Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af hjerteoutput på postoperative komplikationer ved større leverkirurgi (OPTILIVER)

8. april 2024 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Effekt af en individualiseret protokol baseret på optimering af hjerteoutput styret af dynamiske indekser for overvågning af preload-respons på postoperative komplikationer ved større leverkirurgi for primær eller sekundær levercancer

Større hepatektomier er højrisikooperationer, der tilbydes mere og oftere til helbredende behandling af primær eller sekundær leverkræft og for komplekse tilfælde, hvilket repræsenterer en reel udfordring for medicinske teams. Den 1. peroperative fase af "leverresektion" kræver en minimumsforsyning af påfyldningsvæsker for at begrænse perioperativ blødning (lavt centralt venetryk). Denne strategi udsætter imidlertid risikoen for organhyperfusion på grund af lavt hjerteflow, sekundært til hypovolæmi, hvilket kan føre til iskæmiske situationer, der begunstiger begyndelsen af ​​postoperative komplikationer. På den anden side er den hæmodynamiske styring af den 2. peroperative fase "posthepatisk resektion" præget af behovet for at korrigere denne hypoperfusion ved at optimere hjerteoutput ved passende vaskulær fyldning.

Den største udfordring er således at genoprette hjertevolumen ved genopfyldning uden overskud, ved at korrigere den hypovolæmi, der opstod under "postresektionen af ​​hepatisk parenchyma"-fasen.

Vores hypotese er, at en individualiseret protokol til optimering af intraoperativt hjerteflow ved guidet vaskulær fyldning under "posthepatisk resektion"-fasen er ledsaget af en reduktion af postoperative komplikationer hos patienter, der opereres til større leverkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel,
  2. Underskrift af samtykke,
  3. Enhver patient, der er planlagt til større leverkirurgi (≥ 3 segmenter) planlagt ved laparotomi, for primær levercancer eller sekundære metastaser,
  4. Tilknytning til ''National sikkerhed''-regimet eller modtager af denne regime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut kirurgi,
  2. Skrumpelever: afhængig af tilgængeligheden af ​​CT- og/eller MR-billeddannelsesresultater, klinisk undersøgelse, biologi (PT, bilirubin) eller histologiske resultater (præoperative biopsier i rask lever)
  3. Portal hypertension: afhængig af tilgængeligheden af ​​billeddata, historie med esophageal varicer
  4. Kontraindikation for montering af et værktøj til overvågning af dynamiske hæmodynamiske indekser (tilfælde af esophageal varices for esophageal Doppler for eksempel),
  5. Godartede tumorer,
  6. Tilknyttede procedurer programmeret på samme operationstidspunkt (undtagen leverkirurgi): programmeret associeret fordøjelsesresektion (kolorektal eller pancreas),
  7. Laparoskopi,
  8. Levertransplantation,
  9. Kvinde gravid eller sandsynligvis (uden effektiv prævention) eller ammende,
  10. Person i en nødsituation, voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (voksen under værgemål, værgemål eller retsbeskyttelse), eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke,
  11. Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimering af hjerteflow ved hjælp af basisvand-elektrolytforsyning
Optimering af hjertestrømmen ved hjælp af basisvand-elektrolyttilførsel på 1 ml/kg/t med Ringer Lactate® og konfronteret med ethvert fald på mere end 10 % af VES sammenlignet med reference-VES, opnåelse af en optimering af forbelastningen ved administration af 250 ml Ringer Lactate® med fornyelse indtil korrektion af VES.
Adfærdsmæssigt: Optimering af hjerteflow ved hjælp af basisvand-elektrolytforsyning
optimering af hjerteflowet ved basisvand-elektrolyttilførsel på 1 ml/kg/h med Ringer Lactate® og konfronteret med ethvert fald på mere end 10% af VES sammenlignet med reference-VES, opnåelse af en optimering af preload ved administration af 250 ml Ringer Lactate® med fornyelse indtil korrektion af VES.
Andet: Kontrolarm
Øg basisk hydro-elektrolyttilførsel på 6 ml/kg/t med Ringer Lactate® og 1:1 blodtabskompensation med krystalloider af samme art.
Adfærdsmæssigt: Kontrolarm
øg basisk hydroelektrolyttilførsel på 6 ml/kg/t ved Ringer Lactate® og 1:1 blodtabskompensation med krystalloider af samme art.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af cardiac output optimeringsstrategien på forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 efter operationen
Vurdering af virkningen af ​​en individualiseret protokol til optimering af perioperativt hjerteflow styret af overvågning af dynamiske indekser af præbelastningsafhængighed under den post-hepatiske resektionsfase på forekomsten af ​​postoperative komplikationer ved større leverkirurgi, for primær levercancer eller metastatisk oprindelse. Som det primære endepunkt beholder vi procentdelen af ​​patienter med mindst én postoperativ komplikation uanset karakteren i Dindo-Clavien-klassifikationen.
Fra dag 1 til dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af grad III-IV postoperativ komplikation i Dindo-Clavien klassifikationen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 efter operationen
At bestemme, om strategien for optimering af hjertevolumen styret af dynamiske afhængighedspræload-indekser er forbundet med en forskel i forekomsten af ​​forekomst af mindst én grad III-IV postoperativ komplikation i Dindo-Clavien-klassifikationen
Fra dag 1 til dag 30 efter operationen
Evaluering af liggetid på hospitalet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 efter operationen
For at bestemme, om strategien for optimering af hjerteoutput styret af de dynamiske afhængighedspræload-indekser er forbundet med en forskel i varigheden af ​​opholdet på fortsættelsesafdelingen, intensivafdelingen eller længden af ​​hospitalsophold eller på genindlæggelsesrater
Fra dag 1 til dag 30 efter operationen
Evaluering af dødelighed
Tidsramme: På dag 1, dag 30 og dag 90 efter operationen
For at afgøre, om hjerteoutputoptimeringsstrategien styret af de dynamiske afhængighedsforbelastningsindekser er forbundet med en forskel i dødelighed ved D30 og D90
På dag 1, dag 30 og dag 90 efter operationen
Evaluering forekomst af organsvigt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter operationen
For at bestemme, om strategien for optimering af hjerteoutput styret af dynamiske afhængighedspræload-indekser har en indvirkning på forekomsten af ​​organsvigt, som vil blive evalueret ved SOFA-score pr. enhed fra dag 1 til dag 7 postoperativt
Fra dag 1 til dag 7 efter operationen
Evaluering af hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 1 efter operationen
For at bestemme, om hjerteoutputoptimeringsstrategien styret af dynamiske afhængighedsforbelastningsindekser er forbundet med en forskel på hæmodynamiske parametre
Fra dag 0 til dag 1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært eller metastatisk hepatisk adenokarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner