肝大手术术后并发症的心输出量优化 (OPTILIVER)
2024年4月8日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
基于前负荷反应性监测动态指标指导的基于心输出量优化的个体化方案对原发性或继发性肝癌大型肝脏手术术后并发症的影响
大型肝切除术是越来越频繁地用于治疗原发性或继发性肝癌的高风险手术，对于复杂的病例，对医疗团队来说是一个真正的挑战。 “肝切除术”的第一个围手术期阶段需要最少的填充液供应以限制围手术期出血（低中心静脉压）。 然而，这种策略暴露了由于继发于低血容量的低心流量导致器官灌注不足的风险，这可能导致有利于术后并发症发生的缺血情况。 另一方面，第二个围手术期“肝切除术后”的血流动力学管理的特点是需要通过适当的血管填充优化心输出量来纠正这种灌注不足。
因此，主要的挑战是通过纠正“肝实质切除后”阶段出现的低血容量来恢复心输出量而不过量。
我们的假设是，在“肝切除术后”阶段通过引导血管充盈优化术中心脏流量的个体化方案伴随着肝大手术患者术后并发症的减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carine Feuillet, PhD
- 电话号码：+33 4 91 22 34 48
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Dominique GENRE, MD
- 电话号码：+33 4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
学习地点
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
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接触：
- GOUARNE Caroline, PhD
- 电话号码：+ 33 4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
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接触：
- GENRE Dominique, MD
- 电话号码：+ 33 4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 签署同意书，
- 任何因原发性肝癌或继发性转移而安排剖腹手术（≥ 3 段）的患者，
- 隶属于“国家安全”方案或该方案的受益人。
排除标准：
- 紧急手术，
- 肝硬化：取决于 CT 和/或 MRI 成像结果、临床检查、生物学（PT、胆红素）或组织学结果（健康肝脏的术前活检）的可用性
- 门静脉高压症：取决于影像学资料的可用性、食管静脉曲张史
- 禁忌安装用于监测动态血液动力学指标的工具（例如食管多普勒的食管静脉曲张案例），
- 良性肿瘤，
- 在同一手术时间编程的相关程序（不包括肝脏手术）：编程相关的消化切除术（结直肠或胰腺），
- 腹腔镜,
- 肝移植，
- 怀孕或可能（没有有效避孕）或母乳喂养的妇女，
- 处于紧急情况的人，受法律保护措施的成年人（受监护、监护或法律保护的成年人），或无法表示同意的人，
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过基础水电解质供应优化心脏流量
通过 Ringer Lactate® 以 1 ml / kg / h 的基础水电解质供应优化心脏流量，并且与参考 VES 相比，VES 下降超过 10%，通过施用250 毫升 Ringer Lactate® 更新直至 VES 矫正。
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通过 Ringer Lactate® 以 1 ml / kg / h 的基础水电解质供应优化心脏流量，并面临与参考 VES 相比 VES 减少超过 10% 的情况，通过给药实现前负荷优化250 毫升 Ringer Lactate® 更新直至 VES 矫正。
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其他：控制臂
通过林格乳酸®增加 6 ml / kg / h 的基本水电解质供应，并通过相同性质的晶体液增加 1:1 失血补偿。
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通过 Ringer Lactate® 增加 6 ml / kg / h 的基本水电解质供应，并通过相同性质的晶体液增加 1：1 失血补偿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心输出量优化策略对术后并发症发生的影响评价
大体时间：术后第 1 天到第 30 天
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评估通过监测肝切除后阶段前负荷依赖性的动态指标指导优化围手术期心脏流量的个体化方案对原发性肝癌或转移性肝癌大手术术后并发症发生率的影响。
我们将无论 Dindo-Clavien 分级分级如何，至少出现一种术后并发症的患者百分比保留为主要终点。
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术后第 1 天到第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dindo-Clavien 分级 III-IV 级术后并发症的评估
大体时间：术后第 1 天到第 30 天
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确定由动态依赖性前负荷指数指导的优化心输出量的策略是否与 Dindo-Clavien 分类中至少一种 III-IV 级术后并发症发生率的差异相关
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术后第 1 天到第 30 天
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住院时间评估
大体时间：术后第 1 天到第 30 天
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确定由动态依赖性前负荷指数指导的心输出量优化策略是否与持续监护病房、重症监护病房或住院时间或再住院率的差异相关
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术后第 1 天到第 30 天
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死亡率评估
大体时间：术后第 1 天、第 30 天和第 90 天
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确定由动态依赖性前负荷指数指导的心输出量优化策略是否与 D30 和 D90 的死亡率差异相关
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术后第 1 天、第 30 天和第 90 天
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评估器官衰竭的发生
大体时间：手术后第 1 天到第 7 天
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确定动态依赖性前负荷指标指导的心输出量优化策略是否对器官衰竭的发生有影响，这将通过术后第 1 天至第 7 天每个装置的 SOFA 评分进行评估
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手术后第 1 天到第 7 天
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血液动力学参数的评估
大体时间：术后第 0 天到第 1 天
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确定由动态依赖性前负荷指数指导的心输出量优化策略是否与血液动力学参数的差异相关
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术后第 0 天到第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Manuel de Guibert, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月3日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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