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Optimierung des Herzzeitvolumens bei postoperativen Komplikationen bei größeren Leberoperationen (OPTILIVER)

8. April 2024 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Auswirkung eines individualisierten Protokolls basierend auf der Optimierung des Herzzeitvolumens anhand dynamischer Indizes der Überwachung der Reaktionsfähigkeit vor der Belastung auf postoperative Komplikationen bei größeren Leberoperationen bei primärem oder sekundärem Leberkrebs

Große Hepatektomien sind risikoreiche Eingriffe, die immer häufiger zur kurativen Behandlung von primärem oder sekundärem Leberkrebs und bei komplexen Fällen angeboten werden und eine echte Herausforderung für medizinische Teams darstellen. Die 1. peroperative Phase der „Leberresektion“ erfordert eine Mindestversorgung mit Füllflüssigkeiten, um perioperative Blutungen zu begrenzen (niedriger zentralvenöser Druck). Diese Strategie birgt jedoch das Risiko einer Organminderdurchblutung aufgrund eines geringen Herzflusses als Folge einer Hypovolämie, was zu ischämischen Situationen führen kann, die das Auftreten postoperativer Komplikationen begünstigen. Andererseits ist das hämodynamische Management der 2. peroperativen Phase „Post-Leberresektion“ von der Notwendigkeit geprägt, diese Minderdurchblutung durch Optimierung des Herzzeitvolumens durch geeignete Gefäßfüllung zu korrigieren.

Die größte Herausforderung besteht daher darin, die Herzleistung durch Wiederauffüllung ohne Überschuss wiederherzustellen und die Hypovolämie zu korrigieren, die während der Phase „Nachresektion des Leberparenchyms“ aufgetreten ist.

Unsere Hypothese ist, dass ein individualisiertes Protokoll zur Optimierung des intraoperativen Herzflusses durch geführte Gefäßfüllung während der Phase der „posthepatischen Resektion“ geht mit einer Verringerung postoperativer Komplikationen bei Patienten einher, die wegen größerer Leberoperationen operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt,
  2. Unterschrift der Einwilligung,
  3. Jeder Patient, bei dem eine größere Leberoperation (≥ 3 Segmente) mit Laparotomie, primärem Leberkrebs oder sekundären Metastasen geplant ist,
  4. Zugehörigkeit zum Regime der „nationalen Sicherheit“ oder Begünstigter dieses Regimes.

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation,
  2. Zirrhose: abhängig von der Verfügbarkeit von CT- und/oder MRT-Bildgebungsergebnissen, klinischer Untersuchung, Biologie (PT, Bilirubin) oder histologischen Ergebnissen (präoperative Biopsien in gesunder Leber)
  3. Portale Hypertonie: Abhängig von der Verfügbarkeit bildgebender Daten, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen
  4. Kontraindikation für den Einsatz eines Instruments zur Überwachung dynamischer hämodynamischer Indizes (z. B. bei Ösophagusvarizen für den Ösophagus-Doppler),
  5. Gutartige Tumoren,
  6. Zugehörige Eingriffe, die zur gleichen Operationszeit programmiert werden (ausgenommen Leberchirurgie): programmierte zugehörige Verdauungsresektion (Kolorektal oder Pankreas),
  7. Laparoskopie,
  8. Lebertransplantation,
  9. Frau, die schwanger ist oder schwanger sein könnte (ohne wirksame Empfängnisverhütung) oder stillt,
  10. Person in einer Notsituation, erwachsene Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz) oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern,
  11. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine medizinische Überwachung der Studie nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierung des Herzflusses durch basische Wasser-Elektrolyt-Versorgung
Optimierung des Herzflusses durch Grundwasser-Elektrolyt-Zufuhr von 1 ml/kg/h durch Ringer Lactate® und angesichts einer Abnahme von mehr als 10 % des VES im Vergleich zum Referenz-VES, Erzielung einer Optimierung der Vorlast durch Verabreichung von 250 ml Ringer Lactate® mit Erneuerung bis zur Korrektur des VES.
Verhalten: Optimierung des Herzflusses durch basische Wasser-Elektrolyt-Versorgung
Optimierung des Herzflusses durch Grundwasser-Elektrolyt-Zufuhr von 1 ml/kg/h durch Ringer Lactate® und angesichts einer Abnahme von mehr als 10 % des VES im Vergleich zum Referenz-VES, Erzielung einer Optimierung der Vorlast durch Verabreichung von 250 ml Ringer Lactate® mit Erneuerung bis zur Korrektur des VES.
Sonstiges: Steuerarm
Erhöhung der Grund-Hydro-Elektrolyt-Versorgung um 6 ml/kg/h durch Ringer Lactate® und 1:1 Blutverlustausgleich durch gleichartige Kristalloide.
Verhalten: Steuerarm
Erhöhung der Grundversorgung mit Hydroelektrolyten um 6 ml/kg/h durch Ringer-Laktat® und 1:1-Blutverlustausgleich durch gleichartige Kristalloide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Strategie zur Optimierung des Herzzeitvolumens im Hinblick auf das Auftreten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 30. Tag nach der Operation
Bewertung der Auswirkung eines individualisierten Protokolls zur Optimierung des perioperativen Herzflusses, das auf der Überwachung dynamischer Indizes der Vorlastabhängigkeit während der posthepatischen Resektionsphase basiert, auf das Auftreten postoperativer Komplikationen bei größeren Leberoperationen, bei primärem Leberkrebs oder metastasiertem Ursprung. Als primären Endpunkt behalten wir den Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer postoperativen Komplikation bei, unabhängig vom Grad in der Dindo-Clavien-Klassifikation.
Vom ersten bis zum 30. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung postoperativer Komplikationen vom Grad III-IV in der Dindo-Clavien-Klassifikation
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 30. Tag nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob die Strategie zur Optimierung des Herzzeitvolumens, die auf dynamischen Abhängigkeits-Vorlast-Indizes basiert, mit einem Unterschied in der Inzidenz des Auftretens von mindestens einer postoperativen Komplikation vom Grad III-IV in der Dindo-Clavien-Klassifikation verbunden ist
Vom ersten bis zum 30. Tag nach der Operation
Auswertung der Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 30. Tag nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob die Strategie zur Optimierung des Herzzeitvolumens, die sich an den dynamischen Abhängigkeits-Vorlast-Indizes orientiert, mit einem Unterschied in der Verweildauer auf der Continuing Care Unit, der Intensivstation oder der Dauer des Krankenhausaufenthalts oder in Bezug auf die Rehospitalisierungsraten verbunden ist
Vom ersten bis zum 30. Tag nach der Operation
Bewertung der Sterblichkeit
Zeitfenster: Am 1., 30. und 90. Tag nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob die Strategie zur Optimierung des Herzzeitvolumens, die sich an den Vorlastindizes der dynamischen Abhängigkeit orientiert, mit einem Unterschied in der Mortalität am Tag 30 und am Tag 90 verbunden ist
Am 1., 30. und 90. Tag nach der Operation
Beurteilung des Auftretens von Organversagen
Zeitfenster: Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Um festzustellen, ob die Strategie zur Optimierung des Herzzeitvolumens, die von dynamischen Abhängigkeits-Vorlast-Indizes geleitet wird, einen Einfluss auf das Auftreten von Organversagen hat, wird dies anhand des SOFA-Scores pro Gerät von Tag 1 bis Tag 7 nach der Operation bewertet
Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Auswertung hämodynamischer Parameter
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 1 nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob die Strategie zur Optimierung des Herzzeitvolumens, die auf dynamischen Abhängigkeitsvorlastindizes basiert, mit einem Unterschied bei den hämodynamischen Parametern verbunden ist
Vom Tag 0 bis zum Tag 1 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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