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Optimisation du débit cardiaque sur les complications postopératoires en chirurgie hépatique majeure (OPTILIVER)

8 avril 2024 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Effet d'un protocole individualisé basé sur l'optimisation du débit cardiaque guidé par des indices dynamiques de surveillance de la réactivité en précharge sur les complications postopératoires en chirurgie hépatique majeure pour cancer primaire ou secondaire du foie

Les hépatectomies majeures sont des chirurgies à haut risque proposées de plus en plus fréquemment pour le traitement curatif du cancer primitif ou secondaire du foie, et pour des cas complexes, représentant un véritable défi pour les équipes médicales. La 1ère phase peropératoire de « résection hépatique » nécessite un apport minimum de liquides de remplissage pour limiter les saignements périopératoires (Pression Veineuse Centrale Basse). Cependant cette stratégie expose au risque d'hypoperfusion d'organe par faible débit cardiaque, secondaire à l'hypovolémie, pouvant conduire à des situations ischémiques favorisant la survenue de complications postopératoires. En revanche, la prise en charge hémodynamique de la 2ème phase peropératoire « post résection hépatique » est marquée par la nécessité de corriger cette hypoperfusion en optimisant le débit cardiaque par un remplissage vasculaire adapté.

L'enjeu majeur est donc de restaurer le débit cardiaque en se remplissant sans excès, en corrigeant l'hypovolémie survenue lors de la phase « post résection du parenchyme hépatique ».

Notre hypothèse est qu'un protocole individualisé d'optimisation du débit cardiaque peropératoire par remplissage vasculaire guidé lors de la phase « post résection hépatique » s'accompagne d'une réduction des complications postopératoires chez les patients opérés d'une chirurgie hépatique majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans,
  2. Signature du consentement,
  3. Tout patient devant subir une chirurgie hépatique majeure (≥ 3 segments) programmée par laparotomie, pour cancer hépatique primitif ou métastases secondaires,
  4. Affiliation au régime ''Sûreté nationale'' ou bénéficiaire de ce régime.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie d'urgence,
  2. Cirrhose : selon disponibilité des résultats d'imagerie CT et/ou IRM, examen clinique, Biologie (PT, Bilirubine) ou résultats histologiques (biopsies préopératoires sur foie sain)
  3. Hypertension portale : selon la disponibilité des données d'imagerie, antécédents de varices œsophagiennes
  4. Contre-indication à la pose d'un outil de suivi des indices hémodynamiques dynamiques (cas des varices oesophagiennes pour le Doppler oesophagien par exemple),
  5. Tumeurs bénignes,
  6. Actes associés programmés au même temps opératoire (hors chirurgie hépatique) : résection digestive associée programmée (colorectale ou pancréatique),
  7. Laparoscopie,
  8. Transplantation hépatique,
  9. Femme enceinte ou susceptible de l'être (sans contraception efficace) ou allaitante,
  10. Personne en situation d'urgence, personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou protection légale), ou incapable d'exprimer son consentement,
  11. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Optimisation du débit cardiaque par apport eau-électrolyte de base
Optimisation du débit cardiaque par apport eau-électrolyte de base de 1 ml/kg/h par Ringer Lactate® et face à toute diminution de plus de 10% de la VES par rapport à la VES de référence, atteinte d'une optimisation de la précharge par administration de 250 ml de Ringer Lactate® avec renouvellement jusqu'à correction du VES.
Comportemental: Optimisation du débit cardiaque par apport eau-électrolyte de base
optimisation du débit cardiaque par apport eau-électrolyte de base de 1 ml/kg/h par Ringer Lactate® et face à toute diminution de plus de 10% de la VES par rapport à la VES de référence, réalisation d'une optimisation de la précharge par administration de 250 ml de Ringer Lactate® avec renouvellement jusqu'à correction du VES.
Autre: Bras de commande
Augmentation de l'apport hydro-électrolytique de base de 6 ml/kg/h par le Ringer Lactate® et compensation 1:1 des pertes sanguines par des cristalloïdes de même nature.
Comportemental: Bras de commande
augmentation de l'apport hydro-électrolytique de base de 6 ml/kg/h par Ringer Lactate® et compensation 1:1 des pertes sanguines par des cristalloïdes de même nature.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la stratégie d'optimisation du débit cardiaque sur la survenue de complications postopératoires
Délai: Du jour 1 au jour 30 après la chirurgie
Évaluation de l'impact d'un protocole individualisé d'optimisation du débit cardiaque périopératoire guidé par le suivi d'indices dynamiques de dépendance à la précharge pendant la phase post-résection hépatique sur la survenue de complications postopératoires en chirurgie hépatique majeure, pour cancer hépatique primitif ou d'origine métastatique. Nous retenons comme critère de jugement principal le pourcentage de patients avec au moins une complication postopératoire quel que soit le grade dans la classification de Dindo-Clavien.
Du jour 1 au jour 30 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des complications postopératoires de grade III-IV dans la classification de Dindo-Clavien
Délai: Du jour 1 au jour 30 après la chirurgie
Déterminer si la stratégie d'optimisation du débit cardiaque guidée par les indices de précharge de la dépendance dynamique est associée à une différence d'incidence de survenue d'au moins une complication postopératoire de grade III-IV dans la classification de Dindo-Clavien
Du jour 1 au jour 30 après la chirurgie
Évaluation de la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour 1 au jour 30 après la chirurgie
Déterminer si la stratégie d'optimisation du débit cardiaque guidée par les indices dynamiques de précharge de la dépendance est associée à une différence de durée de séjour en unité de soins continus, en unité de soins intensifs ou de durée d'hospitalisation ou sur les taux de réhospitalisation
Du jour 1 au jour 30 après la chirurgie
Évaluation de la mortalité
Délai: Le jour 1, le jour 30 et le jour 90 après la chirurgie
Déterminer si la stratégie d'optimisation du débit cardiaque guidée par les indices de précharge de la dépendance dynamique est associée à une différence de mortalité à J30 et J90
Le jour 1, le jour 30 et le jour 90 après la chirurgie
Évaluation de la survenue de défaillances d'organes
Délai: Du jour 1 au jour 7 post-opératoire
Déterminer si la stratégie d'optimisation du débit cardiaque guidée par des indices de précharge de dépendance dynamique a un impact sur la survenue de défaillances d'organes, qui sera évaluée par le score SOFA par dispositif du J1 au J7 en postopératoire
Du jour 1 au jour 7 post-opératoire
Évaluation des paramètres hémodynamiques
Délai: Du jour 0 au jour 1 post-opératoire
Déterminer si la stratégie d'optimisation du débit cardiaque guidée par les indices de précharge de la dépendance dynamique est associée à une différence sur les paramètres hémodynamiques
Du jour 0 au jour 1 post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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