Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immobilizáció és neurológiai szövődmények csigolya osteomyelitisben szenvedő betegeknél. (SPONDIMMO)

2020. november 30. frissítette: Nantes University Hospital

SPONDIMMO: Többközpontú leíró prospektív vizsgálat az immobilizációról és a neurológiai szövődményekről csigolya osteomyelitisben szenvedő betegeknél.

A csigolya osteomyelitis a csigolyaközi lemez és a szomszédos csigolyalemezek fertőzése, amely nem elhanyagolható a neurológiai szövődmények és fogyatékosság kockázatával. Ha egyértelmű ajánlások születnek e kórokozó antibiotikum-terápiájával és műtéti indikációival kapcsolatban, akkor az immobilizálás kérdése továbbra is vita tárgya marad. A tanulmány célja a csigolya osteomyelitis immobilizálására vonatkozó protokollok és gyakorlatok leírása volt különböző francia kórházakban és csont- és ízületi fertőzési központokban. A másodlagos cél a neurológiai szövődmények gyakoriságának értékelése egy nagy prospektív kohorszban, valamint a neurológiai szövődmények klinikai és képalkotó kockázati tényezőinek azonosítása.

A kutatók célja az is, hogy összefüggést keressenek a gerinc immobilizáció típusa és időtartama, valamint a neurológiai állapot között a követés végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése leíró, prospektív, multicentrikus, és a vizsgálók egyetlen adatbázissal rendelkeznek a Nantes Egyetemi Kórházban. A betegek adatait anonim módon megőrizzük és csapdába zárjuk, és a betegek mind szóban beleegyeznek. Minden beteg tájékoztató levelet kap.

Tipikus tanulmányi naptár:

Alapállapot:

  • Betegtájékoztató (levél és szóbeli beleegyezés)
  • Klinikai adatok és társbetegségek gyűjtése
  • Neurológiai vizsgálat
  • Gerinc röntgen
  • MRI vagy CT-szkennelés a diagnózis megerősítésére

Kórházi kezelés alatt

  • Dátumgyűjtés: a gerinc immobilizálásának módjai (típus, időtartam, változások…), az ágynyugalom időtartama
  • Egyéb kezelések (antibiotikum terápia: molekulák és időtartam)

  • Napi neurológiai vizsgálat

    3 hónapos ellenőrző látogatás: (ha általában orvos végzi)

  • Klinikai és neurológiai vizsgálat
  • Gerinc immobilizációs értékelése
  • Gerinc röntgen

  • Oswestry kérdés

    6 hónapos ellenőrző vizit: utolsó vizit (ha általában orvos végzi)

  • Klinikai és neurológiai vizsgálat
  • Gerinc immobilizációs értékelése
  • Gerinc röntgen
  • Oswestry kérdés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Angers University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Clermont Ferrand university hospital
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Paris University Hospital
      • Quimper, Franciaország, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Franciaország, 44606
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Tours University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapállapot:

  • Betegtájékoztató (levél és szóbeli beleegyezés)
  • Klinikai adatok és társbetegségek gyűjtése
  • Neurológiai vizsgálat
  • Gerinc röntgen
  • MRI vagy CT-szkennelés a diagnózis megerősítésére

Kórházi kezelés alatt

  • Dátumgyűjtés: a gerinc immobilizálásának módjai (típus, időtartam, változások…), az ágynyugalom időtartama
  • Egyéb kezelések (antibiotikum terápia: molekulák és időtartam)

  • Napi neurológiai vizsgálat

    3 hónapos ellenőrző látogatás: (ha általában orvos végzi)

  • Klinikai és neurológiai vizsgálat
  • Gerinc immobilizációs értékelése
  • Gerinc röntgen

  • Oswestry kérdőív

    6 hónapos ellenőrző vizit: utolsó vizit (ha általában orvos végzi)

  • Klinikai és neurológiai vizsgálat
  • Gerinc immobilizációs értékelése
  • Gerinc röntgen
  • Oswestry kérdőív

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, férfiak és nők
  • Csigolyás osteomyelitis miatt kórházba került az egyik Központban
  • A csigolya-osteomyelitis meghatározására vonatkozó kritériumoknak való megfelelés (tipikus képalkotó leletek)
  • Fertőzés mikrobiológiai bizonyítéka (vérkultúra vagy felfedezőtebrális biopszia) vagy erős fertőzésgyanú (Kompatibilis szövettan, jó válasz az antibiotikumokra és nincs differenciáldiagnózis).

Kizárási kritériumok: - A gerinceszköz fertőzése

  • Legutóbbi gerincműtét kevesebb, mint 1 hónap
  • 18 év alatti gyermekek
  • Gyámság alatt
  • Terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinc immobilizálásának főbb típusainak kvalitatív leírása
Időkeret: befogadás
A merevítés típusa: sima vagy merev merevítés, a merevítés nagysága (nyaki, mellkasi, ágyéki gerinc vagy mindkettő, valamint a legmagasabb és legalacsonyabb csigolya szintje is).
befogadás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai szövődmények gyakorisága
Időkeret: beszámítás, 3. és 6. hónap

A neurológiai szövődmények százalékos aránya a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos követés után)

  • A főbb neurológiai tünetek (záróizom diszfunkció és/vagy motoros hiány és ASIA pontszám) százalékos aránya a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos követéskor
  • Kisebb neurológiai tünetek (radicularis fájdalom, reflex megszűnése, hypoesthesia) százalékos aránya a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos követéskor
beszámítás, 3. és 6. hónap
MRI jelek az alapvonalon
Időkeret: beszámítás, 3. és 6. hónap

Az érintett csigolyák száma, a hátsó ív pusztulása, a csigolyák elpusztulása, kyphosis, epidurális flegmon, gerincvelői hiperjelzés, duralis tasak kompressziója, a szubarachnoidális tér elülső kiürülése

Oswestry funkcionális pontszám 3 és 6 hónapos követéskor. Összefüggés a gerinc immobilizáció típusa és időtartama és a neurológiai szövődmények között
beszámítás, 3. és 6. hónap
Oswestry funkcionális pontszám 3 és 6 hónapos követéskor
Időkeret: beszámítás, 3. és 6. hónap
A gerinc immobilizáció típusa és időtartama és a neurológiai szövődmény közötti összefüggés
beszámítás, 3. és 6. hónap
A gerinc immobilizálásának időtartama
Időkeret: hónap 6
A gerinc immobilizálásának időtartamának értékelése
hónap 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benoit Le Goff, PH, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC16_0214

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csigolyás osteomyelitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel