Оптимизация сердечного выброса при послеоперационных осложнениях при обширных операциях на печени (OPTILIVER)
8 апреля 2024 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Влияние индивидуализированного протокола, основанного на оптимизации сердечного выброса на основе динамических показателей мониторинга чувствительности к преднагрузке, на послеоперационные осложнения при обширных операциях на печени по поводу первичного или вторичного рака печени
Большие гепатэктомии представляют собой операции высокого риска, которые все чаще и чаще предлагаются для радикального лечения первичного или вторичного рака печени, а также в сложных случаях, представляющих собой настоящую проблему для медицинских бригад. 1-я предоперационная фаза «резекции печени» требует минимальной подачи наполняющих жидкостей для ограничения периоперационного кровотечения (низкое центральное венозное давление). Однако эта стратегия подвергает риску гипоперфузии органов из-за низкого сердечного кровотока, вторичного по отношению к гиповолемии, что может привести к ишемическим ситуациям, способствующим возникновению послеоперационных осложнений. С другой стороны, гемодинамическое управление 2-й периоперационной фазой «после резекции печени» характеризуется необходимостью коррекции этой гипоперфузии путем оптимизации сердечного выброса за счет подходящего сосудистого наполнения.
Таким образом, основная задача состоит в том, чтобы восстановить сердечный выброс путем восполнения без избытка путем коррекции гиповолемии, возникшей во время фазы «пострезекции печеночной паренхимы».
Наша гипотеза состоит в том, что индивидуализированный протокол оптимизации интраоперационного сердечного кровотока путем направленного сосудистого наполнения в фазе «после резекции печени» сопровождается снижением послеоперационных осложнений у пациентов, оперированных по поводу обширных операций на печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carine Feuillet, PhD
- Номер телефона: +33 4 91 22 34 48
- Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominique GENRE, MD
- Номер телефона: +33 4 91 22 37 78
- Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Контакт:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Номер телефона: + 33 4 91 22 37 78
- Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Контакт:
- GENRE Dominique, MD
- Номер телефона: + 33 4 91 22 37 78
- Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- Подпись согласия,
- Любому пациенту, которому запланирована обширная операция на печени (≥ 3 сегментов), запланированная лапаротомия, по поводу первичного рака печени или вторичных метастазов,
- Принадлежность к режиму «национальной безопасности» или бенефициарию этого режима.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия,
- Цирроз: в зависимости от наличия результатов КТ и/или МРТ, клинического обследования, результатов биологии (ПВ, билирубин) или результатов гистологии (предоперационная биопсия здоровой печени)
- Портальная гипертензия: в зависимости от наличия данных визуализации, наличие варикозного расширения вен пищевода в анамнезе.
- Противопоказания к установке инструмента для мониторинга динамических гемодинамических показателей (например, в случае варикозного расширения вен пищевода для эзофагеальной допплерографии),
- Доброкачественные опухоли,
- Сопутствующие процедуры, запрограммированные на одно и то же время операции (за исключением операций на печени): запрограммированная ассоциированная резекция пищеварительного тракта (колоректальная или поджелудочная),
- Лапароскопия,
- трансплантация печени,
- Женщина беременна или может быть (без эффективной контрацепции) или кормит грудью,
- Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, совершеннолетнее лицо, в отношении которого применена мера правовой защиты (совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или правовой защитой), либо неспособное выразить согласие,
- Невозможность пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизация сердечного кровотока базовым водно-электролитным питанием
Оптимизация сердечного кровотока базовым водно-электролитным питанием 1 мл/кг/ч по Рингер Лактат® и при любом снижении более чем на 10% ВЭС по сравнению с референтной СВЕ, достижение оптимизации преднагрузки введением 250 мл Ringer Lactate® с продлением до коррекции ВЭС.
|
оптимизация сердечного кровотока базовым водно-электролитным питанием 1 мл/кг/ч по Рингер Лактат® и при любом снижении более чем на 10% ВЭС по сравнению с референтной СВЕ, достижение оптимизации преднагрузки введением 250 мл Ringer Lactate® с продлением до коррекции ВЭС.
|
|
Другой: Рычаг управления
Повышение основного гидроэлектролитного снабжения на 6 мл/кг/ч Рингер Лактатом® и компенсация кровопотери 1:1 кристаллоидами той же природы.
|
увеличение основного гидроэлектролитного снабжения на 6 мл/кг/ч Рингер Лактатом® и компенсация кровопотери 1:1 кристаллоидами той же природы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стратегии оптимизации сердечного выброса при возникновении послеоперационных осложнений
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после операции
|
Оценка влияния индивидуализированного протокола оптимизации периоперационного сердечного кровотока под контролем мониторинга динамических показателей зависимости от преднагрузки в период после резекции печени на возникновение послеоперационных осложнений при обширных операциях на печени, при первичном раке печени или метастатическом происхождении.
Мы сохраняем в качестве первичной конечной точки процент пациентов с хотя бы одним послеоперационным осложнением независимо от степени по классификации Dindo-Clavien.
|
С 1-го по 30-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационных осложнений III-IV степени по классификации Dindo-Clavien
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после операции
|
Определить, связана ли стратегия оптимизации сердечного выброса, руководствуясь индексами динамической зависимости преднагрузки, с разницей в частоте возникновения хотя бы одного послеоперационного осложнения III-IV степени по классификации Dindo-Clavien.
|
С 1-го по 30-й день после операции
|
|
Оценка продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после операции
|
Определить, связана ли стратегия оптимизации сердечного выброса, руководствуясь показателями динамической зависимости преднагрузки, с разницей в продолжительности пребывания в отделении непрерывной терапии, отделении интенсивной терапии или длительности пребывания в стационаре или в частоте повторных госпитализаций
|
С 1-го по 30-й день после операции
|
|
Оценка смертности
Временное ограничение: На 1-й, 30-й и 90-й день после операции
|
Определить, связана ли стратегия оптимизации сердечного выброса, руководствуясь показателями динамической зависимости преднагрузки, с разницей в смертности на 30-й и 90-й день.
|
На 1-й, 30-й и 90-й день после операции
|
|
Оценка возникновения недостаточности органов
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после операции
|
Определить, влияет ли стратегия оптимизации сердечного выброса, основанная на показателях динамической зависимости преднагрузки, на возникновение отказов органов, которые будут оцениваться по шкале SOFA на устройство с 1-го по 7-й день после операции.
|
С 1-го по 7-й день после операции
|
|
Оценка гемодинамических параметров
Временное ограничение: От дня 0 до дня 1 после операции
|
Определить, связана ли стратегия оптимизации сердечного выброса, основанная на показателях динамической зависимости преднагрузки, с разницей в показателях гемодинамики.
|
От дня 0 до дня 1 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .