Optimalisering av hjerteeffekt på postoperative komplikasjoner ved større leverkirurgi (OPTILIVER)
8. april 2024 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Effekten av en individualisert protokoll basert på optimalisering av hjerteutgang veiledet av dynamiske indekser for overvåking av preload-respons på postoperative komplikasjoner ved større leverkirurgi for primær eller sekundær leverkreft
Store hepatektomier er høyrisikooperasjoner som tilbys stadig oftere for kurativ behandling av primær eller sekundær leverkreft, og for komplekse tilfeller, som representerer en reell utfordring for medisinske team. Den 1. peroperative fasen av "leverreseksjon" krever minimum tilførsel av påfyllingsvæsker for å begrense perioperativ blødning (lavt sentralt venetrykk). Denne strategien eksponerer imidlertid risikoen for organhyperfusjon på grunn av lav hjertestrøm, sekundært til hypovolemi, som kan føre til iskemiske situasjoner som favoriserer utbruddet av postoperative komplikasjoner. På den annen side er den hemodynamiske håndteringen av den 2. peroperative fasen "post leverreseksjon" preget av behovet for å korrigere denne hypoperfusjonen ved å optimalisere hjertevolum ved passende vaskulær fylling.
Den store utfordringen er dermed å gjenopprette hjertevolum ved å fylle på igjen uten overskudd, ved å korrigere hypovolemien som oppsto under "postreseksjon av hepatisk parenchyma"-fasen.
Vår hypotese er at en individualisert protokoll for å optimalisere intraoperativ hjertestrøm ved veiledet vaskulær fylling under "posthepatisk reseksjon"-fasen er ledsaget av en reduksjon i postoperative komplikasjoner hos pasienter operert for større leverkirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carine Feuillet, PhD
- Telefonnummer: +33 4 91 22 34 48
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominique GENRE, MD
- Telefonnummer: +33 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Ta kontakt med:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- GENRE Dominique, MD
- Telefonnummer: + 33 4 91 22 37 78
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel,
- Signatur på samtykke,
- Enhver pasient som er planlagt for større leverkirurgi (≥ 3 segmenter) planlagt ved laparotomi, for primær leverkreft eller sekundære metastaser,
- Tilknytning til ''Nasjonal sikkerhet''-regimet eller mottaker av dette regimet.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kirurgi,
- Skrumplever: avhengig av tilgjengeligheten av CT- og/eller MR-bilderesultater, klinisk undersøkelse, biologi (PT, bilirubin) eller histologiske resultater (preoperative biopsier i frisk lever)
- Portal hypertensjon: avhengig av tilgjengeligheten av bildedata, historie med esophageal varicer
- Kontraindikasjon for montering av et verktøy for å overvåke dynamiske hemodynamiske indekser (tilfelle av esophageal varices for esophageal Doppler for eksempel),
- Godartede svulster,
- Tilknyttede prosedyrer programmert på samme operasjonstid (unntatt leverkirurgi): programmert assosiert fordøyelsesreseksjon (kolorektal eller bukspyttkjertel),
- Laparoskopi,
- Levertransplantasjon,
- Kvinne gravid eller sannsynligvis (uten effektiv prevensjon) eller ammende,
- Person i en nødssituasjon, voksen person underlagt et rettsverntiltak (voksen under vergemål, vergemål eller rettsvern), eller ute av stand til å uttrykke samtykke,
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisering av hjertestrømmen ved hjelp av grunnvann-elektrolytttilførsel
Optimalisering av hjertestrømmen ved hjelp av basisvann-elektrolytttilførsel på 1 ml/kg/t med Ringer Lactate® og konfrontert med en eventuell reduksjon på mer enn 10 % av VES sammenlignet med referanse-VES, oppnåelse av en optimalisering av forhåndsbelastningen ved administrering av 250 ml Ringer Lactate® med fornyelse til korrigering av VES.
|
optimering av hjertestrømmen ved hjelp av vann-elektrolytt tilførsel på 1 ml/kg/t med Ringer Lactate® og konfrontert med en eventuell reduksjon på mer enn 10 % av VES sammenlignet med referanse-VES, oppnåelse av en optimalisering av forhåndsbelastningen ved administrering av 250 ml Ringer Lactate® med fornyelse til korrigering av VES.
|
|
Annen: Kontrollarm
Øk basisk hydroelektrolytttilførsel på 6 ml/kg/t med Ringer Lactate® og 1:1 blodtapskompensasjon med krystalloider av samme natur.
|
øke grunnleggende hydro-elektrolytttilførsel på 6 ml / kg / t ved Ringer Lactate® og 1:1 blodtapskompensasjon av krystalloider av samme natur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av strategien for optimalisering av hjerteeffekt ved forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 etter operasjonen
|
Vurdering av virkningen av en individualisert protokoll for å optimalisere perioperativ hjertestrøm veiledet av overvåking av dynamiske indekser for preload-avhengighet under post-hepatisk reseksjonsfase på forekomsten av postoperative komplikasjoner ved større leverkirurgi, for primær leverkreft eller metastatisk opprinnelse.
Vi beholder som primært endepunkt, prosentandelen av pasienter med minst én postoperativ komplikasjon uavhengig av karakteren i Dindo-Clavien-klassifiseringen.
|
Fra dag 1 til dag 30 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av grad III-IV postoperativ komplikasjon i Dindo-Clavien klassifiseringen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 etter operasjonen
|
For å bestemme om strategien for å optimalisere hjertevolum styrt av dynamiske avhengighetspreload-indekser er assosiert med en forskjell i forekomsten av forekomst av minst én grad III-IV postoperativ komplikasjon i Dindo-Clavien-klassifiseringen
|
Fra dag 1 til dag 30 etter operasjonen
|
|
Evaluering av liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 etter operasjonen
|
For å finne ut om strategien for optimering av hjerteeffekten styrt av de dynamiske avhengighets-preload-indeksene er assosiert med en forskjell i lengden på oppholdet i fortsettelsesavdelingen, intensivavdelingen eller lengden på sykehusopphold eller på re-hospitaliseringsrater
|
Fra dag 1 til dag 30 etter operasjonen
|
|
Evaluering av dødelighet
Tidsramme: På dag 1, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
|
For å finne ut om strategien for optimalisering av hjerteeffekten styrt av de dynamiske avhengighetsforbelastningsindeksene er assosiert med en forskjell i dødelighet ved D30 og D90
|
På dag 1, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
|
|
Evaluering forekomst av organsvikt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter operasjonen
|
For å finne ut om strategien for optimering av hjerteeffekten styrt av dynamiske avhengighetspreload-indekser har en innvirkning på forekomsten av organsvikt, som vil bli evaluert av SOFA-skåren per enhet fra dag 1 til dag 7 postoperativt
|
Fra dag 1 til dag 7 etter operasjonen
|
|
Evaluering av hemodynamiske parametere
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 1 etter operasjonen
|
For å finne ut om strategien for optimalisering av hjerteeffekten styrt av dynamiske avhengighetsforbelastningsindekser er assosiert med en forskjell på hemodynamiske parametere
|
Fra dag 0 til dag 1 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .