Unieruchomienie i powikłania neurologiczne u pacjentów z zapaleniem kości i szpiku kręgów. (SPONDIMMO)
SPONDIMMO: Wieloośrodkowe opisowe prospektywne badanie unieruchomienia i powikłań neurologicznych u pacjentów z zapaleniem kości i szpiku kręgowego.
Kręgosłupowe zapalenie kości i szpiku to zakażenie krążka międzykręgowego i przylegających do niego płytek kręgowych, które wiąże się z dużym ryzykiem powikłań neurologicznych i upośledzenia. Jeśli pojawią się jasne zalecenia dotyczące antybiotykoterapii i wskazań do operacji w przypadku tego patogenu, kwestia unieruchomienia pozostanie przedmiotem dyskusji. Celem pracy było opisanie protokołów i praktyk unieruchamiania zapalenia kości i szpiku kręgów w różnych francuskich szpitalach i ośrodkach infekcji kości i stawów. Drugorzędowymi celami była ocena częstości powikłań neurologicznych w dużej kohorcie prospektywnej oraz identyfikacja klinicznych i obrazowych czynników ryzyka powikłań neurologicznych.
Badacze mają również na celu poszukiwanie związku między rodzajem i czasem trwania unieruchomienia kręgosłupa a stanem neurologicznym pod koniec obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania jest opisowy, prospektywny, wieloośrodkowy, a badacze dysponują jedną bazą danych scentralizowaną w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes. Dane pacjenta będą przechowywane i przechowywane anonimowo, a wszyscy pacjenci wyrażą ustną zgodę. List informacyjny jest wydawany każdemu pacjentowi.
Typowy kalendarz studiów:
Linia bazowa:
- Informacje dla pacjenta (list i zgoda ustna)
- Gromadzenie danych klinicznych i chorób współistniejących
- Badanie neurologiczne
- RTG kręgosłupa
- Obrazowanie MRI lub tomografii komputerowej w celu potwierdzenia diagnozy
Podczas hospitalizacji
- Zbieranie danych: sposoby unieruchomienia kręgosłupa (rodzaj, czas trwania, zmiany…), czas leżenia w łóżku
- Inne metody leczenia (antybiotykoterapia: cząsteczki i czas trwania)
Codzienne badanie neurologiczne
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach: (jeśli jest zwykle wykonywana przez lekarza)
- Badanie kliniczne i neurologiczne
- Ocena unieruchomienia kręgosłupa
- RTG kręgosłupa
Kwestionariusz Oswestry
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach : wizyta końcowa (jeśli jest zwykle wykonywana przez lekarza)
- Badanie kliniczne i neurologiczne
- Ocena unieruchomienia kręgosłupa
- RTG kręgosłupa
- Kwestionariusz Oswestry
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Angers University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Nantes, Francja, 44000
- Nantes University Hospital
-
Paris, Francja, 75020
- Paris University Hospital
-
Quimper, Francja, 29107
- Quimper Hospital
-
Rennes, Francja, 35000
- Rennes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Francja, 44606
- Saint-Nazaire Hospital
-
Tours, Francja, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Linia bazowa:
- Informacje dla pacjenta (list i zgoda ustna)
- Gromadzenie danych klinicznych i chorób współistniejących
- Badanie neurologiczne
- RTG kręgosłupa
- Obrazowanie MRI lub tomografii komputerowej w celu potwierdzenia diagnozy
Podczas hospitalizacji
- Zbieranie danych: sposoby unieruchomienia kręgosłupa (rodzaj, czas trwania, zmiany…), czas leżenia w łóżku
- Inne metody leczenia (antybiotykoterapia: cząsteczki i czas trwania)
Codzienne badanie neurologiczne
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach: (jeśli jest zwykle wykonywana przez lekarza)
- Badanie kliniczne i neurologiczne
- Ocena unieruchomienia kręgosłupa
- RTG kręgosłupa
Kwestionariusz Oswestry
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach : wizyta końcowa (jeśli jest zwykle wykonywana przez lekarza)
- Badanie kliniczne i neurologiczne
- Ocena unieruchomienia kręgosłupa
- RTG kręgosłupa
- Kwestionariusz Oswestry
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, mężczyźni i kobiety
- Hospitalizowany z powodu zapalenia kości i szpiku w jednym z Ośrodków
- Spełnienie kryteriów definicji zapalenia kości i szpiku kręgowego (typowe wyniki badań obrazowych)
- Mikrobiologiczne potwierdzenie infekcji (posiew krwi lub biopsja odkrywcza kręgów) lub wysokie podejrzenie infekcji (zgodny histologicznie, dobra odpowiedź na antybiotyki i brak diagnostyki różnicowej).
Kryteria wykluczenia: - Infekcja urządzenia kręgosłupa
- Niedawna operacja kręgosłupa mniej niż 1 miesiąc
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Pod opieką
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowy opis głównych typów unieruchomień kręgosłupa
Ramy czasowe: włączenie
|
Rodzaj usztywnienia: usztywnienie gładkie lub sztywne, wysokość usztywnienia (kręgosłup szyjny, piersiowy, lędźwiowy lub oba oraz poziom najwyższego i najniższego kręgu włącznie).
|
włączenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: włączenie, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Odsetek powikłań neurologicznych na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji)
|
włączenie, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Objawy MRI na linii podstawowej
Ramy czasowe: włączenie, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Liczba zajętych kręgów, zniszczenie łuku tylnego, zniszczenie kręgów, kifoza, ropowica zewnątrzoponowa, hipersygnalizacja rdzenia kręgowego, ucisk worka opony twardej, przednie zatarcie przestrzeni podpajęczynówkowej Ocena funkcjonalna Oswestry po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Związek między rodzajem i czasem trwania unieruchomienia kręgosłupa a powikłaniami neurologicznymi |
włączenie, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Ocena funkcjonalna Oswestry po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: włączenie, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Związek między rodzajem i czasem trwania unieruchomienia kręgosłupa a powikłaniami neurologicznymi
|
włączenie, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Czas trwania unieruchomienia kręgosłupa
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Ocena czasu trwania unieruchomienia kręgosłupa
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benoit Le Goff, PH, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC16_0214
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .