Ottimizzazione della gittata cardiaca sulle complicanze postoperatorie nella chirurgia epatica maggiore (OPTILIVER)
8 aprile 2024 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Effetto di un protocollo individualizzato basato sull'ottimizzazione della gittata cardiaca guidata da indici dinamici di monitoraggio della risposta al precarico sulle complicanze postoperatorie nella chirurgia epatica maggiore per carcinoma epatico primario o secondario
Le epatectomie maggiori sono interventi chirurgici ad alto rischio proposti sempre più frequentemente per il trattamento curativo di tumori epatici primitivi o secondari e per casi complessi, rappresentando una vera e propria sfida per le équipe mediche. La 1a fase peroperatoria di "resezione epatica" richiede un apporto minimo di liquidi di riempimento per limitare il sanguinamento perioperatorio (Bassa Pressione Venosa Centrale). Tuttavia questa strategia espone al rischio di ipoperfusione d'organo dovuta al basso flusso cardiaco, secondario all'ipovolemia, che può portare a situazioni ischemiche favorendo l'insorgenza di complicanze postoperatorie. D'altra parte, la gestione emodinamica della 2a fase peroperatoria "post resezione epatica" è caratterizzata dalla necessità di correggere questa ipoperfusione ottimizzando la gittata cardiaca mediante un adeguato riempimento vascolare.
La sfida maggiore è quindi ripristinare la gittata cardiaca riempiendola senza eccessi, correggendo l'ipovolemia insorta durante la fase di "post resezione del parenchima epatico".
La nostra ipotesi è che un protocollo individualizzato per l'ottimizzazione del flusso cardiaco intraoperatorio mediante riempimento vascolare guidato durante la fase di "post resezione epatica" sia accompagnato da una riduzione delle complicanze postoperatorie nei pazienti operati per chirurgia epatica maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carine Feuillet, PhD
- Numero di telefono: +33 4 91 22 34 48
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominique GENRE, MD
- Numero di telefono: +33 4 91 22 37 78
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Contatto:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Numero di telefono: + 33 4 91 22 37 78
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Contatto:
- GENRE Dominique, MD
- Numero di telefono: + 33 4 91 22 37 78
- Email: drci.up@ipc.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Firma del consenso,
- Qualsiasi paziente programmato per chirurgia epatica maggiore (≥ 3 segmenti) programmato per laparotomia, per carcinoma epatico primario o metastasi secondarie,
- Affiliazione al regime di ''Sicurezza nazionale'' o beneficiario di tale regime.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza,
- Cirrosi: a seconda della disponibilità di risultati di imaging TC e/o MRI, esame clinico, Biologia (PT, Bilirubina) o risultati istologici (biopsie preoperatorie in fegato sano)
- Ipertensione portale: a seconda della disponibilità di dati di imaging, anamnesi di varici esofagee
- Controindicazione all'applicazione di uno strumento per il monitoraggio degli indici emodinamici dinamici (caso di varici esofagee per Doppler esofageo ad esempio),
- Tumori benigni,
- Procedure associate programmate nello stesso tempo operatorio (esclusa la chirurgia epatica): resezione digestiva associata programmata (colorettale o pancreatica),
- Laparoscopia,
- trapianto di fegato,
- Donna incinta o che potrebbe esserlo (senza contraccezione efficace) o che allatta al seno,
- Persona in situazione di emergenza, persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela legale (maggiorenne sotto tutela, tutela o tutela legale), o impossibilitata a esprimere il consenso,
- Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ottimizzazione del flusso cardiaco mediante apporto di acqua ed elettroliti di base
Ottimizzazione del flusso cardiaco mediante apporto idroelettrolitico di base di 1 ml/kg/h da parte di Ringer Lactate® e di fronte a qualsiasi diminuzione superiore al 10% della VES rispetto alla VES di riferimento, raggiungimento di un'ottimizzazione del precarico mediante somministrazione di 250 ml di Ringer Lactate® con rinnovo fino alla correzione della VES.
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Comportamentale: Ottimizzazione del flusso cardiaco mediante apporto di acqua ed elettroliti di base
ottimizzazione del flusso cardiaco mediante apporto idroelettrolitico di base di 1 ml/kg/h da parte di Ringer Lactate® e di fronte a qualsiasi diminuzione superiore al 10% della VES rispetto alla VES di riferimento, raggiungimento di un'ottimizzazione del precarico mediante somministrazione di 250 ml di Ringer Lactate® con rinnovo fino alla correzione della VES.
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Altro: Braccio di controllo
Aumentare l'apporto di idroelettroliti di base di 6 ml/kg/h mediante Ringer Lactate® e compensazione 1:1 della perdita di sangue mediante cristalloidi della stessa natura.
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aumentare l'apporto idroelettrolitico di base di 6 ml/kg/h mediante Ringer Lactate® e compensazione 1:1 della perdita di sangue mediante cristalloidi della stessa natura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della strategia di ottimizzazione della gittata cardiaca sull'insorgenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 post-operatorio
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Valutazione dell'impatto di un protocollo individualizzato per l'ottimizzazione del flusso cardiaco perioperatorio guidato dal monitoraggio degli indici dinamici di dipendenza dal precarico durante la fase post-resezione epatica sull'insorgenza di complicanze postoperatorie in chirurgia epatica maggiore, per carcinoma epatico primitivo o di origine metastatica.
Manteniamo come endpoint primario la percentuale di pazienti con almeno una complicanza postoperatoria indipendentemente dal grado nella classificazione Dindo-Clavien.
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Dal giorno 1 al giorno 30 post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della complicanza postoperatoria di grado III-IV nella classificazione Dindo-Clavien
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 post-operatorio
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Determinare se la strategia per l'ottimizzazione della gittata cardiaca guidata da indici di precarico di dipendenza dinamica sia associata a una differenza nell'incidenza di occorrenza di almeno una complicanza postoperatoria di grado III-IV nella classificazione Dindo-Clavien
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Dal giorno 1 al giorno 30 post-operatorio
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Valutazione della durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 post-operatorio
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Determinare se la strategia di ottimizzazione della gittata cardiaca guidata dagli indici di precarico di dipendenza dinamica è associata a una differenza nella durata della degenza nell'unità di terapia continuativa, nell'unità di terapia intensiva o nella durata della degenza ospedaliera o nei tassi di riospedalizzazione
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Dal giorno 1 al giorno 30 post-operatorio
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Valutazione della mortalità
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 90 dopo l'intervento
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Per determinare se la strategia di ottimizzazione della gittata cardiaca guidata dagli indici di precarico di dipendenza dinamica è associata a una differenza di mortalità a D30 e D90
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Il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 90 dopo l'intervento
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Valutazione occorrenza di fallimenti d'organo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 post-operatorio
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Per determinare se la strategia di ottimizzazione della gittata cardiaca guidata da indici di precarico di dipendenza dinamica ha un impatto sull'occorrenza di insufficienza d'organo, che sarà valutata dal punteggio SOFA per dispositivo dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'intervento
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Dal giorno 1 al giorno 7 post-operatorio
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Valutazione dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 1 post-operatorio
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Determinare se la strategia di ottimizzazione della gittata cardiaca guidata da indici di precarico di dipendenza dinamica è associata a una differenza sui parametri emodinamici
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Dal giorno 0 al giorno 1 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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