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Immobilisierung und neurologische Komplikationen bei Patienten mit vertebraler Osteomyelitis. (SPONDIMMO)

30. November 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

SPONDIMMO: Multizentrische deskriptive prospektive Studie zu Immobilisierung und neurologischen Komplikationen bei Patienten mit vertebraler Osteomyelitis.

Die vertebrale Osteomyelitis ist eine Infektion der Bandscheibe und angrenzender Wirbelplatten mit einem nicht zu vernachlässigenden Risiko für neurologische Komplikationen und Behinderungen. Wenn es klare Empfehlungen zur Antibiotikatherapie und Operationsindikationen für diesen Erreger gibt, wird die Frage der Ruhigstellung weiter diskutiert werden. Das Ziel der Studie war es, Protokolle und Praktiken für die Immobilisierung von vertebraler Osteomyelitis in verschiedenen französischen Krankenhäusern und Zentren für Knochen- und Gelenkinfektionen zu beschreiben. Die sekundären Ziele waren die Bewertung der Häufigkeit neurologischer Komplikationen in einer großen prospektiven Kohorte und die Identifizierung klinischer und bildgebender Risikofaktoren für neurologische Komplikationen.

Die Forscher zielen auch darauf ab, nach einem Zusammenhang zwischen Art und Dauer der Wirbelsäulenimmobilisierung und dem neurologischen Status am Ende der Nachsorge zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist deskriptiv, prospektiv, multizentrisch, und die Forscher haben eine einzige Datenbank, die im Universitätskrankenhaus Nantes zentralisiert ist. Die Daten der Patienten werden gespeichert und anonym gespeichert, und alle Patienten geben ihre mündliche Einwilligung. Jeder Patient erhält einen Informationsbrief.

Typischer Studienkalender:

Grundlinie:

  • Patienteninformation (Brief und mündliche Einwilligung)
  • Sammlung klinischer Daten und Komorbiditäten
  • Neurologische Untersuchung
  • Röntgen der Wirbelsäule
  • MRT- oder CT-Scan-Bildgebung zur Bestätigung der Diagnose

Während des Krankenhausaufenthalts

  • Datensammlung: Modalitäten der Wirbelsäulenimmobilisierung (Art, Dauer, Veränderungen…), Dauer der Bettruhe
  • Andere Behandlungen (Antibiotikatherapie: Moleküle und Dauer)

  • Tägliche neurologische Untersuchung

    3 Monate Nachsorge: (falls normalerweise vom Arzt durchgeführt)

  • Klinische und neurologische Untersuchung
  • Bewertung der Wirbelsäulenimmobilisierung
  • Röntgen der Wirbelsäule

  • Oswestry-Fragebogen

    Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten: Abschlussbesuch (falls normalerweise von einem Arzt durchgeführt)

  • Klinische und neurologische Untersuchung
  • Bewertung der Wirbelsäulenimmobilisierung
  • Röntgen der Wirbelsäule
  • Oswestry-Fragebogen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Angers University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Paris University Hospital
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Tours University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundlinie:

  • Patienteninformation (Brief und mündliche Einwilligung)
  • Sammlung klinischer Daten und Komorbiditäten
  • Neurologische Untersuchung
  • Röntgen der Wirbelsäule
  • MRT- oder CT-Scan-Bildgebung zur Bestätigung der Diagnose

Während des Krankenhausaufenthalts

  • Datensammlung: Modalitäten der Wirbelsäulenimmobilisierung (Art, Dauer, Veränderungen…), Dauer der Bettruhe
  • Andere Behandlungen (Antibiotikatherapie: Moleküle und Dauer)

  • Tägliche neurologische Untersuchung

    3 Monate Nachsorge: (falls normalerweise vom Arzt durchgeführt)

  • Klinische und neurologische Untersuchung
  • Bewertung der Wirbelsäulenimmobilisierung
  • Röntgen der Wirbelsäule

  • Oswestry-Fragebogen

    6-Monats-Follow-up-Besuch: Abschlussbesuch (falls normalerweise von einem Arzt durchgeführt)

  • Klinische und neurologische Untersuchung
  • Bewertung der Wirbelsäulenimmobilisierung
  • Röntgen der Wirbelsäule
  • Oswestry-Fragebogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, männlich und weiblich
  • Hospitalisiert wegen einer vertebralen Osteomyelitis in einem der Zentren
  • Erfüllung der Kriterien zur Definition einer vertebralen Osteomyelitis (typische bildgebende Befunde)
  • Mikrobiologischer Infektionsnachweis (Blutkultur oder TE-Biopsie) oder hoher Infektionsverdacht (kompatible Histologie, gutes Ansprechen auf Antibiotika und keine Differenzialdiagnose).

Ausschlusskriterien: – Infektion des Wirbelsäulengeräts

  • Kürzliche Wirbelsäulenoperation weniger als 1 Monat
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Unter Vormundschaft
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Beschreibung der wichtigsten Arten der Wirbelsäulenimmobilisierung
Zeitfenster: Aufnahme
Art der Verstrebung: glatte oder starre Verstrebung, Höhe der Verstrebung (Hals-, Brust-, Lendenwirbelsäule oder beides und Höhe des höchsten und niedrigsten Wirbels eingeschlossen).
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: Inklusion, Monat 3 und Monat 6

Prozentsatz der neurologischen Komplikationen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate Follow-up)

  • Prozentsatz der wichtigsten neurologischen Symptome (Schließmuskeldysfunktion und/oder motorisches Defizit und ASIA-Score) zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate Follow-up
  • Prozentsatz geringfügiger neurologischer Anzeichen (radikulärer Schmerz, Reflexabbruch, Hypästhesie) zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-up
Inklusion, Monat 3 und Monat 6
MRT-Zeichen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Inklusion, Monat 3 und Monat 6

Anzahl der beteiligten Wirbel, Zerstörung des hinteren Bogens, Zerstörung der Wirbel, Kyphose, Epiduralphlegmone, Hypersignal des Rückenmarks, Kompression des Duralsacks, vordere Auslöschung des Subarachnoidalraums

Oswestry-Funktions-Score bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten. Assoziation zwischen Art und Dauer der Wirbelsäulenimmobilisierung und neurologischen Komplikationen
Inklusion, Monat 3 und Monat 6
Oswestry-Funktions-Score bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Inklusion, Monat 3 und Monat 6
Assoziation zwischen Art und Dauer der Wirbelsäulenimmobilisierung und neurologischen Komplikationen
Inklusion, Monat 3 und Monat 6
Dauer der Wirbelsäulenimmobilisierung
Zeitfenster: Monat 6
Bewertung der Dauer der Ruhigstellung der Wirbelsäule
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoit Le Goff, PH, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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