 30 efter operationen
Bedömning av effekten av ett individualiserat protokoll för att optimera perioperativt hjärtflöde styrt av övervakning av dynamiska index för preload-beroende under den post-hepatiska resektionsfasen på förekomsten av postoperativa komplikationer vid större leverkirurgi, för primär levercancer eller metastaserande ursprung. Vi behåller som det primära effektmåttet, andelen patienter med minst en postoperativ komplikation oavsett grad i Dindo-Clavien-klassificeringen.
Från dag 1 till dag 30 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av grad III-IV postoperativ komplikation i Dindo-Clavien-klassificeringen
Tidsram: Från dag 1 till dag 30 efter operationen
Att avgöra om strategin för att optimera hjärtminutvolymen styrd av dynamiska beroendeförspänningsindex är associerad med en skillnad i förekomsten av förekomsten av minst en grad III-IV postoperativ komplikation i Dindo-Clavien-klassificeringen
Från dag 1 till dag 30 efter operationen
Utvärdering av vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: Från dag 1 till dag 30 efter operationen
För att avgöra om strategin för optimering av hjärtminutvolymen som styrs av de dynamiska beroendeförspänningsindexen är associerad med en skillnad i längden på vistelsen på den fortsatta vårdavdelningen, intensivvårdsavdelningen eller längden på sjukhusvistelsen eller på återinläggningsfrekvensen
Från dag 1 till dag 30 efter operationen
Utvärdering av dödlighet
Tidsram: Dag 1, dag 30 och dag 90 efter operationen
För att bestämma huruvida strategin för optimering av hjärtminutvolymen styrd av de dynamiska beroendeförspänningsindexen är associerad med en skillnad i dödlighet vid D30 och D90
Dag 1, dag 30 och dag 90 efter operationen
Utvärdering förekomst av organsvikt
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter operationen
För att avgöra om strategin för optimering av hjärtminutvolymen styrd av dynamiska beroendeförspänningsindex har en inverkan på förekomsten av organsvikt, vilket kommer att utvärderas av SOFA-poängen per enhet från dag 1 till dag 7 postoperativt
Från dag 1 till dag 7 efter operationen
Utvärdering av hemodynamiska parametrar
Tidsram: Från dag 0 till dag 1 efter operationen
För att avgöra om hjärtminutvolymoptimeringsstrategin styrd av dynamiska beroendeförspänningsindex är associerad med en skillnad på hemodynamiska parametrar
Från dag 0 till dag 1 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera