Optymalizacja pojemności minutowej serca w powikłaniach pooperacyjnych w dużych operacjach wątroby (OPTILIVER)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Wpływ zindywidualizowanego protokołu opartego na optymalizacji pojemności minutowej serca na podstawie dynamicznych wskaźników monitorowania reaktywności obciążenia wstępnego na powikłania pooperacyjne w dużych operacjach wątroby z powodu pierwotnego lub wtórnego raka wątroby
Większe hepatektomie to operacje wysokiego ryzyka, wykonywane coraz częściej w celu wyleczenia pierwotnego lub wtórnego raka wątroby oraz w skomplikowanych przypadkach, stanowiące prawdziwe wyzwanie dla zespołów medycznych. Pierwsza faza okołooperacyjna „resekcji wątroby” wymaga minimalnej podaży płynów wypełniających w celu ograniczenia krwawienia okołooperacyjnego (niskie ośrodkowe ciśnienie żylne). Strategia ta naraża jednak na ryzyko hipoperfuzji narządowej z powodu niskiego przepływu w sercu, wtórnego do hipowolemii, co może prowadzić do sytuacji niedokrwiennych sprzyjających wystąpieniu powikłań pooperacyjnych. Z drugiej strony postępowanie hemodynamiczne drugiej fazy okołooperacyjnej „po resekcji wątroby” charakteryzuje się koniecznością skorygowania tej hipoperfuzji poprzez optymalizację pojemności minutowej serca poprzez odpowiednie wypełnienie naczyń.
Głównym wyzwaniem jest zatem przywrócenie pojemności minutowej serca poprzez ponowne napełnianie bez nadmiaru, poprzez skorygowanie hipowolemii, która powstała podczas fazy „po resekcji miąższu wątroby”.
Nasza hipoteza jest taka, że zindywidualizowanemu protokołowi optymalizacji śródoperacyjnego przepływu sercowego poprzez kierowane wypełnianie naczyń w fazie „po resekcji wątroby” towarzyszy zmniejszenie powikłań pooperacyjnych u pacjentów operowanych z powodu dużych operacji wątroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carine Feuillet, PhD
- Numer telefonu: +33 4 91 22 34 48
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominique GENRE, MD
- Numer telefonu: +33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- GOUARNE Caroline, PhD
- Numer telefonu: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Kontakt:
- GENRE Dominique, MD
- Numer telefonu: + 33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- Podpis zgody,
- Każdy pacjent zakwalifikowany do poważnej operacji wątroby (≥ 3 segmenty) zaplanowanej przez laparotomię, z powodu pierwotnego raka wątroby lub wtórnych przerzutów,
- Przynależność do reżimu „Bezpieczeństwa narodowego” lub beneficjent tego reżimu.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna,
- Marskość wątroby: w zależności od dostępności wyników obrazowania CT i/lub MRI, badania klinicznego, biologii (PT, bilirubina) lub wyników histologicznych (przedoperacyjne biopsje zdrowej wątroby)
- Nadciśnienie wrotne: w zależności od dostępności danych obrazowych, żylaki przełyku w wywiadzie
- Przeciwwskazania do założenia narzędzia do monitorowania dynamicznych wskaźników hemodynamicznych (np. żylaki przełyku do badania dopplerowskiego przełyku),
- guzy łagodne,
- Powiązane procedury zaprogramowane w tym samym czasie operacyjnym (z wyłączeniem chirurgii wątroby): zaprogramowana powiązana resekcja przewodu pokarmowego (jelita grubego lub trzustki),
- laparoskopia,
- przeszczep wątroby,
- Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę (bez skutecznej antykoncepcji) lub karmiąca piersią,
- Osoba znajdująca się w sytuacji nadzwyczajnej, osoba pełnoletnia podlegająca środkowi ochrony prawnej (osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną) lub niezdolna do wyrażenia zgody,
- Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja przepływu serca przez podstawowe zaopatrzenie w wodę i elektrolity
Optymalizacja przepływu w sercu przez dostarczanie wody bazowej z elektrolitem w ilości 1 ml/kg/h przez Ringer Lactate® i w przypadku jakiegokolwiek spadku VES o więcej niż 10% w porównaniu z referencyjnym VES, osiągnięcie optymalizacji obciążenia wstępnego poprzez podanie 250 ml Ringer Lactate® z odnowieniem do korekcji VES.
|
optymalizacja przepływu w sercu przez dostarczanie wody bazowej z elektrolitem w ilości 1 ml/kg/h przez Ringer Lactate® i w przypadku jakiegokolwiek spadku VES o więcej niż 10% w porównaniu z referencyjnym VES, osiągnięcie optymalizacji obciążenia wstępnego poprzez podanie 250 ml Ringer Lactate® z odnowieniem do korekcji VES.
|
|
Inny: Ramię kontrolne
Zwiększenie podstawowej podaży hydroelektrolitów o 6 ml/kg/h przez Ringer Lactate® i wyrównanie utraty krwi 1:1 przez krystaloidy o tym samym charakterze.
|
zwiększenie podstawowej podaży hydroelektrolitów o 6 ml/kg/h przez Ringer Lactate® i wyrównanie utraty krwi 1:1 przez krystaloidy o tym samym charakterze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena strategii optymalizacji pojemności minutowej serca pod kątem występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30 po operacji
|
Ocena wpływu zindywidualizowanego protokołu optymalizacji okołooperacyjnego przepływu sercowego na podstawie monitorowania dynamicznych wskaźników zależności obciążenia wstępnego w fazie po resekcji wątroby na występowanie powikłań pooperacyjnych w dużych operacjach wątroby, z powodu pierwotnego raka wątroby lub pochodzenia przerzutowego.
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy zachowujemy odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem pooperacyjnym, niezależnie od stopnia w klasyfikacji Dindo-Claviena.
|
Od dnia 1 do dnia 30 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powikłań pooperacyjnych stopnia III-IV w klasyfikacji Dindo-Claviena
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30 po operacji
|
Określenie, czy strategia optymalizacji pojemności minutowej serca kierowana dynamicznymi zależnościami wskaźników obciążenia wstępnego wiąże się z różnicą w częstości występowania przynajmniej jednego powikłania pooperacyjnego stopnia III-IV w klasyfikacji Dindo-Claviena
|
Od dnia 1 do dnia 30 po operacji
|
|
Ocena długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30 po operacji
|
Określenie, czy strategia optymalizacji pojemności minutowej serca kierowana dynamicznymi zależnościami wskaźników obciążenia wstępnego wiąże się z różnicą w długości pobytu w OIT, OIOM lub długości pobytu w szpitalu lub we wskaźnikach rehospitalizacji
|
Od dnia 1 do dnia 30 po operacji
|
|
Ocena śmiertelności
Ramy czasowe: W 1., 30. i 90. dniu po operacji
|
Aby określić, czy strategia optymalizacji pojemności minutowej serca, kierowana przez dynamiczne wskaźniki zależności obciążenia wstępnego, jest związana z różnicą śmiertelności w D30 i D90
|
W 1., 30. i 90. dniu po operacji
|
|
Ocena występowania niewydolności narządowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po operacji
|
Określenie, czy strategia optymalizacji pojemności minutowej serca, kierowana dynamicznymi wskaźnikami zależności obciążenia wstępnego, ma wpływ na występowanie niewydolności narządowych, co zostanie ocenione na podstawie wyniku SOFA na urządzenie od 1. do 7. dnia po operacji
|
Od dnia 1 do dnia 7 po operacji
|
|
Ocena parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 1 po operacji
|
Określenie, czy strategia optymalizacji pojemności minutowej serca, kierowana dynamicznymi wskaźnikami zależności obciążenia wstępnego, wiąże się z różnicą parametrów hemodynamicznych
|
Od dnia 0 do dnia 1 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Manuel de Guibert, MD, Institut Paoli-Calmettes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTILIVER TRIAL-IPC 2018-022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .