Immobilisation et complications neurologiques chez les patients atteints d'ostéomyélite vertébrale. (SPONDIMMO)
SPONDIMMO : Etude prospective descriptive multicentrique de l'immobilisation et des complications neurologiques chez les patients atteints d'ostéomyélite vertébrale.
L'ostéomyélite vertébrale est une infection du disque intervertébral et des plateaux vertébraux adjacents avec un risque non négligeable de complications neurologiques et de handicap. S'il existe des recommandations claires traitant des indications d'antibiothérapie et de chirurgie pour ce pathogène, la question de l'immobilisation restera débattue. L'objectif de l'étude était de décrire les protocoles et pratiques d'immobilisation des ostéomyélites vertébrales dans différents hôpitaux et Centres d'infections ostéo-articulaires français. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la fréquence des complications neurologiques dans une large cohorte prospective et d'identifier les facteurs de risque cliniques et d'imagerie des complications neurologiques.
Les enquêteurs visent également à rechercher une association entre le type et la durée de l'immobilisation du rachis et l'état neurologique à la fin du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le design de l'étude est descriptif, prospectif, multicentrique et les investigateurs disposent d'une base de données unique centralisée au CHU de Nantes. Les données des patients seront conservées et piégées de manière anonyme et les patients donneront tous leur consentement oral. Une lettre d'information est remise à chaque patient.
Calendrier d'études type :
Ligne de base :
- Information du patient (lettre et consentement oral)
- Collecte des données cliniques et des comorbidités
- Examen neurologique
- Radiographie de la colonne vertébrale
- Imagerie IRM ou tomodensitométrie pour confirmer le diagnostic
Pendant l'hospitalisation
- Date de collecte : modalités d'immobilisation du rachis (type, durée, évolutions…), durée d'alitement
- Autres traitements (antibiothérapie : molécules et durée)
Examen neurologique quotidien
Visite de suivi à 3 mois : (si habituellement effectuée par un médecin)
- Examen clinique et neurologique
- Évaluation de l'immobilisation de la colonne vertébrale
- Radiographie de la colonne vertébrale
Questionnaire d'Oswestry
Visite de suivi à 6 mois : visite finale (si habituellement effectuée par un médecin)
- Examen clinique et neurologique
- Évaluation de l'immobilisation de la colonne vertébrale
- Radiographie de la colonne vertébrale
- Questionnaire d'Oswestry
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- Angers University Hospital
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- La Roche sur Yon Hospital
-
Nantes, France, 44000
- Nantes University Hospital
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Paris, France, 75020
- Paris University Hospital
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Quimper, France, 29107
- Quimper Hospital
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Rennes, France, 35000
- Rennes University Hospital
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Saint-Nazaire, France, 44606
- Saint-Nazaire Hospital
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Tours, France, 37000
- Tours University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Ligne de base :
- Information du patient (lettre et consentement oral)
- Collecte des données cliniques et des comorbidités
- Examen neurologique
- Radiographie de la colonne vertébrale
- Imagerie IRM ou tomodensitométrie pour confirmer le diagnostic
Pendant l'hospitalisation
- Date de collecte : modalités d'immobilisation du rachis (type, durée, évolutions…), durée d'alitement
- Autres traitements (antibiothérapie : molécules et durée)
Examen neurologique quotidien
Visite de suivi à 3 mois : (si habituellement effectuée par un médecin)
- Examen clinique et neurologique
- Évaluation de l'immobilisation de la colonne vertébrale
- Radiographie de la colonne vertébrale
Questionnaire d'Oswestry
Visite de suivi à 6 mois : visite finale (si habituellement effectuée par un médecin)
- Examen clinique et neurologique
- Évaluation de l'immobilisation de la colonne vertébrale
- Radiographie de la colonne vertébrale
- Questionnaire d'Oswestry
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, hommes et femmes
- Hospitalisé d'une ostéomyélite vertébrale dans l'un des Centres
- Répondre aux critères de définition de l'ostéomyélite vertébrale (résultats d'imagerie typiques)
- Preuve microbiologique d'infection (hémoculture ou biopsie découverte) ou forte suspicion d'infection (Histologie compatible, bonne réponse aux antibiotiques et pas de diagnostic différentiel).
Critères d'exclusion : - Infection de l'appareil de la colonne vertébrale
- Chirurgie vertébrale récente de moins d'un mois
- Enfants de moins de 18 ans
- Sous tutelle
- Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description qualitative des principaux types d'immobilisation du rachis
Délai: inclusion
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Type de contreventement : contreventement lisse ou rigide, hauteur de contreventement (cervical, thoracique, lombaire ou les deux et niveau des vertèbres les plus hautes et les plus basses incluses).
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inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des complications neurologiques
Délai: inclusion, mois 3 et mois 6
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Pourcentage de complications neurologiques au départ, suivi à 3 et 6 mois)
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inclusion, mois 3 et mois 6
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Signes IRM au départ
Délai: inclusion, mois 3 et mois 6
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Nombre de vertèbres atteintes, destruction de l'arc postérieur, destruction des vertèbres, cyphose, phlegmon épidural, hypersignal médullaire, compression du sac dural, effacement antérieur de l'espace sous-arachnoïdien Score fonctionnel d'Oswestry à 3 et 6 mois de suivi. Association entre type et durée d'immobilisation du rachis et complication neurologique |
inclusion, mois 3 et mois 6
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Score fonctionnel d'Oswestry à 3 et 6 mois de suivi
Délai: inclusion, mois 3 et mois 6
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Association entre type et durée d'immobilisation du rachis et complication neurologique
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inclusion, mois 3 et mois 6
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Durée de l'immobilisation de la colonne vertébrale
Délai: mois 6
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Evaluation de la durée d'immobilisation du rachis
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mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit Le Goff, PH, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0214
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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