Optimización del Gasto Cardíaco en Complicaciones Postoperatorias en Cirugía Hepática Mayor (OPTILIVER)
8 de abril de 2024 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Efecto de un protocolo individualizado basado en la optimización del gasto cardíaco guiado por índices dinámicos de monitorización de la capacidad de respuesta a la precarga sobre las complicaciones posoperatorias en cirugía hepática mayor por cáncer de hígado primario o secundario
Las hepatectomías mayores son cirugías de alto riesgo que se ofrecen cada vez con mayor frecuencia para el tratamiento curativo del cáncer de hígado primario o secundario, y para casos complejos, lo que representa un verdadero desafío para los equipos médicos. La primera fase peroperatoria de "resección hepática" requiere un suministro mínimo de líquidos de llenado para limitar el sangrado perioperatorio (Presión Venosa Central Baja). Sin embargo, esta estrategia expone el riesgo de hipoperfusión de órganos por bajo flujo cardíaco, secundaria a hipovolemia, lo que puede conducir a situaciones isquémicas que favorezcan la aparición de complicaciones postoperatorias. Por otra parte, el manejo hemodinámico de la 2ª fase peroperatoria “post resección hepática” está marcado por la necesidad de corregir esta hipoperfusión optimizando el gasto cardíaco mediante un adecuado llenado vascular.
El mayor desafío es, por lo tanto, restaurar el gasto cardíaco mediante la recarga sin exceso, mediante la corrección de la hipovolemia que surgió durante la fase de "posresección del parénquima hepático".
Nuestra hipótesis es que un protocolo individualizado de optimización del flujo cardiaco intraoperatorio mediante llenado vascular guiado durante la fase de "postresección hepática" se acompaña de una reducción de las complicaciones postoperatorias en los pacientes operados de cirugía hepática mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carine Feuillet, PhD
- Número de teléfono: +33 4 91 22 34 48
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique GENRE, MD
- Número de teléfono: +33 4 91 22 37 78
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Contacto:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Número de teléfono: + 33 4 91 22 37 78
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Contacto:
- GENRE Dominique, MD
- Número de teléfono: + 33 4 91 22 37 78
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Firma de consentimiento,
- Cualquier paciente programado para cirugía hepática mayor (≥ 3 segmentos) programado por laparotomía, por cáncer hepático primario o metástasis secundarias,
- Afiliación al régimen de ''Seguridad Nacional'' o beneficiario de este régimen.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia,
- Cirrosis: dependiendo de la disponibilidad de resultados de imágenes de CT y/o MRI, examen clínico, Biología (PT, Bilirrubina) o resultados histológicos (biopsias preoperatorias en hígado sano)
- Hipertensión portal: dependiendo de la disponibilidad de datos de imagen, antecedentes de várices esofágicas
- Contraindicación para la colocación de una herramienta para monitorear índices hemodinámicos dinámicos (caso de várices esofágicas para Doppler esofágico por ejemplo),
- Tumores benignos,
- Procedimientos asociados programados en el mismo tiempo quirúrgico (excluida la cirugía hepática): resección digestiva asociada programada (colorrectal o pancreática),
- laparoscopia,
- trasplante de hígado,
- Mujer embarazada o que pueda estarlo (sin anticoncepción eficaz) o amamantando,
- Persona en situación de emergencia, persona mayor de edad sujeta a una medida de protección legal (mayor de edad bajo tutela, tutela o tutela judicial), o incapaz de expresar su consentimiento,
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optimización del flujo cardíaco mediante el suministro de agua y electrolitos básicos
Optimización del flujo cardíaco mediante aporte de agua-electrolito base de 1 ml/kg/h mediante Ringer Lactate® y ante cualquier disminución de más del 10% del VES respecto al VES de referencia, consecución de una optimización de la precarga mediante la administración de 250 ml de Ringer Lactate® con renovación hasta corrección del VES.
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optimización del flujo cardíaco mediante aporte de agua-electrólito base de 1 ml/kg/h mediante Ringer Lactate® y ante cualquier disminución de más del 10% del VES respecto al VES de referencia, consecución de una optimización de la precarga mediante la administración de 250 ml de Ringer Lactate® con renovación hasta corrección del VES.
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Otro: Brazo de control
Incremento del aporte hidroelectrolítico básico de 6 ml/kg/h mediante Ringer Lactate® y compensación de pérdidas sanguíneas 1:1 mediante cristaloides de la misma naturaleza.
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aumentar el aporte hidroelectrolítico básico de 6 ml/kg/h mediante Ringer Lactate® y compensar las pérdidas sanguíneas 1:1 mediante cristaloides de la misma naturaleza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la estrategia de optimización del gasto cardíaco sobre la ocurrencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30 después de la cirugía
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Evaluación del impacto de un protocolo individualizado de optimización del flujo cardíaco perioperatorio guiado por la monitorización de índices dinámicos de dependencia de la precarga durante la fase posresección hepática sobre la aparición de complicaciones posoperatorias en cirugía hepática mayor, por cáncer hepático primario o de origen metastásico.
Mantenemos como punto final primario, el porcentaje de pacientes con al menos una complicación postoperatoria independientemente del grado en la clasificación de Dindo-Clavien.
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Desde el día 1 hasta el día 30 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la complicación postoperatoria grado III-IV en la clasificación de Dindo-Clavien
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30 después de la cirugía
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Determinar si la estrategia de optimización del gasto cardíaco guiada por índices de precarga de dependencia dinámica se asocia a una diferencia en la incidencia de aparición de al menos una complicación postoperatoria grado III-IV en la clasificación de Dindo-Clavien
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Desde el día 1 hasta el día 30 después de la cirugía
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Evaluación de la duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30 después de la cirugía
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Determinar si la estrategia de optimización del gasto cardíaco guiada por los índices de precarga de dependencia dinámica se asocia a una diferencia en la estancia en la Unidad de Cuidados Continuos, en la unidad de cuidados intensivos o en la estancia hospitalaria o en las tasas de reingreso
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Desde el día 1 hasta el día 30 después de la cirugía
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Evaluación de la mortalidad
Periodo de tiempo: El día 1, el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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Determinar si la estrategia de optimización del gasto cardíaco guiada por los índices de precarga de dependencia dinámica se asocia con una diferencia en la mortalidad en D30 y D90
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El día 1, el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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Evaluación de la ocurrencia de fallas orgánicas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la cirugía
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Determinar si la estrategia de optimización del gasto cardíaco guiada por índices de precarga de dependencia dinámica tiene un impacto en la ocurrencia de fallas orgánicas, lo que será evaluado por el puntaje SOFA por dispositivo desde el día 1 hasta el día 7 después de la operación.
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Del día 1 al día 7 después de la cirugía
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Evaluación de parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 1 después de la cirugía
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Determinar si la estrategia de optimización del gasto cardíaco guiada por índices de precarga de dependencia dinámica se asocia con una diferencia en los parámetros hemodinámicos
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Desde el día 0 hasta el día 1 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .