脊椎骨髓炎患者的制动和神经系统并发症。 (SPONDIMMO)
2020年11月30日 更新者：Nantes University Hospital
SPONDIMMO：椎骨骨髓炎患者制动和神经系统并发症的多中心描述性前瞻性研究。
脊椎骨髓炎是椎间盘和相邻椎板的感染，具有不可忽视的神经并发症和障碍风险。 如果有针对这种病原体的抗生素治疗和手术适应症的明确建议，固定化问题将继续存在争议。 该研究的目的是描述在不同的法国医院和骨关节感染中心固定椎骨骨髓炎的方案和实践。 次要目标是评估大型前瞻性队列中神经系统并发症的发生率，并确定神经系统并发症的临床和影像学危险因素。
研究人员还旨在寻找脊柱固定的类型和持续时间与随访结束时的神经状态之间的关联。
研究概览
详细说明
研究设计是描述性的、前瞻性的、多中心的，研究人员拥有一个集中在南特大学医院的单一数据库。 患者的数据将被匿名保存和收集，并且患者都给予口头同意。 信息信发给每位患者。
典型的学习日历：
基线：
- 患者信息（信件和口头同意）
- 临床数据和合并症收集
- 神经系统检查
- 脊柱 X 光
- MRI 或 CT 扫描成像以确认诊断
住院期间
- 收集数据：脊柱固定方式（类型、持续时间、变化……）、卧床休息时间
- 其他治疗（抗生素治疗：分子和持续时间）
每日神经系统检查
3 个月随访：（如果通常由医生完成）
- 临床和神经系统检查
- 脊柱固定评估
- 脊柱 X 光
Oswestry 问卷
6 个月的后续访问：最终访问（如果通常由医生完成）
- 临床和神经系统检查
- 脊柱固定评估
- 脊柱 X 光
- Oswestry 问卷
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49000
- Angers University Hospital
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Clermont Ferrand University Hospital
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La Roche-sur-Yon、法国、85000
- La Roche sur Yon Hospital
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Nantes、法国、44000
- Nantes university hospital
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Paris、法国、75020
- Paris University Hospital
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Quimper、法国、29107
- Quimper Hospital
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Rennes、法国、35000
- Rennes University Hospital
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Saint-Nazaire、法国、44606
- Saint-Nazaire Hospital
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Tours、法国、37000
- Tours University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
基线：
- 患者信息（信件和口头同意）
- 临床数据和合并症收集
- 神经系统检查
- 脊柱 X 光
- MRI 或 CT 扫描成像以确认诊断
住院期间
- 收集数据：脊柱固定方式（类型、持续时间、变化……）、卧床休息时间
- 其他治疗（抗生素治疗：分子和持续时间）
每日神经系统检查
3 个月随访：（如果通常由医生完成）
- 临床和神经系统检查
- 脊柱固定评估
- 脊柱 X 光
Oswestry问卷
6 个月的后续访问：最终访问（如果通常由医生完成）
- 临床和神经系统检查
- 脊柱固定评估
- 脊柱 X 光
- Oswestry问卷
描述
纳入标准：
- 成人患者，男性和女性
- 在其中一个中心因椎骨骨髓炎住院
- 符合椎骨骨髓炎定义标准（典型影像学表现）
- 感染的微生物学证据（血培养或椎间盘活检）或高度怀疑感染（组织学相符，对抗生素反应良好且无鉴别诊断）。
排除标准：- 脊柱装置感染
- 最近的脊柱手术不到 1 个月
- 18岁以下儿童
- 监护中
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱固定主要类型的定性描述
大体时间：包容
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支撑类型：光滑或刚性支撑，高度支撑（颈椎、胸椎、腰椎或两者，包括最高和最低椎骨的水平）。
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包容
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经系统并发症的频率
大体时间：纳入，第 3 个月和第 6 个月
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基线、3 个月和 6 个月随访时神经系统并发症的百分比）
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纳入，第 3 个月和第 6 个月
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基线时的 MRI 征象
大体时间：纳入，第 3 个月和第 6 个月
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涉及的椎骨数量、后弓破坏、椎骨破坏、脊柱后凸畸形、硬膜外纤维化、脊髓高信号、硬膜囊受压、蛛网膜下腔前部消失 随访 3 个月和 6 个月时的 Oswestry 功能评分。 脊柱固定的类型和持续时间与神经系统并发症之间的关系 |
纳入，第 3 个月和第 6 个月
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随访 3 个月和 6 个月时的 Oswestry 功能评分
大体时间：纳入，第 3 个月和第 6 个月
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脊柱固定的类型和持续时间与神经系统并发症之间的关系
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纳入，第 3 个月和第 6 个月
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脊柱固定时间
大体时间：第 6 个月
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脊柱固定持续时间的评估
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benoit Le Goff, PH、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月11日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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