Otimização do Débito Cardíaco nas Complicações Pós-Operatórias em Cirurgia Hepática Maior (OPTILIVER)
8 de abril de 2024 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Efeito de um protocolo individualizado baseado na otimização do débito cardíaco guiado por índices dinâmicos de monitoramento da capacidade de resposta pré-carga em complicações pós-operatórias em cirurgia hepática importante para câncer de fígado primário ou secundário
As hepatectomias maiores são cirurgias de alto risco oferecidas cada vez mais para o tratamento curativo do câncer primário ou secundário do fígado e para casos complexos, representando um verdadeiro desafio para as equipes médicas. A 1ª fase peroperatória da "ressecção hepática" requer um suprimento mínimo de fluidos de enchimento para limitar o sangramento perioperatório (Baixa Pressão Venosa Central). Porém esta estratégia expõe o risco de hipoperfusão de órgãos devido ao baixo fluxo cardíaco, secundário à hipovolemia, podendo levar a situações isquêmicas favorecendo o aparecimento de complicações pós-operatórias. Por outro lado, o manejo hemodinâmico da 2ª fase peroperatória "pós ressecção hepática" é marcado pela necessidade de corrigir essa hipoperfusão otimizando o débito cardíaco por meio de enchimento vascular adequado.
O grande desafio é, assim, restabelecer o débito cardíaco por meio do reenchimento sem excessos, corrigindo a hipovolemia surgida na fase "pós-ressecção do parênquima hepático".
Nossa hipótese é que um protocolo individualizado para otimizar o fluxo cardíaco intraoperatório por enchimento vascular guiado durante a fase "pós-ressecção hepática" é acompanhado por uma redução nas complicações pós-operatórias em pacientes operados de cirurgia hepática de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carine Feuillet, PhD
- Número de telefone: +33 4 91 22 34 48
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Dominique GENRE, MD
- Número de telefone: +33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Locais de estudo
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-
-
Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Contato:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Número de telefone: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Contato:
- GENRE Dominique, MD
- Número de telefone: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Assinatura de consentimento,
- Qualquer paciente agendado para cirurgia hepática de grande porte (≥ 3 segmentos) agendado por laparotomia, para câncer hepático primário ou metástases secundárias,
- Afiliação ao regime de ''Segurança Nacional'' ou beneficiário deste regime.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência,
- Cirrose: dependendo da disponibilidade de resultados de imagem de TC e/ou RM, exame clínico, Biologia (PT, Bilirrubina) ou resultados histológicos (biópsias pré-operatórias em fígado saudável)
- Hipertensão portal: dependendo da disponibilidade de dados de imagem, história de varizes esofágicas
- Contra-indicação para adaptação de ferramenta para monitoramento de índices hemodinâmicos dinâmicos (caso de varizes esofágicas para Doppler esofágico por exemplo),
- Tumores benignos,
- Procedimentos associados programados no mesmo tempo operatório (excluindo cirurgia hepática): ressecção digestiva associada programada (colorretal ou pancreática),
- Laparoscopia,
- transplante de fígado,
- Mulher grávida ou com probabilidade de estar (sem contracepção eficaz) ou amamentando,
- Pessoa em situação de emergência, pessoa adulta sujeita a medida de proteção legal (adulto sob tutela, tutela ou proteção legal), ou incapaz de expressar consentimento,
- Impossibilidade de se submeter a acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Otimização do fluxo cardíaco pelo fornecimento de água e eletrólito de base
Otimização do fluxo cardíaco por fornecimento de água-eletrólito de base de 1 ml/kg/h por Ringer Lactate® e diante de qualquer diminuição de mais de 10% do VES em relação ao VES de referência, obtenção de uma otimização da pré-carga pela administração de 250 ml de Ringer Lactate® com renovação até correção do VES.
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otimização do fluxo cardíaco por fornecimento de água-eletrólito de base de 1 ml/kg/h por Ringer Lactate® e diante de qualquer diminuição de mais de 10% do VES em relação ao VES de referência, obtenção de uma otimização da pré-carga pela administração de 250 ml de Ringer Lactate® com renovação até correção do VES.
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Outro: Braço de controle
Aumentar a oferta de hidroeletrólitos básicos de 6 ml / kg / h por Ringer Lactate® e compensação de perda de sangue 1: 1 por cristaloides da mesma natureza.
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aumentar a oferta de hidroeletrólitos básicos de 6 ml / kg / h por Ringer Lactate® e compensação de perda de sangue 1: 1 por cristaloides da mesma natureza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da estratégia de otimização do débito cardíaco na ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: Do 1º ao 30º dia pós-operatório
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Avaliação do impacto de um protocolo individualizado de otimização do fluxo cardíaco perioperatório guiado pela monitoração de índices dinâmicos de dependência da pré-carga durante a fase pós-ressecção hepática na ocorrência de complicações pós-operatórias em cirurgia hepática de grande porte, por câncer hepático primário ou de origem metastática.
Mantemos como desfecho primário, a porcentagem de pacientes com pelo menos uma complicação pós-operatória, independentemente do grau na classificação de Dindo-Clavien.
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Do 1º ao 30º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da complicação pós-operatória grau III-IV na classificação de Dindo-Clavien
Prazo: Do 1º ao 30º dia pós-operatório
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Determinar se a estratégia de otimização do débito cardíaco guiada por índices de pré-carga de dependência dinâmica está associada a uma diferença na incidência de ocorrência de pelo menos uma complicação pós-operatória grau III-IV na classificação de Dindo-Clavien
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Do 1º ao 30º dia pós-operatório
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Avaliação do tempo de permanência no hospital
Prazo: Do 1º ao 30º dia pós-operatório
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Determinar se a estratégia de otimização do débito cardíaco guiada pelos índices de pré-carga de dependência dinâmica está associada a uma diferença no tempo de permanência na Unidade de Terapia Continuada, unidade de terapia intensiva ou tempo de internação hospitalar ou nas taxas de reinternação
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Do 1º ao 30º dia pós-operatório
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Avaliação da mortalidade
Prazo: No dia 1, dia 30 e dia 90 após a cirurgia
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Determinar se a estratégia de otimização do débito cardíaco guiada pelos índices de pré-carga de dependência dinâmica está associada a uma diferença na mortalidade em D30 e D90
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No dia 1, dia 30 e dia 90 após a cirurgia
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Avaliação da ocorrência de falência de órgãos
Prazo: Do 1º ao 7º dia pós-operatório
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Determinar se a estratégia de otimização do débito cardíaco guiada por índices de pré-carga de dependência dinâmica tem impacto na ocorrência de falências orgânicas, que serão avaliadas pelo escore SOFA por aparelho do 1º ao 7º dia de pós-operatório
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Do 1º ao 7º dia pós-operatório
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Avaliação de parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Do dia 0 ao dia 1 pós-operatório
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Determinar se a estratégia de otimização do débito cardíaco guiada por índices de pré-carga de dependência dinâmica está associada a uma diferença nos parâmetros hemodinâmicos
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Do dia 0 ao dia 1 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .